SAL-0951-tabletten voor de behandeling van nieranemie bij niet-dialyse chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oude mannen en vrouwen;
2. 40-100 kg gewicht;
3. De waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de CKD-EPI-formule is <60 ml/min/1,73 m^2 (stadium 3, 4 of 5 van KDOQI chronische nierziekte) bij niet-gedialyseerde proefpersonen met bevestigde anemie of chronische nierziekte;
4. Ferritine > 100 g/L en TSAT > 20%;
5. Er werd ten minste 8 weken vóór de randomisatie geen behandeling met ESA ontvangen, en de hemoglobinewaarde van het centrale laboratorium gedurende de laatste twee screeningsperioden (interval van ten minste 6 dagen) >=80 g/l en <=105 g/l, en de verandering van absolute waarde van de twee bezoeken <=10g/L;
6. De onderzoekers stelden vast dat dialyse of alternatieve niertransplantatie tijdens de proef niet nodig was;
7. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de proef en laat een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De bloeddrukcontrole was slecht na reguliere medicamenteuze behandeling gedurende meer dan 4 weken vóór screening, SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHg tijdens screening;
2. Patiënten met ernstige complicaties van het hepatobiliaire systeem (AST of ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Acuut nierletsel trad 12 weken vóór de screening op;
4. NYHA klasse III - IV hartfalen of instabiele angina;
5. Acuut myocardinfarct, TIA, herseninfarct of longembolie, diepe veneuze trombose traden 6 maanden vóór randomisatie op;
6. Patiënten die een oftalmologische behandeling nodig hebben voor diabetische oogziekte, diabetisch macula-oedeem of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, of patiënten met hypertrofische choroidea of ​​retinopathie;
7. Bloedtransfusie of infusie van rode bloedcellen binnen 3 maanden vóór screening;
8. De proefpersonen ontvingen binnen 3 maanden vóór de screening eiwitanabolisch hormoon, testosteronheptanoaat of methadon
9. Ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH>=500 pg/ml);
10. Patiënten met HIV-, HCV- of Treponema pallidum-antilichaampositief, of HBsAg-positief met HBV-DNA>=1000 E/ml;
11. Ernstige actieve infectie (actieve tuberculose, schimmelinfectie, enz.), systemische bloedziekte (myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie), of hemolytische anemie, of hemorragische anemie;
12. Een geschiedenis van maligniteit, uitzonderingen: tumoren waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of in remissie zijn gedurende 5 jaar, basale cel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid die radicaal zijn weggesneden, of carcinomen in situ op welke locatie dan ook;
13. Chronische ontstekingsziekte anders dan glomerulonefritis die de productie van rode bloedcellen kan beïnvloeden, zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, coeliakie, enz.;
14. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen (bijv. anafylactische shock) of allergie voor andere HIF-PH-remmers;
15. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar;
16. Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór de screening, of van plan is deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel tijdens de proef;
17. Vóór de screening werden SAL-0951-producten of andere HIF-PH-remmers gebruikt;
18. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding;
19. Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier werd gezucht tot het einde van het onderzoek, kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, of mannen wiens seksuele partner een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (effectieve anticonceptiemethoden omvatten transdermale pleisters, orale anticonceptiemethoden), medicijnen, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, onthouding of anticonceptie);
20. Medische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze een veiligheidsrisico voor de proefpersonen kunnen vormen, of de werkzaamheids- of veiligheidsevaluaties kunnen verwarren, of de deelname van de proefpersonen kunnen verstoren.