Comprimés SAL-0951 dans le traitement de l'anémie rénale dans les maladies rénales chroniques sans dialyse

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
2. poids de 40 à 100 kg ;
3. La valeur du débit de filtration glomérulaire calculée par la formule CKD-EPI est <60 mL/min/1,73 m ^ 2 (stade 3, 4 ou 5 de la maladie rénale chronique KDOQI) chez les sujets non dialysés présentant une anémie confirmée de maladie rénale chronique ;
4. Ferritine > 100 g/L et TSAT > 20 % ;
5. Aucun traitement par ASE n'a été reçu au moins 8 semaines avant la randomisation, et la valeur d'hémoglobine du laboratoire central pour les deux dernières périodes de dépistage (intervalle d'au moins 6 jours) >=80 g/L et <=105 g/L, et le changement de valeur absolue des deux visites <=10g/L ;
6. Les enquêteurs ont déterminé que la dialyse ou une transplantation rénale alternative n'étaient pas nécessaires tout au long de l'essai ;
7. Volontaire pour participer à l’essai et faire signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le contrôle de la pression artérielle était médiocre après un traitement médicamenteux régulier pendant plus de 4 semaines avant le dépistage, une PAS > 160 mmHg ou une PAD > 100 mmHg pendant le dépistage ;
2. Patients présentant des complications graves du système hépatobiliaire (AST ou ALT > 2,5 LSN, TBiL > 1,5 LSN) ;
3. Une lésion rénale aiguë est survenue 12 semaines avant le dépistage ;
4. NYHA classe III - IV insuffisance cardiaque ou angine instable ;
5. Un infarctus aigu du myocarde, un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral ou une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde sont survenus 6 mois avant la randomisation ;
6. Patients nécessitant un traitement ophtalmologique pour une maladie oculaire diabétique, un œdème maculaire diabétique ou une dégénérescence maculaire liée à l'âge, ou les patients atteints de choroïde hypertrophique ou de rétinopathie ;
7. Transfusion sanguine ou perfusion de globules rouges dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Les sujets ont reçu de l'hormone anabolisante protéique, de l'heptanoate de testostérone ou de la méthadone dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Hyperparathyroïdie sévère (iPTH>=500pg/mL) ;
10. Patients positifs aux anticorps anti-VIH, VHC ou Treponema pallidum, ou AgHBs positifs avec ADN du VHB >=1 000 U/mL ;
11. Infection active sévère (tuberculose active, infection fongique, etc.), maladie sanguine systémique (syndrome myélodysplasique, anémie aplasique), ou anémie hémolytique, ou anémie hémorragique ;
12. Des antécédents de malignité, exceptions : tumeurs jugées guéries ou en rémission depuis 5 ans, carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés radicalement réséqués, ou carcinomes in situ de n'importe quel site ;
13. Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite pouvant affecter la production de globules rouges, comme le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie cœliaque, etc. ;
14. Des antécédents d'allergie sévère à des médicaments (par ex. choc anaphylactique) ou allergie à d'autres inhibiteurs de HIF-PH ;
15. Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années ;
16. Participé à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyez de participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical pendant l'essai ;
17. Des produits SAL-0951 ou d'autres inhibiteurs de HIF-PH ont été utilisés avant le dépistage ;
18. Femme pendant la grossesse ou l'allaitement ;
19. Depuis le moment où le formulaire de consentement éclairé a été rempli jusqu'à la fin de l'étude, une femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace, ou un homme dont la partenaire sexuelle est une femme en âge de procréer (les méthodes de contraception efficaces comprennent les dispositifs transdermiques, les médicaments, contraceptifs implantables ou injectables, abstinence ou contraception) ;
20. Conditions médicales qui, selon les enquêteurs, peuvent présenter un risque pour la sécurité des sujets, ou confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité, ou interférer avec la participation des sujets.