SAL-0951 片治疗非透析慢性肾病肾性贫血

纳入标准：

1. 年龄18-75岁男女；
2. 体重40-100公斤；
3. 按CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率值<60 mL/min/1.73 m^2（KDOQI 慢性肾病第 3、4 或 5 期），患有确诊慢性肾病贫血的非透析受试者；
4. 铁蛋白 > 100 g/L，TSAT > 20%；
5. 随机化前至少8周未接受ESA治疗，且最后两个筛选期（至少间隔6天）的中心实验室血红蛋白值≥80 g/L且≤105 g/L，且两次访视绝对值<=10g/L；
6. 研究人员确定在整个试验过程中不需要透析或替代肾移植；
7. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 筛选前常规药物治疗超过4周后血压控制不佳，筛选时收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg；
2. 肝胆系统严重并发症患者（AST或ALT>2.5ULN，TBiL>1.5ULN）；
3. 筛选前12周发生急性肾损伤；
4. NYHA III-IV级心力衰竭或不稳定型心绞痛；
5. 随机分组前6个月发生急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑梗塞或肺栓塞、深静脉血栓；
6. 因糖尿病眼病、糖尿病性黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性而需要眼科治疗的患者，或患有肥厚性脉络膜或视网膜病变的患者；
7. 筛查前3个月内输血或输注红细胞；
8. 受试者在筛选前 3 个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮或美沙酮治疗
9. 严重甲状旁腺功能亢进症（iPTH≥500pg/mL）；
10. HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA>=1000 U/mL的患者；
11. 严重活动性感染（活动性肺结核、真菌感染等）、全身性血液病（骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血；
12. 有恶性肿瘤病史，例外：确定治愈或缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或任何部位的原位癌；
13. 肾小球肾炎以外可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻等；
14. 对药物有严重过敏史（例如 过敏性休克）或​​对其他 HIF-PH 抑制剂过敏；
15. 过去两年有吸毒或酗酒史；
16. 筛选前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验，或者试验期间计划参加任何其他药物或医疗器械的临床试验；
17. 筛选前使用过SAL-0951产品或其他HIF-PH抑制剂；
18. 怀孕或哺乳期间的女性；
19. 自签署知情同意书至研究结束，育龄妇女不同意采取有效避孕措施，或性伴侣为育龄妇女的男性（有效避孕方法包括透皮贴剂、口服避孕药）药物、植入式或注射式避孕药、禁欲或节育）；
20. 研究人员认为可能对受试者构成安全风险，或混淆疗效或安全性评估，或干扰受试者参与的医疗状况。