SAL-0951 -tabletit munuaisanemian hoidossa ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaistaudissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
2. paino 40-100 kg;
3. CKD-EPI-kaavalla laskettu glomerulussuodatusnopeus on <60 ml/min/1,73 m^2 (KDOQI:n kroonisen munuaissairauden vaihe 3, 4 tai 5) ei-dialyysipotilailla, joilla on varmistettu kroonisen munuaissairauden anemia;
4. Ferritiini > 100 g/l ja TSAT > 20 %;
5. ESA-hoitoa ei saatu vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista, ja keskuslaboratorion hemoglobiiniarvo kahdella viimeisellä seulontajaksolla (vähintään 6 päivän välein) >=80 g/l ja <=105 g/l, ja kahden käynnin itseisarvo <=10g/l;
6. Tutkijat totesivat, että dialyysihoitoa tai vaihtoehtoista munuaisensiirtoa ei vaadittu koko tutkimuksen ajan;
7. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Verenpaineen hallinta oli huono säännöllisen lääkehoidon jälkeen yli 4 viikkoa ennen seulontaa, SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg seulonnan aikana;
2. Potilaat, joilla on vakavia maksa-sappijärjestelmän komplikaatioita (AST tai ALAT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Akuutti munuaisvaurio tapahtui 12 viikkoa ennen seulontaa;
4. NYHA luokka III - IV sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina;
5. Akuutti sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti tai keuhkoembolia, syvä laskimotukos esiintyi 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
6. Potilaat, jotka tarvitsevat oftalmologista hoitoa diabeettisen silmäsairauden, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi, tai potilaat, joilla on hypertrofinen suonikalvon tai retinopatia;
7. Verensiirto tai punasoluinfuusio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Koehenkilöt saivat proteiinianabolista hormonia, testosteroniheptanoaattia tai metadonia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Vaikea hyperparatyreoosi (iPTH> = 500 pg/ml);
10. Potilaat, joilla on HIV-, HCV- tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai HBsAg-positiivinen HBV-DNA > = 1000 U/ml;
11. Vaikea aktiivinen infektio (aktiivinen tuberkuloosi, sieni-infektio jne.), systeeminen verisairaus (myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia) tai hemolyyttinen anemia tai hemorraginen anemia;
12. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, poikkeuksia: kasvaimet, joiden on todettu parantuneen tai remissiossa 5 vuoden ajan, ihon tyvisolu- tai okasolukarsinoomat, jotka on leikattu radikaalisti, tai karsinoomat in situ missä tahansa paikassa;
13. Krooninen tulehdussairaus, muu kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa punasolujen tuotantoon, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia jne.;
14. Aiemmin vakava lääkeallergia (esim. anafylaktinen sokki) tai allergia muille HIF-PH-estäjille;
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana;
16. Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kokeen aikana;
17. SAL-0951-tuotteita tai muita HIF-PH-estäjiä käytettiin ennen seulontaa;
18. Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
19. Tietoisen suostumuslomakkeen huokauksesta tutkimuksen loppuun hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä, tai mies, jonka seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, oraaliset lääkkeet, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, raittius tai ehkäisy);
20. Lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilöille tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita tai häiritä koehenkilöiden osallistumista.