Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego leku Maxigesic® na śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl

30 września 2025 zaktualizowane przez: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Wpływ przedoperacyjnego podania leku Maxigesic® na wskaźnik nocycepcji przeciwbólowej (ANI) Sterowane podawanie remifentanylu

Maxigesic to złożony dożylny lek przeciwbólowy zawierający ibuprofen i acetaminfen. Celem tego badania było zbadanie, czy przedoperacyjne podanie leku Maxigesic może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remifentanyl to ultrakrótko działający opioid, przydatny podczas operacji ze względu na szybkie działanie i szybki powrót do zdrowia. Jednak ze względu na ten profil wiadomo, że stosowanie dużych dawek remifentanylu podczas operacji paradoksalnie zwiększa ból pooperacyjny. Donoszono, że śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu powodowało wyższą punktację bólu 2 godziny po zabiegu w porównaniu z śródoperacyjną deksmedetomidyną, a częstość występowania niedociśnienia, drżenia oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych była większa w grupie remifentanylu. Dlatego też minimalizacja stosowania remifentanylu podczas zabiegu chirurgicznego ma znaczenie kliniczne.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) odgrywają ważną rolę w analgezji multimodalnej i wiadomo, że zmniejszają użycie opioidów stosowanych łącznie z opioidami w bólu pooperacyjnym [3]. Donoszono również, że przedoperacyjne podanie ibuprofenu zmniejsza pooperacyjne użycie opioidów. Donoszono również, że podawanie acetaminofenu zmniejsza użycie opioidów. Nie ma jednak badań oceniających, czy podawanie tych NLPZ i acetaminofenu zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy stosowane podczas operacji, a nie po operacji.

Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI, system medyczny MDoloris, Francja) został opracowany w celu pomiaru nocycepcji w czasie rzeczywistym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Wskaźnik ten mierzy aktywność nerwów przywspółczulnych na podstawie zmienności rytmu serca. Wiadomo, że jest lepszy w wykrywaniu bodźców nocyceptywnych, zamiast oceniać jedynie na podstawie istniejącego tętna i ciśnienia krwi. Ponadto, ponieważ informacje podawane są w postaci zobiektywizowanej wartości liczbowej, na podstawie tych informacji można podczas operacji dostosowywać leki przeciwbólowe. Pomaga to w razie potrzeby zapewnić odpowiednią ilość opioidów podczas zabiegu chirurgicznego i może zapobiec przedawkowaniu. W poprzednim badaniu wykazano, że w przypadku przeprowadzenia wlewu remifentanylu pod kontrolą ANI, ilość użytego remifentanylu była zmniejszona w porównaniu z konwencjonalną kontrolą remifentanylu jedynie na podstawie ciśnienia krwi i częstości tętna.

Maxigesic® to połączenie acetaminofenu i ibuprofenu, będące lekiem szybko łagodzącym różnego rodzaju ból. Wiadomo, że jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego niż pojedynczy acetaminofen lub ibuprofen. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podawanie Maxigesic®, połączenia acetaminofenu i NLPZ, zmniejsza śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne podanie leku Maxigesic® może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl poprzez wykonanie wlewu remifentanylu pod kontrolą ANI w celu obiektywnej kontroli podawania remifentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: In Kyong Yi, MD
  • Numer telefonu: 7724 +82-31-219-5579
  • E-mail: lyrin01@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (19-60 lat) ze stanem fizycznym ASA 1, 2, 3
  • Planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie potępia
  • Ciąża
  • zaburzenia wątroby
  • Zaburzenie nerek
  • Astma
  • Nadwrażliwość na NLPZ lub acetaminofen
  • Pacjenci poddawani terapii bólu przewlekłego
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Pacjenci zażywający leki psychiatryczne
  • Alkoholicy
  • Historia wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Maxigesic
Podanie leku Maxigesic przed rozpoczęciem operacji.
Przedoperacyjne podanie leku Maxigesic IV
Inne nazwy:
  • Przedoperacyjne podanie leku Maxigesic
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podanie soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na remifentanyl
Ramy czasowe: 3 godziny od nacięcia do zamknięcia skóry
Zapotrzebowanie na śródoperacyjny remifentanyl
3 godziny od nacięcia do zamknięcia skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 godzinę w sali pooperacyjnej
pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
1 godzinę w sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku indywidualnego uzasadnionego żądania skierowanego do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj