Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroelektrodeoptagelser fra Vagus-nerven hos vågne mennesker

16. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Dette Anchillary-projekt bruger en raffineret teknik med ultralydsstyret mikroneurografi af den menneskelige cervikale vagusnerve, en tilgang udviklet af professor Vaughan Macefield og brugt sikkert til dato i 44 tidligere undersøgelsesdeltagere.

Det overordnede mål for dette projekt er at bygge på tidligere data opnået ved hjælp af denne tilgang ved at foretage en detaljeret neurofysiologisk undersøgelse af den menneskelige vagusnerve og at identificere de nervefibre, der aktiveres under vagusnervestimulering (VNS) hos deltagere med implanteret VNS-enheder som reaktion på forskellige stimulationsparametre. Ud over at give data i hidtil uset detaljer om fysiologien af ​​den menneskelige vagusnerve, vil dette projekt undersøge forskellige stimulusintensiteter, varigheder og frekvenser, der forskelligt exciterer myelinerede og umyeliniserede nervefibre. Disse resultater vil informere CSP og guide fremtidig udvikling af nye neurale grænseflader til VNS til forskellige kliniske applikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er større end eller lig med (≥)18 år og er mindre end eller lig med (≤) 40 år gammel
  • engelsktalende
  • Medicare dækket eller tilsvarende sundhedsforsikring fra et partnerland

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ryger og er uvillig til at holde sig fra at ryge på forsøgsdagen.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer med svært ved at stå uden hjælp i 5 minutter under tilt-table-testen
  • Personer, der har fundet en signifikant plak i halspulsåren eller intima-medietykkelse > 1 mm, vurderet ved ultralyd under ultralydsscreeningstrinene af studiebesøget
  • Vagusnerven er ikke synlig på ultralyd
  • VNS-elektroder er ikke på et passende sted til at tillade mikroelektrodeindsættelse
  • Eventuelle andre kliniske årsager vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS
deltagere med kirurgisk implanterede VNS-elektroder til behandling af lægemiddelresistent epilepsi
Andet: VNS-stimulering og intraneurale optagelser
Et minimum af tre stimuleringsfrekvenser (1, 10 og 30 Hz), hver op til 60s i varighed, vil blive leveret via VNS-enheden. Intraneurale optagelser proksimalt eller distalt for VNS-elektroderne under levering af VNS vil blive udført. Cirka to til fem fascikler vil blive udforsket i hver nerve.
Eksperimentel: ikke-VNS deltagere
deltagere uden implanteret VNS-enheder
Andet: Registrer multi-unit aktivitet fra intraneurale steder
Udfør en mere detaljeret undersøgelse af vagusnervekortlægning ved at optage fra enkelte nervefibre, inklusive de fibre, der forsyner hjertet, lungerne, luftvejene og andre endeorganer. Efterforskerne skal udføre funktionel kortlægning af venstre og højre vagusnerver, såsom dem med hjerterelateret og/eller respiratorisk relateret neural aktivitet. Forskerholdet vil også registrere aktivitet fra andre nærliggende fibre for at kortlægge forskellene i neurologisk adfærd i fascikler, der styrer hjertet, lungerne, luftvejene og andre systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere aktionspotentiale morfologi af specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul
4 timer
identificere forholdet mellem myelinerede fibre i specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. Om en nervefiber er (u)myeliniseret kan afgøres ved visuel inspektion. Myelinerede fibre producerer typisk "en positivt gående smal spidsprofil.
4 timer
fysiologisk identifikation af de specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. brug af sporing og nerveoptagelsesanalyse til at identificere typerne af nerver
4 timer
identificere affyringshastigheder for de specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. i Hertz
4 timer
identificere stimulusstrøm, der kræves for at aktivere specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. i milliampere
4 timer
forskelle i affyringshastigheder for hjertes parasympatiske vagale aktivitet
Tidsramme: 4 timer

sammenligne eventuelle ændringer i parasympatisk vagal aktivitet med deltagere, der ikke er blevet implanteret med en vagusnervestimulator (ikke-VNS-deltagere).

Labchart; spike histogram modul. Enhed: Hz.
4 timer
Udledningsvariabilitet af hjertes parasympatiske nervefibre
Tidsramme: 4 timer
Vagal nerve stimulator enhed. variationskoefficient, %
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: John Osborn, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med VNS-stimulering og intraneurale optagelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner