- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015711
Vliv předoperačního Maxigesic® na intraoperační potřebu remifentanilu
Vliv předoperačního podání Maxigesic® na analgetický nocicepční index (ANI) řízené podávání remifentanilu
Přehled studie
Detailní popis
Remifentanil je ultrakrátce působící opioid, který je užitečný během chirurgického zákroku, protože má rychlý nástup a zotavení. Vzhledem k tomuto profilu je však známo, že použití vysokých dávek remifentanilu během operace paradoxně zvyšuje pooperační bolest. Bylo hlášeno, že intraoperační použití remifentanilu vedlo k vyššímu skóre bolesti 2 hodiny po operaci ve srovnání s peroperačním dexmedetomidinem a že výskyt hypotenze, třesu a pooperační nauzey a zvracení byl vyšší ve skupině s remifentanilem. Proto je minimalizace použití remifentanilu během operace klinicky smysluplná.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) hrají důležitou roli v multimodální analgezii a je známo, že snižují spotřebu opioidů, jsou-li užívány společně s opioidy při pooperační bolesti [3]. Bylo také popsáno, že předoperační podávání ibuprofenu snižuje pooperační užívání opioidů. Bylo také hlášeno, že podávání acetaminofenu snižuje spotřebu opioidů. Neexistuje však žádná studie o tom, zda podávání těchto NSAID a acetaminofenu snižuje potřebu opioidů používaných během operace, nikoli po operaci.
Analgesia nociception index (ANI, MDoloris medical system, Francie) byl vyvinut pro měření nocicepce v reálném čase u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Tento index měří aktivitu parasympatických nervů na základě variability srdeční frekvence. Je známo, že je lepší při zjišťování nociceptivních stimulů spíše než soudit pouze podle stávající tepové frekvence a krevního tlaku. Navíc, protože informace jsou poskytovány jako objektivizovaná číselná hodnota, mohou být analgetika během operace na základě těchto informací upravována. To pomáhá zajistit odpovídající množství opioidů během operace v případě potřeby a může zabránit předávkování. Předchozí studie uváděla, že když byla provedena infuze remifentanilu řízená ANI, bylo množství použitého remifentanilu sníženo ve srovnání s konvenční kontrolou remifentanilu pouze s krevním tlakem a tepovou frekvencí.
Maxigesic® je kombinací acetaminofenu a ibuprofenu a je to lék, který rychle zmírňuje různé typy bolesti. Je známo, že je účinnější při zmírňování pooperační bolesti než jeden acetaminofen nebo ibuprofen. Hypotézou této studie je, že podávání Maxigesic®, kombinace acetaminofenu a NSAID, snižuje intraoperační potřebu remifentanilu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda předoperační podávání Maxigesic® může snížit intraoperační požadavky na remifentanil provedením infuze remifentanilu řízené ANI pro objektivní kontrolu podávání remifentanilu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: In Kyong Yi, MD
- Telefonní číslo: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- In Kyong Yi, MD
- Telefonní číslo: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (19-60 let) s fyzickým stavem ASA 1, 2, 3
- Plánovaná operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se neshoduje
- Těhotenství
- porucha jater
- Porucha ledvin
- Astma
- Přecitlivělost na NSAID nebo acetaminofen
- Pacienti léčení chronickou bolestí
- Drogová závislost
- Pacienti užívající psychiatrické léky
- Alkoholici
- Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maxigesická skupina
Podávání Maxigesic před zahájením operace.
|
Předoperační podání Maxigesic IV
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podání normálního fyziologického roztoku před zahájením operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba remifentanilu
Časové okno: 3 hodiny, od incize po uzavření kůže
|
Intraoperační potřeba remifentanilu
|
3 hodiny, od incize po uzavření kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgetická potřeba
Časové okno: 1 hodinu v zotavovací místnosti
|
pooperační potřeba fentanylu
|
1 hodinu v zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Maxigesic podávání
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa