SAL-0951-Tabletten zur Behandlung von Nierenanämie bei chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. 40-100 kg Gewicht;
3. Der durch die CKD-EPI-Formel berechnete Wert der glomerulären Filtrationsrate beträgt <60 ml/min/1,73 m^2 (Stadium 3, 4 oder 5 der chronischen Nierenerkrankung KDOQI) bei nicht dialysierten Probanden mit bestätigter Anämie einer chronischen Nierenerkrankung;
4. Ferritin > 100 g/L und TSAT > 20 %;
5. Mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung wurde keine Behandlung mit ESA durchgeführt, und der zentrale Labor-Hämoglobinwert für die letzten beiden Screening-Zeiträume (mindestens 6-Tage-Intervall) betrug >=80 g/L und <=105 g/L sowie die Veränderung von absoluter Wert der beiden Besuche <=10g/L;
6. Die Forscher stellten fest, dass während der gesamten Studie keine Dialyse oder alternative Nierentransplantation erforderlich war;
7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und lassen Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Blutdruckkontrolle war nach regelmäßiger medikamentöser Therapie über mehr als 4 Wochen vor dem Screening schlecht, SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg während des Screenings;
2. Patienten mit schweren Komplikationen des hepatobiliären Systems (AST oder ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Eine akute Nierenschädigung trat 12 Wochen vor dem Screening auf;
4. Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris der NYHA-Klasse III – IV;
5. Akuter Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Anfall, Hirninfarkt oder Lungenembolie, tiefe Venenthrombose traten 6 Monate vor der Randomisierung auf;
6. Patienten, die wegen einer diabetischen Augenerkrankung, eines diabetischen Makulaödems oder einer altersbedingten Makuladegeneration eine augenärztliche Behandlung benötigen, oder Patienten mit hypertropher Aderhaut oder Retinopathie;
7. Bluttransfusion oder Infusion roter Blutkörperchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening proteinanaboles Hormon, Testosteronheptanoat oder Methadon
9. Schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH>=500pg/ml);
10. Patienten mit HIV-, HCV- oder Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder HBsAg-positiv mit HBV-DNA >=1000 U/ml;
11. Schwere aktive Infektion (aktive Tuberkulose, Pilzinfektion usw.), systemische Bluterkrankung (myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie) oder hämolytische Anämie oder hämorrhagische Anämie;
12. Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Ausnahmen: Tumore, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit 5 Jahren in Remission befinden, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die radikal reseziert wurden, oder Karzinome in situ an beliebiger Stelle;
13. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Produktion roter Blutkörperchen beeinträchtigen können, wie etwa systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie usw.;
14. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente (z. B. anaphylaktischer Schock) oder Allergie gegen andere HIF-PH-Hemmer;
15. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren;
16. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten während der Studie geplant haben;
17. Vor dem Screening wurden SAL-0951-Produkte oder andere HIF-PH-Inhibitoren verwendet;
18. Weiblich während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
19. Von dem Zeitpunkt an, an dem die Einverständniserklärung ausgeseufzt wurde, bis zum Ende der Studie können Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen, oder Männer, deren Sexualpartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist (zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster und orale Verhütungsmittel). Medikamente, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Abstinenz oder Empfängnisverhütung);
20. Medizinische Zustände, von denen die Forscher glauben, dass sie ein Sicherheitsrisiko für die Probanden darstellen oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verwirren oder die Teilnahme der Probanden beeinträchtigen können.