비투석 만성 신장 질환의 신장 빈혈 치료에 사용되는 SAL-0951 정제

포함 기준:

1. 18~75세 남성 및 여성;
2. 체중 40-100kg;
3. CKD-EPI 공식으로 계산된 사구체 여과율 값은 <60 mL/min/1.73입니다. 만성 신장 질환의 빈혈이 확인된 투석을 받지 않은 피험자에서 m^2(KDOQI 만성 신장 질환의 3, 4 또는 5기);
4. 페리틴 > 100g/L 및 TSAT > 20%;
5. 무작위 배정 전 최소 8주 동안 ESA 치료를 받지 않았으며, 마지막 두 번의 스크리닝 기간(최소 6일 간격) 동안 중앙 실험실 헤모글로빈 수치 >=80 g/L 및 <=105 g/L, 2회 방문의 절대값 <=10g/L;
6. 연구자들은 시험 기간 동안 투석이나 대체 신장 이식이 필요하지 않다고 결정했습니다.
7. 임상시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 4주 이상 정기적인 약물 치료 후 혈압 조절이 불량하고, 스크리닝 중 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg;
2. 심각한 간담도 합병증(AST 또는 ALT > 2.5 ULN, TBiL > 1.5 ULN)이 있는 환자;
3. 스크리닝 전 12주에 급성 신장 손상이 발생했습니다.
4. NYHA 클래스 III - IV 심부전 또는 불안정 협심증;
5. 급성 심근경색, 일과성 허혈발작, 뇌경색 또는 폐색전증, 심부정맥혈전증이 무작위 배정 6개월 전에 발생했습니다.
6. 당뇨병성 안질환, 당뇨병성 황반부종, 연령관련 황반변성 등으로 안과적 치료가 필요한 환자, 비대맥락막병증 또는 망막증 환자
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 적혈구 주입;
8. 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 단백질 동화호르몬, 테스토스테론 헵타노에이트 또는 메타돈을 투여받았습니다.
9. 중증 부갑상선기능항진증(iPTH>=500pg/mL);
10. HIV, HCV 또는 Treponema pallidum 항체 양성 환자 또는 HBV DNA >=1000 U/mL인 HBsAg 양성 환자;
11. 중증 활동성 감염(활동성 결핵, 진균감염 등), 전신 혈액 질환(골수이형성증후군, 재생 불량성 빈혈) 또는 용혈성 빈혈 또는 출혈성 빈혈
12. 악성 종양의 병력, 예외: 치료되었거나 5년 동안 완화된 것으로 확인된 종양, 근본적으로 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 모든 부위의 상피내 암종
13. 사구체신염 이외의 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 소아지방변증 등 적혈구 생산에 영향을 줄 수 있는 만성염증질환;
14. 약물에 대한 심각한 알레르기 병력(예: 아나필락시스 쇼크) 또는 다른 HIF-PH 억제제에 대한 알레르기;
15. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여했거나, 해당 시험 기간 동안 다른 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여할 계획인 경우
17. 스크리닝 전에 SAL-0951 제품 또는 기타 HIF-PH 억제제를 사용했습니다.
18. 임신 또는 수유 중인 여성;
19. 고지된 동의서를 받은 시점부터 연구가 끝날 때까지, 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성(효과적인 피임 방법에는 경피 패치, 경구 투여 등이 있습니다) 약물, 이식형 또는 주사형 피임약, 금욕 또는 피임);
20. 조사관이 믿는 의학적 상태는 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자 참여를 방해할 수 있습니다.