SAL-0951 Tabletter för behandling av njuranemi vid kronisk njursjukdom som inte är dialys

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år gamla män och kvinnor;
2. 40-100 kg vikt;
3. Värdet för glomerulär filtrationshastighet beräknat med CKD-EPI-formeln är <60 ml/min/1,73 m^2 (stadium 3, 4 eller 5 av KDOQI kronisk njursjukdom) hos icke-dialyserade patienter med bekräftad anemi av kronisk njursjukdom;
4. Ferritin > 100 g/L och TSAT > 20 %;
5. Ingen behandling med ESA erhölls minst 8 veckor före randomisering, och det centrala laboratoriehemoglobinvärdet för de två senaste screeningsperioderna (minst 6 dagars intervall) >=80 g/L och <=105 g/L, och förändringen av absolut värde för de två besöken <=10g/L;
6. Utredarna fastställde att dialys eller alternativ njurtransplantation inte krävdes under hela försöket;
7. Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och få ett informerat samtyckesformulär undertecknat.

Exklusions kriterier:

1. Blodtryckskontrollen var dålig efter vanlig läkemedelsbehandling i mer än 4 veckor före screening, SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg under screening;
2. Patienter med allvarliga komplikationer av lever och gallvägar (AST eller ALAT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Akut njurskada inträffade 12 veckor före screening;
4. NYHA klass III - IV hjärtsvikt eller instabil angina;
5. Akut hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, hjärninfarkt eller lungemboli, djup ventrombos inträffade 6 månader före randomisering;
6. Patienter som behöver oftalmologisk behandling för diabetisk ögonsjukdom, diabetiskt makulaödem eller åldersrelaterad makuladegeneration, eller patienter med hypertrofisk åderhinne eller retinopati;
7. Blodtransfusion eller infusion av röda blodkroppar inom 3 månader före screening;
8. Försökspersoner fick proteinanabolt hormon, testosteronheptanoat eller metadon inom 3 månader före screening
9. Allvarlig hyperparatyreoidism (iPTH>=500pg/ml);
10. Patienter med HIV-, HCV- eller Treponema pallidum-antikroppspositiva eller HBsAg-positiva med HBV-DNA>=1000 U/ml;
11. Allvarlig aktiv infektion (aktiv tuberkulos, svampinfektion, etc.), systemisk blodsjukdom (myelodysplastiskt syndrom, aplastisk anemi) eller hemolytisk anemi eller hemorragisk anemi;
12. En historia av malignitet, undantag: tumörer som fastställts vara botade eller i remission i 5 år, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer som radikalt har avlägsnats, eller karcinom in situ på någon plats;
13. Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka produktionen av röda blodkroppar, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, celiaki, etc.;
14. En historia av allvarlig allergi mot mediciner (t. anafylaktisk chock) eller allergi mot andra HIF-PH-hämmare;
15. En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren;
16. Deltagit i kliniska prövningar av något annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning under prövningen;
17. SAL-0951-produkter eller andra HIF-PH-hämmare användes före screening;
18. Kvinna under graviditet eller amning;
19. Från det att formuläret för informerat samtycke suckades till slutet av studien, kvinna i fertil ålder som inte accepterar att använda effektiva preventivmedel, eller man vars sexpartner är en kvinna i fertil ålder (Effektiva preventivmetoder inkluderar depotplåster, oral droger, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, abstinens eller preventivmedel);
20. Medicinska tillstånd som utredarna tror kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersoner, eller förvirra effekt- eller säkerhetsutvärderingar, eller störa försökspersonens deltagande.