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O efeito do Maxigesic® pré-operatório na necessidade intraoperatória de remifentanil

30 de setembro de 2025 atualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

O efeito da administração pré-operatória de Maxigesic® no índice de nocicepção analgésica (ANI) Administração guiada de remifentanil

Maxigesic é um analgésico intravenoso combinado de ibuprofeno e paracetamol. O objetivo deste estudo é investigar o clima pré-operatório A administração de Maxigesic pode reduzir a necessidade intraoperatória de remifentanil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O remifentanil é um opioide de ação ultracurta que é útil durante a cirurgia devido ao seu rápido início e recuperação. Porém, devido a esse perfil, sabe-se que o uso de altas doses de remifentanil durante a cirurgia aumenta paradoxalmente a dor pós-operatória. Foi relatado que o uso intraoperatório de remifentanil resultou em maiores escores de dor 2 horas após a cirurgia em comparação com a dexmedetomidina intraoperatória, e que a incidência de hipotensão, tremor e náuseas e vômitos pós-operatórios foi maior no grupo remifentanil. Portanto, minimizar o uso de remifentanil durante a cirurgia é clinicamente significativo.

Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) desempenham um papel importante na analgesia multimodal e são conhecidos por reduzir o uso de opioides quando usados ​​em conjunto com opioides na dor pós-operatória [3]. Também foi relatado que a administração pré-operatória de ibuprofeno reduz o uso pós-operatório de opioides. Também foi relatado que a administração de paracetamol reduz o uso de opioides. No entanto, não há estudo sobre se a administração desses AINEs e paracetamol reduz a necessidade de opioides utilizados durante a cirurgia, e não após a cirurgia.

O índice de analgesia nocicepção (ANI, sistema médico MDoloris, França) foi desenvolvido para medir a nocicepção em tempo real em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Este índice mede a atividade nervosa parassimpática com base na variabilidade da frequência cardíaca. É conhecido por ser superior na detecção de estímulos nociceptivos, em vez de julgar apenas pela pulsação e pressão arterial existentes. Além disso, como a informação é fornecida como um valor numérico objetivado, os medicamentos analgésicos podem ser ajustados durante a cirurgia com base nesta informação. Isso ajuda a fornecer uma quantidade adequada de opioides durante a cirurgia, quando necessário, e pode prevenir overdose. Um estudo anterior relatou que quando a infusão de remifentanil guiada por ANI foi realizada, a quantidade de remifentanil utilizada foi reduzida em comparação ao controle convencional de remifentanil apenas com pressão arterial e frequência de pulso.

Maxigesic® é uma combinação de paracetamol e ibuprofeno, e é um medicamento que alivia rapidamente vários tipos de dores. É conhecido por ser mais eficaz no alívio da dor pós-operatória do que o paracetamol ou o ibuprofeno isolados. A hipótese deste estudo é que a administração de Maxigesic®, uma combinação de paracetamol e AINEs, reduz a necessidade intraoperatória de remifentanil. Este estudo tem como objetivo investigar se a administração pré-operatória de Maxigesic® pode reduzir a necessidade intraoperatória de remifentanil, realizando infusão de remifentanil guiada por ANI para controle objetivo da administração de remifentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: In Kyong Yi, MD
  • Número de telefone: 7724 +82-31-219-5579
  • E-mail: lyrin01@gmail.com

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contato:
          • In Kyong Yi, MD
          • Número de telefone: 7724 +82-31-219-5579
          • E-mail: lyrin01@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (19-60 anos) com estado físico ASA 1, 2, 3
  • Cirurgia agendada sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • O paciente não configura
  • Gravidez
  • distúrbio hepático
  • Distúrbio renal
  • Asma
  • Hipersensibilidade aos AINEs ou paracetamol
  • Pacientes recebendo terapia para dor crônica
  • Dependência de drogas
  • Pacientes que tomam drogas psiquiátricas
  • Alcoólatras
  • História de úlcera gastrointestinal ou sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo maxigésico
Administração de Maxigesic antes do início da cirurgia.
Administração pré-operatória de Maxigesic IV
Outros nomes:
  • Administração pré-operatória de Maxigesic
Sem intervenção: Grupo de controle
Administração de solução salina normal antes do início da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de remifentanil
Prazo: 3 horas, desde a incisão até o fechamento da pele
Necessidade de remifentanil intraoperatório
3 horas, desde a incisão até o fechamento da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora, enquanto na sala de recuperação
necessidade pós-operatória de fentanil
1 hora, enquanto na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em caso de solicitação individual razoável ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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