Tabletas SAL-0951 en el tratamiento de la anemia renal en la enfermedad renal crónica sin diálisis

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
2. 40-100 kg de peso;
3. El valor de la tasa de filtración glomerular calculado mediante la fórmula CKD-EPI es <60 ml/min/1,73 m^2 (etapa 3, 4 o 5 de la enfermedad renal crónica KDOQI) en sujetos no dializados con anemia confirmada de enfermedad renal crónica;
4. Ferritina > 100 g/L y TSAT > 20%;
5. No se recibió ningún tratamiento con ESA al menos 8 semanas antes de la aleatorización, y el valor de hemoglobina del laboratorio central para los dos últimos períodos de selección (intervalo de al menos 6 días) >=80 g/L y <=105 g/L, y el cambio de valor absoluto de las dos visitas <=10g/L;
6. Los investigadores determinaron que no se requirió diálisis ni un trasplante de riñón alternativo durante todo el ensayo;
7. Ser voluntario para participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El control de la presión arterial fue deficiente después del tratamiento farmacológico habitual durante más de 4 semanas antes del cribado, PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg durante el cribado;
2. Pacientes con complicaciones graves del sistema hepatobiliar (AST o ALT > 2,5 LSN, TBiL > 1,5 LSN);
3. La lesión renal aguda ocurrió 12 semanas antes de la evaluación;
4. Clase III de la NYHA: insuficiencia cardíaca IV o angina inestable;
5. Seis meses antes de la aleatorización se produjeron infarto agudo de miocardio, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral o embolia pulmonar, trombosis venosa profunda;
6. Pacientes que requieran tratamiento oftalmológico por enfermedad ocular diabética, edema macular diabético o degeneración macular relacionada con la edad, o pacientes con coroides hipertrófica o retinopatía;
7. Transfusión de sangre o infusión de glóbulos rojos dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
8. Los sujetos recibieron hormona anabólica proteica, heptanoato de testosterona o metadona dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
9. Hiperparatiroidismo severo (PTHi>=500pg/mL);
10. Pacientes con anticuerpos VIH, VHC o Treponema pallidum positivos, o HBsAg positivo con ADN del VHB>= 1000 U/mL;
11. Infección activa grave (tuberculosis activa, infección por hongos, etc.), enfermedad sanguínea sistémica (síndrome mielodisplásico, anemia aplásica), anemia hemolítica o anemia hemorrágica;
12. Antecedentes de malignidad, excepciones: tumores determinados como curados o en remisión durante 5 años, carcinomas de piel de células basales o de células escamosas que hayan sido resecados radicalmente, o carcinomas in situ de cualquier sitio;
13. Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que puede afectar la producción de glóbulos rojos, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca, etc.;
14. Antecedentes de alergia grave a medicamentos (p. ej. shock anafiláctico) o alergia a otros inhibidores de HIF-PH;
15. Un historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años;
16. Participó en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o planeó participar en cualquier otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo médico durante el ensayo;
17. Se utilizaron productos SAL-0951 u otros inhibidores de HIF-PH antes de la selección;
18. Mujer durante el embarazo o lactancia;
19. Desde el momento en que se suscribió el formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio, la mujer en edad fértil que no esté de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz, o el hombre cuya pareja sexual sea una mujer en edad fértil (los métodos anticonceptivos eficaces incluyen parches transdérmicos, orales medicamentos, anticonceptivos implantables o inyectables, abstinencia o control de la natalidad);
20. Condiciones médicas que los investigadores creen que pueden representar un riesgo de seguridad para los sujetos, o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad, o interferir con la participación del sujeto.