SAL-0951 Tabletter til behandling av nyreanemi ved ikke-dialyse kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år gamle menn og kvinner;
2. 40-100 kg vekt;
3. Verdien for glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved CKD-EPI-formel er <60 ml/min/1,73 m^2 (stadium 3, 4 eller 5 av KDOQI kronisk nyresykdom) hos ikke-dialyserte personer med bekreftet anemi av kronisk nyresykdom;
4. Ferritin > 100 g/L og TSAT > 20 %;
5. Ingen behandling med ESA ble mottatt minst 8 uker før randomisering, og den sentrale laboratoriehemoglobinverdien for de to siste screeningsperiodene (minst 6 dagers intervall) >=80 g/L og <=105 g/L, og endringen av absolutt verdi av de to besøkene <=10g/L;
6. Etterforskerne fastslo at dialyse eller alternativ nyretransplantasjon ikke var nødvendig gjennom hele forsøket;
7. Meld deg frivillig til å delta i utprøvingen og få signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Blodtrykkskontrollen var dårlig etter vanlig medikamentell behandling i mer enn 4 uker før screening, SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg under screening;
2. Pasienter med alvorlige komplikasjoner av hepatobiliærsystemet (AST eller ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Akutt nyreskade oppstod 12 uker før screening;
4. NYHA klasse III - IV hjertesvikt eller ustabil angina;
5. Akutt hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt eller lungeemboli, dyp venøs trombose oppstod 6 måneder før randomisering;
6. Pasienter som trenger oftalmologisk behandling for diabetisk øyesykdom, diabetisk makulaødem eller aldersrelatert makuladegenerasjon, eller pasienter med hypertrofisk årehinne eller retinopati;
7. Blodoverføring eller infusjon av røde blodlegemer innen 3 måneder før screening;
8. Forsøkspersonene mottok anabole proteiner, testosteronheptanoat eller metadon innen 3 måneder før screening
9. Alvorlig hyperparatyreoidisme (iPTH>=500pg/ml);
10. Pasienter med HIV-, HCV- eller Treponema pallidum-antistoffpositive, eller HBsAg-positive med HBV-DNA>=1000 U/ml;
11. Alvorlig aktiv infeksjon (aktiv tuberkulose, soppinfeksjon, etc.), systemisk blodsykdom (myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi), eller hemolytisk anemi, eller hemorragisk anemi;
12. En historie med malignitet, unntak: svulster som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i 5 år, hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinomer som er radikalt resektert, eller karsinomer in situ på et hvilket som helst sted;
13. Kronisk inflammatorisk sykdom annet enn glomerulonefritt som kan påvirke produksjonen av røde blodlegemer, slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, cøliaki, etc.;
14. En historie med alvorlig allergi mot medisiner (f. anafylaktisk sjokk) eller allergi mot andre HIF-PH-hemmere;
15. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene;
16. Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr under utprøvingen;
17. SAL-0951-produkter eller andre HIF-PH-hemmere ble brukt før screening;
18. Kvinne under graviditet eller amming;
19. Fra tidspunktet for informert samtykke ble sukket til slutten av studien, kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon, eller mann hvis seksuelle partner er en kvinne i fertil alder (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, orale medikamenter, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, abstinens eller prevensjon);
20. Medisinske tilstander som etterforskerne mener kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner, eller forvirre effekt- eller sikkerhetsevalueringer, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse.