- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016036
SAL-0951 Tablety v léčbě renální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin
23. srpna 2023 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III tablet SAL-0951 při léčbě renální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAL-0951 u nedialyzovaných pacientů s anémií CKD, zahrnující 8 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období následovaného otevřenou -doba léčby podle štítku, která činí celkem 27 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let;
- hmotnost 40-100 kg;
- Hodnota rychlosti glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI je <60 ml/min/1,73 m^2 (stádium 3, 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin KDOQI) u nedialyzovaných subjektů s potvrzenou anémií chronického onemocnění ledvin;
- Feritin > 100 g/l a TSAT > 20 %;
- Nejméně 8 týdnů před randomizací nebyla podána žádná léčba ESA a hodnota hemoglobinu v centrální laboratoři za poslední dvě období screeningu (alespoň 6denní interval) >=80 g/l a <=105 g/l a změna absolutní hodnota dvou návštěv <=10 g/l;
- Vyšetřovatelé zjistili, že dialýza nebo alternativní transplantace ledvin nebyly v průběhu studie nutné;
- Dobrovolně se zúčastněte pokusu a nechte si podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontrola krevního tlaku byla špatná po pravidelné medikamentózní terapii déle než 4 týdny před screeningem, STK > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg během screeningu;
- Pacienti se závažnými komplikacemi hepatobiliárního systému (AST nebo ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
- K akutnímu poškození ledvin došlo 12 týdnů před screeningem;
- Srdeční selhání třídy NYHA III - IV nebo nestabilní angina pectoris;
- Akutní infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt nebo plicní embolie, hluboká žilní trombóza se vyskytly 6 měsíců před randomizací;
- Pacienti vyžadující oftalmologickou léčbu pro diabetické oční onemocnění, diabetický makulární edém nebo věkem podmíněnou makulární degeneraci nebo pacienti s hypertrofickou cévnatkou nebo retinopatií;
- Krevní transfuze nebo infuze červených krvinek do 3 měsíců před screeningem;
- Subjekty dostávaly proteinový anabolický hormon, testosteron heptanoát nebo metadon během 3 měsíců před screeningem
- Těžká hyperparatyreóza (iPTH>=500 pg/ml);
- Pacienti s pozitivními protilátkami proti HIV, HCV nebo Treponema pallidum nebo pozitivními na HBsAg s HBV DNA >=1000 U/ml;
- Závažná aktivní infekce (aktivní tuberkulóza, plísňová infekce atd.), systémové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom, aplastická anémie) nebo hemolytická anémie nebo hemoragická anémie;
- Malignita v anamnéze, výjimky: nádory určené k vyléčení nebo v remisi po dobu 5 let, karcinomy kožních bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů, které byly radikálně resekovány, nebo karcinomy in situ na jakémkoli místě;
- Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které může ovlivnit produkci červených krvinek, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie atd.;
- Těžká alergie na léky v anamnéze (např. anafylaktický šok) nebo alergie na jiné inhibitory HIF-PH;
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech;
- účastnit se klinických zkoušek jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo plánovat účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léku nebo zdravotnického prostředku během hodnocení;
- Před screeningem byly použity produkty SAL-0951 nebo jiné inhibitory HIF-PH;
- Žena během březosti nebo laktace;
- Od doby, kdy byl povzdechnut formulář informovaného souhlasu, do konce studie, žena v plodném věku, která nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce, nebo muž, jehož sexuální partnerkou je žena v plodném věku (Mezi účinné antikoncepce patří transdermální náplasti, perorální léky, implantabilní nebo injekční antikoncepce, abstinence nebo antikoncepce);
- Zdravotní stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat bezpečnostní riziko pro subjekty, zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo narušovat účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
SAL-0951 placebo:
Ostatní jména:
|
Experimentální: SAL-0951
|
SAL-0951:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v průměrných hladinách koncentrace Hb od výchozích hodnot v týdnech 7-9
Časové okno: Výchozí stav a týden 7-9
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných hladinách koncentrace Hb v týdnu 7-9
|
Výchozí stav a týden 7-9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dvojitě zaslepená fáze: Kumulativní procento subjektů, které dosáhly odpovědi Hb kdykoli od léčby do 9. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Změna od výchozí hodnoty v kumulativním procentu subjektů, které dosáhly odpovědi Hb kdykoli v 9. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Dvojitě zaslepená fáze: Podíl subjektů s průměrnou hladinou Hb ≥100 g/l v týdnu 7-9
Časové okno: Týden 7-9
|
Týden 7-9
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Podíl průměrné koncentrace Hb ≥ 100 g/l a ≤ 120 g/l v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
|
9. týden
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Do 9. týdne kumulativní podíl subjektů, jejichž Hb se zvýšil o ≥ 10 g/l a jejichž Hb dosáhl ≥ 100 g/l
Časové okno: 9. týden
|
9. týden
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Do 9. týdne bude kumulativní podíl Hb > 130 g/l
Časové okno: 9. týden
|
9. týden
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Podíl subjektů dostávajících intravenózně železo v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- SAL0951A301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAL-0951
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Kardiovaskulární rizikový faktorSingapur
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibrózaKanada, Spojené státy
-
Northwestern UniversityUkončenoPooperační bolest | Totální endoprotéza kolena | Nervový blokSpojené státy
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoDokončenoHypertenze | Diabetes MellitusBrazílie
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno