- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015711
El efecto de Maxigesic® preoperatorio sobre la necesidad de remifentanilo intraoperatorio
El efecto de la administración preoperatoria de Maxigesic® sobre la administración de remifentanilo guiada por el índice de nocicepción analgésica (ANI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remifentanilo es un opioide de acción ultracorta que resulta útil durante la cirugía debido a su rápido inicio y recuperación. Sin embargo, debido a este perfil, se sabe que el uso de altas dosis de remifentanilo durante la cirugía aumenta paradójicamente el dolor postoperatorio. Se ha informado que el uso intraoperatorio de remifentanilo produjo puntuaciones de dolor más altas 2 horas después de la cirugía en comparación con la dexmedetomidina intraoperatoria, y que la incidencia de hipotensión, temblores y náuseas y vómitos posoperatorios fue mayor en el grupo de remifentanilo. Por tanto, minimizar el uso de remifentanilo durante la cirugía tiene sentido clínico.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) desempeñan un papel importante en la analgesia multimodal y se sabe que reducen el uso de opioides cuando se usan junto con opioides en el dolor posoperatorio [3]. También se ha informado que la administración preoperatoria de ibuprofeno reduce el uso de opioides posoperatorio. También se ha informado que la administración de paracetamol reduce el uso de opioides. Sin embargo, no existe ningún estudio sobre si la administración de estos AINE y paracetamol reduce la necesidad de opioides utilizados durante la cirugía, no después de la misma.
El índice de nocicepción Analgesia (ANI, sistema médico MDoloris, Francia) fue desarrollado para medir la nocicepción en tiempo real en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Este índice mide la actividad nerviosa parasimpática en función de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se sabe que es superior para detectar estímulos nociceptivos en lugar de juzgar únicamente por la frecuencia del pulso y la presión arterial existentes. Además, dado que la información se proporciona como un valor numérico objetivado, los fármacos analgésicos se pueden ajustar durante la cirugía basándose en esta información. Esto ayuda a proporcionar una cantidad adecuada de opioides durante la cirugía cuando sea necesario y puede prevenir una sobredosis. Un estudio anterior informó que cuando se realizó una infusión de remifentanilo guiada por ANI, la cantidad de remifentanilo utilizada se redujo en comparación con el control convencional de remifentanilo solo con la presión arterial y la frecuencia del pulso.
Maxigesic® es una combinación de paracetamol e ibuprofeno y es un fármaco que alivia rápidamente varios tipos de dolor. Se sabe que es más eficaz para aliviar el dolor posoperatorio que el paracetamol o el ibuprofeno por sí solos. La hipótesis de este estudio es que la administración de Maxigesic®, una combinación de paracetamol y AINE, reduce el requerimiento de remifentanilo intraoperatorio. Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración preoperatoria de Maxigesic® puede reducir los requisitos de remifentanilo intraoperatorios mediante la realización de una infusión de remifentanilo guiada por ANI para el control objetivo de la administración de remifentanilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In Kyong Yi, MD
- Número de teléfono: 7724 +82-31-219-5579
- Correo electrónico: lyrin01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine
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Contacto:
- In Kyong Yi, MD
- Número de teléfono: 7724 +82-31-219-5579
- Correo electrónico: lyrin01@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (19-60 años) con estado físico ASA 1, 2, 3
- Cirugía programada bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El paciente no se conforma
- El embarazo
- trastorno hepatico
- trastorno renal
- Asma
- Hipersensibilidad a los AINE o al paracetamol.
- Pacientes que reciben terapia para el dolor crónico.
- Dependencia de drogas
- Pacientes que toman drogas psiquiátricas.
- Alcohólicos
- Historia de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo maxigésico
Administración de Maxigesic antes del inicio de la cirugía.
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Administración preoperatoria de Maxigesic IV
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Administración de solución salina normal antes del inicio de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de remifentanilo
Periodo de tiempo: 3 horas, desde la incisión hasta el cierre de la piel.
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Requisito intraoperatorio de remifentanilo
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3 horas, desde la incisión hasta el cierre de la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora, mientras está en la sala de recuperación.
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requerimiento postoperatorio de fentanilo
|
1 hora, mientras está en la sala de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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