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L'effetto del Maxigesic® preoperatorio sul fabbisogno intraoperatorio di remifentanil

23 agosto 2023 aggiornato da: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

L'effetto della somministrazione preoperatoria di Maxigesic® sull'indice di nocicezione analgesica (ANI) Somministrazione guidata di remifentanil

Maxigesic è un analgesico endovenoso combinato di ibuprofene e paracetamolo. Lo scopo di questo studio è indagare il tempo in cui la somministrazione preoperatoria di Maxigesic può ridurre il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il remifentanil è un oppioide ad azione ultrabreve utile durante gli interventi chirurgici grazie alla sua rapida insorgenza e recupero. Tuttavia, a causa di questo profilo, è noto che l’uso di alte dosi di remifentanil durante l’intervento chirurgico aumenta paradossalmente il dolore postoperatorio. È stato riportato che l’uso intraoperatorio di remifentanil ha comportato punteggi di dolore più elevati 2 ore dopo l’intervento chirurgico rispetto alla dexmedetomidina intraoperatoria e che l’incidenza di ipotensione, tremore e nausea e vomito postoperatori era maggiore nel gruppo remifentanil. Pertanto, ridurre al minimo l’uso del remifentanil durante l’intervento chirurgico è clinicamente significativo.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) svolgono un ruolo importante nell’analgesia multimodale e sono noti per ridurre l’uso di oppioidi se usati insieme agli oppioidi nel dolore postoperatorio [3]. È stato inoltre riportato che la somministrazione preoperatoria di ibuprofene riduce l’uso postoperatorio di oppioidi. È stato anche segnalato che la somministrazione di paracetamolo riduce l'uso di oppioidi. Tuttavia, non esistono studi che dimostrino se la somministrazione di questi FANS e del paracetamolo riduca il fabbisogno di oppioidi utilizzati durante l'intervento chirurgico, e non dopo l'intervento chirurgico.

L’indice di nocicezione dell’analgesia (ANI, MDoloris medical system, Francia) è stato sviluppato per misurare la nocicezione in tempo reale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Questo indice misura l’attività del nervo parasimpatico in base alla variabilità della frequenza cardiaca. È noto che è superiore nel rilevare gli stimoli nocicettivi piuttosto che nel giudicare solo in base alla frequenza del polso e alla pressione sanguigna esistenti. Inoltre, poiché le informazioni vengono fornite sotto forma di valore numerico oggettivato, i farmaci analgesici possono essere adeguati durante l'intervento sulla base di queste informazioni. Ciò aiuta a fornire una quantità adeguata di oppioidi durante l’intervento chirurgico quando necessario e può prevenire il sovradosaggio. Uno studio precedente ha riportato che quando veniva eseguita l’infusione di remifentanil guidata da ANI, la quantità di remifentanil utilizzata era ridotta rispetto al controllo convenzionale di remifentanil solo con pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Maxigesic® è una combinazione di paracetamolo e ibuprofene ed è un farmaco che allevia rapidamente vari tipi di dolore. È noto che è più efficace nell'alleviare il dolore postoperatorio rispetto al singolo paracetamolo o all'ibuprofene. L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di Maxigesic®, una combinazione di paracetamolo e FANS, riduca il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil. Questo studio mira a indagare se la somministrazione preoperatoria di Maxigesic® può ridurre il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil eseguendo un'infusione di remifentanil guidata da ANI per il controllo oggettivo della somministrazione di remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In Kyong Yi, MD
  • Numero di telefono: 7724 +82-31-219-5579
  • Email: lyrin01@gmail.com

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (19-60 anni) con stato fisico ASA 1, 2, 3
  • Intervento programmato in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non si calma
  • Gravidanza
  • disturbo epatico
  • Disturbo renale
  • Asma
  • Ipersensibilità ai FANS o al paracetamolo
  • Pazienti sottoposti a terapia del dolore cronico
  • Dipendenza dalla droga
  • Pazienti che assumono psicofarmaci
  • Alcolisti
  • Storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maxgesico
Somministrazione di Maxigesic prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Somministrazione preoperatoria di Maxigesic IV
Altri nomi:
  • Somministrazione Maxigesic preoperatoria
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Somministrazione di soluzione fisiologica prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di remifentanil
Lasso di tempo: 3 ore, dall'incisione alla chiusura della pelle
Fabbisogno di remifentanil intraoperatorio
3 ore, dall'incisione alla chiusura della pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora, mentre ero nella sala di risveglio
fabbisogno di fentanil postoperatorio
1 ora, mentre ero nella sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In caso di richiesta ragionevole individuale a PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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