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El efecto de Maxigesic® preoperatorio sobre la necesidad de remifentanilo intraoperatorio

30 de septiembre de 2025 actualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

El efecto de la administración preoperatoria de Maxigesic® sobre la administración de remifentanilo guiada por el índice de nocicepción analgésica (ANI)

Maxigesic es un analgésico intravenoso combinado de ibuprofeno y paracetamol. El propósito de este estudio es investigar el clima preoperatorio. La administración de Maxigesic puede reducir el requerimiento de remifentanilo intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El remifentanilo es un opioide de acción ultracorta que resulta útil durante la cirugía debido a su rápido inicio y recuperación. Sin embargo, debido a este perfil, se sabe que el uso de altas dosis de remifentanilo durante la cirugía aumenta paradójicamente el dolor postoperatorio. Se ha informado que el uso intraoperatorio de remifentanilo produjo puntuaciones de dolor más altas 2 horas después de la cirugía en comparación con la dexmedetomidina intraoperatoria, y que la incidencia de hipotensión, temblores y náuseas y vómitos posoperatorios fue mayor en el grupo de remifentanilo. Por tanto, minimizar el uso de remifentanilo durante la cirugía tiene sentido clínico.

Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) desempeñan un papel importante en la analgesia multimodal y se sabe que reducen el uso de opioides cuando se usan junto con opioides en el dolor posoperatorio [3]. También se ha informado que la administración preoperatoria de ibuprofeno reduce el uso de opioides posoperatorio. También se ha informado que la administración de paracetamol reduce el uso de opioides. Sin embargo, no existe ningún estudio sobre si la administración de estos AINE y paracetamol reduce la necesidad de opioides utilizados durante la cirugía, no después de la misma.

El índice de nocicepción Analgesia (ANI, sistema médico MDoloris, Francia) fue desarrollado para medir la nocicepción en tiempo real en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Este índice mide la actividad nerviosa parasimpática en función de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se sabe que es superior para detectar estímulos nociceptivos en lugar de juzgar únicamente por la frecuencia del pulso y la presión arterial existentes. Además, dado que la información se proporciona como un valor numérico objetivado, los fármacos analgésicos se pueden ajustar durante la cirugía basándose en esta información. Esto ayuda a proporcionar una cantidad adecuada de opioides durante la cirugía cuando sea necesario y puede prevenir una sobredosis. Un estudio anterior informó que cuando se realizó una infusión de remifentanilo guiada por ANI, la cantidad de remifentanilo utilizada se redujo en comparación con el control convencional de remifentanilo solo con la presión arterial y la frecuencia del pulso.

Maxigesic® es una combinación de paracetamol e ibuprofeno y es un fármaco que alivia rápidamente varios tipos de dolor. Se sabe que es más eficaz para aliviar el dolor posoperatorio que el paracetamol o el ibuprofeno por sí solos. La hipótesis de este estudio es que la administración de Maxigesic®, una combinación de paracetamol y AINE, reduce el requerimiento de remifentanilo intraoperatorio. Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración preoperatoria de Maxigesic® puede reducir los requisitos de remifentanilo intraoperatorios mediante la realización de una infusión de remifentanilo guiada por ANI para el control objetivo de la administración de remifentanilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: In Kyong Yi, MD
  • Número de teléfono: 7724 +82-31-219-5579
  • Correo electrónico: lyrin01@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contacto:
          • In Kyong Yi, MD
          • Número de teléfono: 7724 +82-31-219-5579
          • Correo electrónico: lyrin01@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (19-60 años) con estado físico ASA 1, 2, 3
  • Cirugía programada bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no se conforma
  • El embarazo
  • trastorno hepatico
  • trastorno renal
  • Asma
  • Hipersensibilidad a los AINE o al paracetamol.
  • Pacientes que reciben terapia para el dolor crónico.
  • Dependencia de drogas
  • Pacientes que toman drogas psiquiátricas.
  • Alcohólicos
  • Historia de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo maxigésico
Administración de Maxigesic antes del inicio de la cirugía.
Administración preoperatoria de Maxigesic IV
Otros nombres:
  • Administración preoperatoria de Maxigesic
Sin intervención: Grupo de control
Administración de solución salina normal antes del inicio de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de remifentanilo
Periodo de tiempo: 3 horas, desde la incisión hasta el cierre de la piel.
Requisito intraoperatorio de remifentanilo
3 horas, desde la incisión hasta el cierre de la piel.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora, mientras está en la sala de recuperación.
requerimiento postoperatorio de fentanilo
1 hora, mientras está en la sala de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En caso de solicitud individual razonable a PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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