- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015711
O efeito do Maxigesic® pré-operatório na necessidade intraoperatória de remifentanil
O efeito da administração pré-operatória de Maxigesic® no índice de nocicepção analgésica (ANI) Administração guiada de remifentanil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remifentanil é um opioide de ação ultracurta que é útil durante a cirurgia devido ao seu rápido início e recuperação. Porém, devido a esse perfil, sabe-se que o uso de altas doses de remifentanil durante a cirurgia aumenta paradoxalmente a dor pós-operatória. Foi relatado que o uso intraoperatório de remifentanil resultou em maiores escores de dor 2 horas após a cirurgia em comparação com a dexmedetomidina intraoperatória, e que a incidência de hipotensão, tremor e náuseas e vômitos pós-operatórios foi maior no grupo remifentanil. Portanto, minimizar o uso de remifentanil durante a cirurgia é clinicamente significativo.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) desempenham um papel importante na analgesia multimodal e são conhecidos por reduzir o uso de opioides quando usados em conjunto com opioides na dor pós-operatória [3]. Também foi relatado que a administração pré-operatória de ibuprofeno reduz o uso pós-operatório de opioides. Também foi relatado que a administração de paracetamol reduz o uso de opioides. No entanto, não há estudo sobre se a administração desses AINEs e paracetamol reduz a necessidade de opioides utilizados durante a cirurgia, e não após a cirurgia.
O índice de analgesia nocicepção (ANI, sistema médico MDoloris, França) foi desenvolvido para medir a nocicepção em tempo real em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Este índice mede a atividade nervosa parassimpática com base na variabilidade da frequência cardíaca. É conhecido por ser superior na detecção de estímulos nociceptivos, em vez de julgar apenas pela pulsação e pressão arterial existentes. Além disso, como a informação é fornecida como um valor numérico objetivado, os medicamentos analgésicos podem ser ajustados durante a cirurgia com base nesta informação. Isso ajuda a fornecer uma quantidade adequada de opioides durante a cirurgia, quando necessário, e pode prevenir overdose. Um estudo anterior relatou que quando a infusão de remifentanil guiada por ANI foi realizada, a quantidade de remifentanil utilizada foi reduzida em comparação ao controle convencional de remifentanil apenas com pressão arterial e frequência de pulso.
Maxigesic® é uma combinação de paracetamol e ibuprofeno, e é um medicamento que alivia rapidamente vários tipos de dores. É conhecido por ser mais eficaz no alívio da dor pós-operatória do que o paracetamol ou o ibuprofeno isolados. A hipótese deste estudo é que a administração de Maxigesic®, uma combinação de paracetamol e AINEs, reduz a necessidade intraoperatória de remifentanil. Este estudo tem como objetivo investigar se a administração pré-operatória de Maxigesic® pode reduzir a necessidade intraoperatória de remifentanil, realizando infusão de remifentanil guiada por ANI para controle objetivo da administração de remifentanil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: In Kyong Yi, MD
- Número de telefone: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine
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Contato:
- In Kyong Yi, MD
- Número de telefone: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (19-60 anos) com estado físico ASA 1, 2, 3
- Cirurgia agendada sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- O paciente não configura
- Gravidez
- distúrbio hepático
- Distúrbio renal
- Asma
- Hipersensibilidade aos AINEs ou paracetamol
- Pacientes recebendo terapia para dor crônica
- Dependência de drogas
- Pacientes que tomam drogas psiquiátricas
- Alcoólatras
- História de úlcera gastrointestinal ou sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo maxigésico
Administração de Maxigesic antes do início da cirurgia.
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Administração pré-operatória de Maxigesic IV
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Administração de solução salina normal antes do início da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de remifentanil
Prazo: 3 horas, desde a incisão até o fechamento da pele
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Necessidade de remifentanil intraoperatório
|
3 horas, desde a incisão até o fechamento da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora, enquanto na sala de recuperação
|
necessidade pós-operatória de fentanil
|
1 hora, enquanto na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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