- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06015711
Wpływ przedoperacyjnego leku Maxigesic® na śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl
Wpływ przedoperacyjnego podania leku Maxigesic® na wskaźnik nocycepcji przeciwbólowej (ANI) Sterowane podawanie remifentanylu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Remifentanyl to ultrakrótko działający opioid, przydatny podczas operacji ze względu na szybkie działanie i szybki powrót do zdrowia. Jednak ze względu na ten profil wiadomo, że stosowanie dużych dawek remifentanylu podczas operacji paradoksalnie zwiększa ból pooperacyjny. Donoszono, że śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu powodowało wyższą punktację bólu 2 godziny po zabiegu w porównaniu z śródoperacyjną deksmedetomidyną, a częstość występowania niedociśnienia, drżenia oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych była większa w grupie remifentanylu. Dlatego też minimalizacja stosowania remifentanylu podczas zabiegu chirurgicznego ma znaczenie kliniczne.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) odgrywają ważną rolę w analgezji multimodalnej i wiadomo, że zmniejszają użycie opioidów stosowanych łącznie z opioidami w bólu pooperacyjnym [3]. Donoszono również, że przedoperacyjne podanie ibuprofenu zmniejsza pooperacyjne użycie opioidów. Donoszono również, że podawanie acetaminofenu zmniejsza użycie opioidów. Nie ma jednak badań oceniających, czy podawanie tych NLPZ i acetaminofenu zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy stosowane podczas operacji, a nie po operacji.
Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI, system medyczny MDoloris, Francja) został opracowany w celu pomiaru nocycepcji w czasie rzeczywistym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Wskaźnik ten mierzy aktywność nerwów przywspółczulnych na podstawie zmienności rytmu serca. Wiadomo, że jest lepszy w wykrywaniu bodźców nocyceptywnych, zamiast oceniać jedynie na podstawie istniejącego tętna i ciśnienia krwi. Ponadto, ponieważ informacje podawane są w postaci zobiektywizowanej wartości liczbowej, na podstawie tych informacji można podczas operacji dostosowywać leki przeciwbólowe. Pomaga to w razie potrzeby zapewnić odpowiednią ilość opioidów podczas zabiegu chirurgicznego i może zapobiec przedawkowaniu. W poprzednim badaniu wykazano, że w przypadku przeprowadzenia wlewu remifentanylu pod kontrolą ANI, ilość użytego remifentanylu była zmniejszona w porównaniu z konwencjonalną kontrolą remifentanylu jedynie na podstawie ciśnienia krwi i częstości tętna.
Maxigesic® to połączenie acetaminofenu i ibuprofenu, będące lekiem szybko łagodzącym różnego rodzaju ból. Wiadomo, że jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego niż pojedynczy acetaminofen lub ibuprofen. Hipoteza tego badania jest taka, że podawanie Maxigesic®, połączenia acetaminofenu i NLPZ, zmniejsza śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne podanie leku Maxigesic® może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl poprzez wykonanie wlewu remifentanylu pod kontrolą ANI w celu obiektywnej kontroli podawania remifentanylu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In Kyong Yi, MD
- Numer telefonu: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- In Kyong Yi, MD
- Numer telefonu: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (19-60 lat) ze stanem fizycznym ASA 1, 2, 3
- Planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie potępia
- Ciąża
- zaburzenia wątroby
- Zaburzenie nerek
- Astma
- Nadwrażliwość na NLPZ lub acetaminofen
- Pacjenci poddawani terapii bólu przewlekłego
- Uzależnienie od narkotyków
- Pacjenci zażywający leki psychiatryczne
- Alkoholicy
- Historia wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Maxigesic
Podanie leku Maxigesic przed rozpoczęciem operacji.
|
Przedoperacyjne podanie leku Maxigesic IV
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podanie soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na remifentanyl
Ramy czasowe: 3 godziny od nacięcia do zamknięcia skóry
|
Zapotrzebowanie na śródoperacyjny remifentanyl
|
3 godziny od nacięcia do zamknięcia skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 godzinę w sali pooperacyjnej
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
|
1 godzinę w sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .