Таблетки SAL-0951 для лечения почечной анемии при недиализной хронической болезни почек

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет;
2. Вес 40-100 кг;
3. Значение скорости клубочковой фильтрации, рассчитанное по формуле CKD-EPI, составляет <60 мл/мин/1,73. m^2 (стадия 3, 4 или 5 хронической болезни почек KDOQI) у недиализируемых субъектов с подтвержденной анемией хронической болезни почек;
4. Ферритин > 100 г/л и ТСАТ > 20%;
5. Лечение ESA не проводилось по крайней мере за 8 недель до рандомизации, а уровень гемоглобина в центральной лаборатории за последние два периода скрининга (интервал не менее 6 дней) >=80 г/л и <=105 г/л, а также изменение абсолютное значение двух посещений <= 10 г/л;
6. Исследователи определили, что диализ или альтернативная трансплантация почки не требовались на протяжении всего исследования;
7. Выразитесь добровольцем для участия в исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Контроль артериального давления был плохим после регулярной лекарственной терапии в течение более 4 недель до скрининга, САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. во время скрининга;
2. Пациенты с тяжелыми осложнениями со стороны гепатобилиарной системы (АСТ или АЛТ > 2,5 ВГН, ТБиЛ > 1,5 ВГН);
3. Острое повреждение почек произошло за 12 недель до скрининга;
4. сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или нестабильная стенокардия;
5. Острый инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга или тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен произошли за 6 месяцев до рандомизации;
6. Пациенты, нуждающиеся в офтальмологическом лечении по поводу диабетического заболевания глаз, диабетического макулярного отека или возрастной макулярной дегенерации, или пациенты с гипертрофией сосудистой оболочки глаза или ретинопатией;
7. Переливание крови или инфузия эритроцитарной массы в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Субъекты получали белковый анаболический гормон, гептаноат тестостерона или метадон в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Тяжелый гиперпаратиреоз (иПТГ>=500 пг/мл);
10. Пациенты с ВИЧ, вирусом гепатита С или положительными антителами к бледной трепонеме или положительными HBsAg с ДНК HBV> = 1000 Ед/мл;
11. Тяжелая активная инфекция (активный туберкулез, грибковая инфекция и др.), системные заболевания крови (миелодиспластический синдром, апластическая анемия) или гемолитическая анемия, или геморрагическая анемия;
12. Злокачественные новообразования в анамнезе, исключения: опухоли, излеченные или находящиеся в стадии ремиссии в течение 5 лет, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся радикальной резекции, или карциномы in situ любой локализации;
13. Хронические воспалительные заболевания, отличные от гломерулонефрита, которые могут влиять на выработку эритроцитов, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, целиакия и т. д.;
14. В анамнезе тяжелая аллергия на лекарства (например, анафилактический шок) или аллергия на другие ингибиторы HIF-PH;
15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет;
16. Принимали участие в клинических испытаниях любого другого лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга или планировали участвовать в любых других клинических испытаниях лекарственного препарата или медицинского устройства во время исследования;
17. Перед скринингом использовали продукты SAL-0951 или другие ингибиторы HIF-PH;
18. Женщины во время беременности или кормления грудью;
19. С момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования женщина детородного возраста, которая не согласна использовать эффективную контрацепцию, или мужчина, сексуальным партнером которого является женщина детородного возраста (эффективные методы контрацепции включают трансдермальные пластыри, пероральные наркотики, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, воздержание или противозачаточные средства);
20. Медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут представлять угрозу для безопасности субъектов, мешать оценке эффективности или безопасности или мешать участию субъектов.