Compresse SAL-0951 nel trattamento dell'anemia renale nella malattia renale cronica non dialitica

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. peso 40-100 kg;
3. Il valore della velocità di filtrazione glomerulare calcolato mediante la formula CKD-EPI è <60 ml/min/1,73 m^2 (stadio 3, 4 o 5 della malattia renale cronica KDOQI) in soggetti non dializzati con anemia confermata di malattia renale cronica;
4. Ferritina > 100 g/L e TSAT > 20%;
5. Nessun trattamento con ESA è stato ricevuto almeno 8 settimane prima della randomizzazione, e il valore di emoglobina del laboratorio centrale per gli ultimi due periodi di screening (intervallo di almeno 6 giorni) >=80 g/L e <=105 g/L, e la variazione di valore assoluto delle due visite <=10g/L;
6. I ricercatori hanno stabilito che la dialisi o il trapianto renale alternativo non erano necessari durante lo studio;
7. Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e far firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il controllo della pressione arteriosa era scarso dopo terapia farmacologica regolare per più di 4 settimane prima dello screening, PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg durante lo screening;
2. Pazienti con gravi complicanze del sistema epatobiliare (AST o ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Il danno renale acuto si è verificato 12 settimane prima dello screening;
4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III - IV o angina instabile;
5. Infarto miocardico acuto, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale o embolia polmonare, trombosi venosa profonda si sono verificati 6 mesi prima della randomizzazione;
6. Pazienti che necessitano di cure oftalmologiche per patologie oculari diabetiche, edema maculare diabetico o degenerazione maculare legata all'età o pazienti con coroide ipertrofica o retinopatia;
7. Trasfusione di sangue o infusione di globuli rossi entro 3 mesi prima dello screening;
8. I soggetti hanno ricevuto ormone anabolico proteico, testosterone eptanoato o metadone entro 3 mesi prima dello screening
9. Iperparatiroidismo grave (iPTH>=500 pg/ml);
10. Pazienti con anticorpi HIV, HCV o Treponema pallidum positivi o HBsAg positivi con HBV DNA>=1000 U/mL;
11. Infezione attiva grave (tubercolosi attiva, infezione fungina, ecc.), malattia sistemica del sangue (sindrome mielodisplastica, anemia aplastica) o anemia emolitica o anemia emorragica;
12. Anamnesi di tumore maligno, eccezioni: tumori guariti o in remissione da 5 anni, carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari che sono stati resecati radicalmente o carcinomi in situ di qualsiasi sito;
13. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che può influenzare la produzione di globuli rossi, come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la celiachia, ecc.;
14. Una storia di grave allergia ai farmaci (ad es. shock anafilattico) o allergia ad altri inibitori HIF-PH;
15. Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni;
16. Partecipazione a studi clinici su qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening, o pianificazione di partecipare a qualsiasi altro studio clinico su farmaco o dispositivo medico durante lo studio;
17. Prima dello screening sono stati utilizzati prodotti SAL-0951 o altri inibitori HIF-PH;
18. Femmina durante la gravidanza o l'allattamento;
19. Dal momento in cui è stato sottoscritto il modulo di consenso informato fino alla fine dello studio, le donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o gli uomini il cui partner sessuale è una donna in età fertile (i metodi contraccettivi efficaci comprendono cerotti transdermici, farmaci, contraccettivi impiantabili o iniettabili, astinenza o controllo delle nascite);
20. Condizioni mediche che gli investigatori ritengono possano rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti, o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza, o interferire con la partecipazione dei soggetti.