覚醒したヒトの迷走神経からの微小電極記録
2026年4月16日 更新者：University of Minnesota
この補助プロジェクトでは、人間の頸部迷走神経の超音波ガイド下微小神経撮影という洗練された技術を使用しています。このアプローチはヴォーン・メイスフィールド教授によって開発され、現在までに44人の以前の研究参加者に安全に使用されています。
このプロジェクトの全体的な目標は、人間の迷走神経の詳細な神経生理学的調査を実施することにより、このアプローチを使用して得られた以前のデータに基づいて構築し、VNS デバイスが埋め込まれた参加者の迷走神経刺激 (VNS) 中に刺激に反応して活性化される神経線維を特定することです。異なる刺激パラメータ。 人間の迷走神経の生理機能について前例のない詳細なデータを提供することに加えて、このプロジェクトでは、有髄神経線維と無髄神経線維を区別して興奮させるさまざまな刺激の強度、持続時間、周波数を調査します。 これらの結果は CSP に情報を提供し、さまざまな臨床応用向けの VNS 用の新しいニューラル インターフェイスの将来の開発の指針となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Vera, PhD
- 電話番号：612-625-5018
- メール：giero002@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Kathryn Vera, PhD
- 電話番号：612-625-5018
- メール：giero002@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上（≧）、40歳以下（≦）です。
- 英語を話す
- メディケアが適用される、またはパートナー国の同等の健康保険
除外基準:
- 妊娠中
- 喫煙者であり、実験当日は禁煙するつもりはない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- チルトテーブルテスト中に5分間自力で立つことが困難な方
- -研究訪問の超音波スクリーニング段階での超音波検査による評価で、重大な頸動脈プラークまたは内膜中膜の厚さが1 mmを超えることが判明した個人
- 超音波では迷走神経が見えない
- VNS 電極が微小電極の挿入を可能にする適切な位置にありません
- 研究者が判断したその他の臨床的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNS
薬剤耐性てんかんを治療するために外科的に埋め込まれた VNS 電極を装着した参加者
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最低 3 つの刺激周波数 (1、10、および 30 Hz) が、それぞれ最大 60 秒の持続時間で、VNS デバイスを介して送達されます。
VNS の送達中に VNS 電極の近位または遠位の神経内記録が実行されます。
各神経で約 2 ～ 5 個の束が検査されます。
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実験的：VNS 以外の参加者
VNS デバイスが埋め込まれていない参加者
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心臓、肺、気道、その他の末端器官に供給する神経線維を含む単一の神経線維から記録することにより、より詳細な迷走神経マッピング研究を実行します。
研究者は、心臓関連および/または呼吸関連の神経活動など、左右の迷走神経の機能マッピングを実行します。
研究チームはまた、心臓、肺、気道、その他のシステムを制御する線維束における神経学的挙動の違いをマッピングするために、近くにある他の線維の活動を記録する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経刺激（VNS）によって活性化される特定の線維の活動電位形態を特定する
時間枠：4時間
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てんかん参加者の刺激中および非刺激時の迷走神経活動を評価します。
ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール
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4時間
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迷走神経刺激によって活性化される特定の線維における有髄線維の比率を特定する (VNS)
時間枠：4時間
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てんかん参加者の刺激中および非刺激時の迷走神経活動を評価します。
ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール。
神経線維が有髄（無髄）であるかどうかは、目視検査によって判断できます。
有髄線維は通常、「前向きの狭いスパイクプロファイル」を生成します。
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4時間
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迷走神経刺激によって活性化される特定の線維の生理学的同定 (VNS)
時間枠：4時間
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てんかん参加者の刺激中および非刺激時の迷走神経活動を評価します。
ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール。
神経の種類を特定するためのトレースおよび神経記録分析の使用
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4時間
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迷走神経刺激（VNS）によって活性化される特定の線維の発火率を特定する
時間枠：4時間
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てんかん参加者の刺激中および非刺激時の迷走神経活動を評価します。
ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール。ヘルツで
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4時間
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迷走神経刺激によって活性化される特定の線維を活性化するために必要な刺激電流を特定する (VNS)
時間枠：4時間
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てんかん参加者の刺激中および非刺激時の迷走神経活動を評価します。
ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール。ミリアンペア単位
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4時間
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心臓副交感神経迷走神経活動の発火率の違い
時間枠：4時間
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副交感神経迷走神経活動の変化を、迷走神経刺激装置を埋め込まれていない参加者（非 VNS 参加者）と比較します。 ラボチャート;スパイクヒストグラムモジュール。 単位: Hz。 |
4時間
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心臓副交感神経線維の放電変動
時間枠：4時間
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迷走神経刺激装置。
変動係数、 ％
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vaughan G Macefield, PhD、Monash University
- 主任研究者：John Osborn、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。