- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015711
L'effetto del Maxigesic® preoperatorio sul fabbisogno intraoperatorio di remifentanil
L'effetto della somministrazione preoperatoria di Maxigesic® sull'indice di nocicezione analgesica (ANI) Somministrazione guidata di remifentanil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il remifentanil è un oppioide ad azione ultrabreve utile durante gli interventi chirurgici grazie alla sua rapida insorgenza e recupero. Tuttavia, a causa di questo profilo, è noto che l’uso di alte dosi di remifentanil durante l’intervento chirurgico aumenta paradossalmente il dolore postoperatorio. È stato riportato che l’uso intraoperatorio di remifentanil ha comportato punteggi di dolore più elevati 2 ore dopo l’intervento chirurgico rispetto alla dexmedetomidina intraoperatoria e che l’incidenza di ipotensione, tremore e nausea e vomito postoperatori era maggiore nel gruppo remifentanil. Pertanto, ridurre al minimo l’uso del remifentanil durante l’intervento chirurgico è clinicamente significativo.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) svolgono un ruolo importante nell’analgesia multimodale e sono noti per ridurre l’uso di oppioidi se usati insieme agli oppioidi nel dolore postoperatorio [3]. È stato inoltre riportato che la somministrazione preoperatoria di ibuprofene riduce l’uso postoperatorio di oppioidi. È stato anche segnalato che la somministrazione di paracetamolo riduce l'uso di oppioidi. Tuttavia, non esistono studi che dimostrino se la somministrazione di questi FANS e del paracetamolo riduca il fabbisogno di oppioidi utilizzati durante l'intervento chirurgico, e non dopo l'intervento chirurgico.
L’indice di nocicezione dell’analgesia (ANI, MDoloris medical system, Francia) è stato sviluppato per misurare la nocicezione in tempo reale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Questo indice misura l’attività del nervo parasimpatico in base alla variabilità della frequenza cardiaca. È noto che è superiore nel rilevare gli stimoli nocicettivi piuttosto che nel giudicare solo in base alla frequenza del polso e alla pressione sanguigna esistenti. Inoltre, poiché le informazioni vengono fornite sotto forma di valore numerico oggettivato, i farmaci analgesici possono essere adeguati durante l'intervento sulla base di queste informazioni. Ciò aiuta a fornire una quantità adeguata di oppioidi durante l’intervento chirurgico quando necessario e può prevenire il sovradosaggio. Uno studio precedente ha riportato che quando veniva eseguita l’infusione di remifentanil guidata da ANI, la quantità di remifentanil utilizzata era ridotta rispetto al controllo convenzionale di remifentanil solo con pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Maxigesic® è una combinazione di paracetamolo e ibuprofene ed è un farmaco che allevia rapidamente vari tipi di dolore. È noto che è più efficace nell'alleviare il dolore postoperatorio rispetto al singolo paracetamolo o all'ibuprofene. L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di Maxigesic®, una combinazione di paracetamolo e FANS, riduca il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil. Questo studio mira a indagare se la somministrazione preoperatoria di Maxigesic® può ridurre il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil eseguendo un'infusione di remifentanil guidata da ANI per il controllo oggettivo della somministrazione di remifentanil.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: In Kyong Yi, MD
- Numero di telefono: 7724 +82-31-219-5579
- Email: lyrin01@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (19-60 anni) con stato fisico ASA 1, 2, 3
- Intervento programmato in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il paziente non si calma
- Gravidanza
- disturbo epatico
- Disturbo renale
- Asma
- Ipersensibilità ai FANS o al paracetamolo
- Pazienti sottoposti a terapia del dolore cronico
- Dipendenza dalla droga
- Pazienti che assumono psicofarmaci
- Alcolisti
- Storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo maxgesico
Somministrazione di Maxigesic prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
Somministrazione preoperatoria di Maxigesic IV
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Somministrazione di soluzione fisiologica prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fabbisogno di remifentanil
Lasso di tempo: 3 ore, dall'incisione alla chiusura della pelle
|
Fabbisogno di remifentanil intraoperatorio
|
3 ore, dall'incisione alla chiusura della pelle
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
necessità di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora, mentre ero nella sala di risveglio
|
fabbisogno di fentanil postoperatorio
|
1 ora, mentre ero nella sala di risveglio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-IV-2023-400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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