Comprimidos SAL-0951 no tratamento da anemia renal na doença renal crônica não diálise

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
2. Peso de 40-100kg;
3. O valor da taxa de filtração glomerular calculado pela fórmula CKD-EPI é <60 mL/min/1,73 m^2 (estágio 3, 4 ou 5 da doença renal crônica KDOQI) em indivíduos não dialisados ​​com anemia confirmada de doença renal crônica;
4. Ferritina > 100 g/L e TSAT > 20%;
5. Nenhum tratamento com ESA foi recebido pelo menos 8 semanas antes da randomização, e o valor de hemoglobina do laboratório central para os dois últimos períodos de triagem (intervalo de pelo menos 6 dias) >=80 g/L e <=105 g/L, e a mudança de valor absoluto das duas consultas <=10g/L;
6. Os investigadores determinaram que a diálise ou o transplante renal alternativo não foram necessários durante o ensaio;
7. Voluntarie-se para participar do estudo e tenha um termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. O controle da pressão arterial foi ruim após terapia medicamentosa regular por mais de 4 semanas antes da triagem, PAS > 160mmHg ou PAD > 100mmHg durante a triagem;
2. Pacientes com complicações graves do sistema hepatobiliar (AST ou ALT > 2,5 LSN, TBiL > 1,5 LSN);
3. Lesão renal aguda ocorreu 12 semanas antes da triagem;
4. insuficiência cardíaca classe III - IV da NYHA ou angina instável;
5. Infarto agudo do miocárdio, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral ou embolia pulmonar, trombose venosa profunda ocorreu 6 meses antes da randomização;
6. Pacientes que necessitam de tratamento oftalmológico para doença ocular diabética, edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade, ou pacientes com coróide hipertrófica ou retinopatia;
7. Transfusão de sangue ou infusão de hemácias nos 3 meses anteriores à triagem;
8. Os indivíduos receberam hormônio anabólico protéico, heptanoato de testosterona ou metadona 3 meses antes da triagem
9. Hiperparatireoidismo grave (PTHi>=500pg/mL);
10. Pacientes com anticorpos HIV, HCV ou Treponema pallidum positivos, ou HBsAg positivos com DNA HBV>=1000 U/mL;
11. Infecção ativa grave (tuberculose ativa, infecção fúngica, etc.), doença sanguínea sistêmica (síndrome mielodisplásica, anemia aplástica) ou anemia hemolítica ou anemia hemorrágica;
12. História de malignidade, exceções: tumores determinados como curados ou em remissão há 5 anos, carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele que foram ressecados radicalmente, ou carcinomas in situ de qualquer localização;
13. Doença inflamatória crônica diferente da glomerulonefrite que pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca, etc.;
14. Uma história de alergia grave a medicamentos (por ex. choque anafilático) ou alergia a outros inibidores de HIF-PH;
15. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos;
16. Participou de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem, ou planeja participar de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamento ou dispositivo médico durante o ensaio;
17. Produtos SAL-0951 ou outros inibidores de HIF-PH foram utilizados antes da triagem;
18. Mulher durante a gravidez ou lactação;
19. Desde o momento em que o termo de consentimento informado foi preenchido até o final do estudo, a mulher em idade fértil que não concorda em usar métodos contraceptivos eficazes, ou o homem cujo parceiro sexual é uma mulher em idade fértil (os métodos contraceptivos eficazes incluem adesivos transdérmicos, medicamentos, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência ou controle de natalidade);
20. Condições médicas que os investigadores acreditam que podem representar um risco de segurança para os sujeitos, ou confundir avaliações de eficácia ou segurança, ou interferir na participação do sujeito.