Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního Maxigesic® na intraoperační potřebu remifentanilu

30. září 2025 aktualizováno: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Vliv předoperačního podání Maxigesic® na analgetický nocicepční index (ANI) řízené podávání remifentanilu

Maxigesic je kombinované intravenózní analgetikum ibuprofenu a acetamínfenu. Účelem této studie je zjistit, jaké počasí může předoperační podání Maxigesic snížit intraoperační potřebu remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remifentanil je ultrakrátce působící opioid, který je užitečný během chirurgického zákroku, protože má rychlý nástup a zotavení. Vzhledem k tomuto profilu je však známo, že použití vysokých dávek remifentanilu během operace paradoxně zvyšuje pooperační bolest. Bylo hlášeno, že intraoperační použití remifentanilu vedlo k vyššímu skóre bolesti 2 hodiny po operaci ve srovnání s peroperačním dexmedetomidinem a že výskyt hypotenze, třesu a pooperační nauzey a zvracení byl vyšší ve skupině s remifentanilem. Proto je minimalizace použití remifentanilu během operace klinicky smysluplná.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) hrají důležitou roli v multimodální analgezii a je známo, že snižují spotřebu opioidů, jsou-li užívány společně s opioidy při pooperační bolesti [3]. Bylo také popsáno, že předoperační podávání ibuprofenu snižuje pooperační užívání opioidů. Bylo také hlášeno, že podávání acetaminofenu snižuje spotřebu opioidů. Neexistuje však žádná studie o tom, zda podávání těchto NSAID a acetaminofenu snižuje potřebu opioidů používaných během operace, nikoli po operaci.

Analgesia nociception index (ANI, MDoloris medical system, Francie) byl vyvinut pro měření nocicepce v reálném čase u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Tento index měří aktivitu parasympatických nervů na základě variability srdeční frekvence. Je známo, že je lepší při zjišťování nociceptivních stimulů spíše než soudit pouze podle stávající tepové frekvence a krevního tlaku. Navíc, protože informace jsou poskytovány jako objektivizovaná číselná hodnota, mohou být analgetika během operace na základě těchto informací upravována. To pomáhá zajistit odpovídající množství opioidů během operace v případě potřeby a může zabránit předávkování. Předchozí studie uváděla, že když byla provedena infuze remifentanilu řízená ANI, bylo množství použitého remifentanilu sníženo ve srovnání s konvenční kontrolou remifentanilu pouze s krevním tlakem a tepovou frekvencí.

Maxigesic® je kombinací acetaminofenu a ibuprofenu a je to lék, který rychle zmírňuje různé typy bolesti. Je známo, že je účinnější při zmírňování pooperační bolesti než jeden acetaminofen nebo ibuprofen. Hypotézou této studie je, že podávání Maxigesic®, kombinace acetaminofenu a NSAID, snižuje intraoperační potřebu remifentanilu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda předoperační podávání Maxigesic® může snížit intraoperační požadavky na remifentanil provedením infuze remifentanilu řízené ANI pro objektivní kontrolu podávání remifentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In Kyong Yi, MD
  • Telefonní číslo: 7724 +82-31-219-5579
  • E-mail: lyrin01@gmail.com

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (19-60 let) s fyzickým stavem ASA 1, 2, 3
  • Plánovaná operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se neshoduje
  • Těhotenství
  • porucha jater
  • Porucha ledvin
  • Astma
  • Přecitlivělost na NSAID nebo acetaminofen
  • Pacienti léčení chronickou bolestí
  • Drogová závislost
  • Pacienti užívající psychiatrické léky
  • Alkoholici
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maxigesická skupina
Podávání Maxigesic před zahájením operace.
Předoperační podání Maxigesic IV
Ostatní jména:
  • Předoperační podání Maxigesic
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podání normálního fyziologického roztoku před zahájením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba remifentanilu
Časové okno: 3 hodiny, od incize po uzavření kůže
Intraoperační potřeba remifentanilu
3 hodiny, od incize po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgetická potřeba
Časové okno: 1 hodinu v zotavovací místnosti
pooperační potřeba fentanylu
1 hodinu v zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě individuálního rozumného požadavku na PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Maxigesic podávání

Předplatit