SAL-0951 非透析慢性腎臓病における腎性貧血治療における錠剤

包含基準:

1. 18～75歳の男女。
2. 体重40〜100kg。
3. CKD-EPI 式で計算された糸球体濾過速度の値は <60 mL/min/1.73 です。 慢性腎臓病による貧血が確認された非透析被験者におけるm^2（KDOQI慢性腎臓病のステージ3、4、または5）。
4. フェリチン > 100 g/L および TSAT > 20%;
5. 無作為化の少なくとも8週間前にESAによる治療を受けておらず、最後の2回のスクリーニング期間（少なくとも6日間隔）における中央検査室のヘモグロビン値が80 g/L以上105 g/L以下であり、 2 回の訪問の絶対値 <=10g/L;
6. 研究者らは、治験全体を通じて透析や代替腎移植は必要ないと判断した。
7. 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してもらいます。

除外基準:

1. スクリーニング前の4週間以上の定期的な薬物療法の後、血圧コントロールが不良で、スクリーニング中のSBP > 160mmHgまたはDBP > 100mmHg。
2. 肝胆道系の重度の合併症を有する患者（ASTまたはALT > 2.5 ULN、TBiL > 1.5 ULN）。
3. 急性腎損傷はスクリーニングの 12 週間前に発生しました。
4. NYHA クラス III ～ IV の心不全または不安定狭心症。
5. -ランダム化の6か月前に急性心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳梗塞または肺塞栓症、深部静脈血栓症が発生した。
6. 糖尿病性眼疾患、糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性症の眼科治療を必要とする患者、または肥厚性脈絡膜または網膜症の患者。
7. スクリーニング前3か月以内の輸血または赤血球注入。
8. 被験者はスクリーニング前の3か月以内にプロテイン同化ホルモン、ヘプタン酸テストステロン、またはメサドンの投与を受けた
9. 重度の副甲状腺機能亢進症（iPTH>=500pg/mL）。
10. HIV、HCV、梅毒トレポネーマ抗体陽性、またはHBV DNA≧1000 U/mLを有するHBs抗原陽性の患者。
11. 重度の活動性感染症（活動性結核、真菌感染症など）、全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、再生不良性貧血）、溶血性貧血、または出血性貧血。
12. 悪性腫瘍の病歴、例外：治癒または5年間寛解していると判定された腫瘍、根治的に切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または任意の部位の上皮内癌。
13. 赤血球生成に影響を与える可能性のある糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）
14. 薬物に対する重度のアレルギーの病歴（例： アナフィラキシーショック）または他のHIF-PH阻害剤に対するアレルギー。
15. 過去 2 年間の薬物またはアルコール乱用歴。
16. スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した、または試験中に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加する予定がある。
17. SAL-0951 製品または他の HIF-PH 阻害剤はスクリーニング前に使用されました。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. インフォームド・コンセント用紙にため息をついた時点から研究終了まで、効果的な避妊法を使用することに同意しない出産適齢期の女性、または性的パートナーが出産適齢期の女性である男性（効果的な避妊方法には、経皮パッチ、経口避妊薬などがあります）薬物、埋め込み型または注射型避妊薬、禁欲または避妊薬）。
20. 研究者が被験者に安全性リスクをもたらす可能性がある、または有効性や安全性の評価を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を妨げる可能性があると考える病状。