Registrazioni di microelettrodi dal nervo vago negli esseri umani svegli
16 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo progetto Anchillary utilizza una tecnica raffinata di microneurografia guidata da ultrasuoni del nervo vago cervicale umano, un approccio sviluppato dal professor Vaughan Macefield e utilizzato in modo sicuro fino ad oggi in 44 partecipanti allo studio precedente.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di basarsi sui dati precedenti ottenuti utilizzando questo approccio intraprendendo un'indagine neurofisiologica dettagliata del nervo vago umano e identificando le fibre nervose attivate durante la stimolazione del nervo vago (VNS) nei partecipanti con dispositivi VNS impiantati in risposta a diversi parametri di stimolazione. Oltre a fornire dati con un dettaglio senza precedenti sulla fisiologia del nervo vago umano, questo progetto studierà diverse intensità, durate e frequenze di stimolo che eccitano differenzialmente le fibre nervose mielinizzate e non mielinizzate. Questi risultati forniranno informazioni al CSP e guideranno lo sviluppo futuro di nuove interfacce neurali per VNS per varie applicazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathryn Vera, PhD
- Numero di telefono: 612-625-5018
- Email: giero002@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kathryn Vera, PhD
- Numero di telefono: 612-625-5018
- Email: giero002@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età maggiore o uguale a (≥) 18 anni ed è inferiore o uguale a (≤) 40 anni
- parlando inglese
- Assicurazione sanitaria coperta da Medicare o equivalente da un paese partner
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Fuma e non è disposto ad astenersi dal fumare il giorno dell'esperimento.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- Individui con difficoltà a stare in piedi senza assistenza per 5 minuti durante il test del tavolo inclinabile
- Soggetti con una placca significativa nell'arteria carotide o uno spessore intima-media > 1 mm valutato mediante ecografia durante le fasi di screening ecografico della visita dello studio
- Nervo vago non visibile agli ultrasuoni
- Gli elettrodi VNS non si trovano in una posizione adatta per consentire l'inserimento del microelettrodo
- Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VNS
partecipanti con elettrodi VNS impiantati chirurgicamente per trattare l'epilessia resistente ai farmaci
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Un minimo di tre frequenze di stimolazione (1, 10 e 30 Hz), ciascuna della durata massima di 60 secondi, verrà erogata tramite il dispositivo VNS.
Verranno eseguite registrazioni intraneurali prossimali o distali agli elettrodi VNS durante l'erogazione della VNS.
Verranno esplorati circa da due a cinque fascicoli in ciascun nervo.
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Sperimentale: partecipanti non VNS
partecipanti senza dispositivi VNS impiantati
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Eseguire uno studio di mappatura del nervo vagale più dettagliato registrando da singole fibre nervose, comprese quelle fibre che alimentano il cuore, i polmoni, le vie aeree e altri organi terminali.
Gli investigatori eseguiranno la mappatura funzionale dei nervi vaghi sinistro e destro, come quelli con attività neurale correlata al cuore e/o alla respirazione.
Il gruppo di ricerca registrerà anche l’attività di altre fibre vicine per mappare le differenze nel comportamento neurologico nei fasci che controllano il cuore, i polmoni, le vie aeree e altri sistemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificare la morfologia del potenziale d'azione di fibre specifiche attivate dalla stimolazione del nervo vago (VNS)
Lasso di tempo: 4 ore
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valutazione dell'attività del nervo vago nei partecipanti all'epilessia durante e in assenza di stimolazione.
Labchart; modulo istogramma di picco
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4 ore
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identificare il rapporto tra fibre mielinizzate in fibre specifiche attivate dalla stimolazione del nervo vago (VNS)
Lasso di tempo: 4 ore
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valutazione dell'attività del nervo vago nei partecipanti all'epilessia durante e in assenza di stimolazione.
Labchart; modulo istogramma di picco.
Se una fibra nervosa è (non) mielinizzata può essere determinata mediante ispezione visiva.
Le fibre mielinizzate tipicamente producono "un profilo di punte strette con andamento positivo.
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4 ore
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identificazione fisiologica delle fibre specifiche attivate dalla stimolazione del nervo vago (VNS)
Lasso di tempo: 4 ore
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valutazione dell'attività del nervo vago nei partecipanti all'epilessia durante e in assenza di stimolazione.
Labchart; modulo istogramma di picco.
utilizzo del tracciamento e dell'analisi delle registrazioni dei nervi per identificare i tipi di nervi
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4 ore
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identificare le frequenze di scarica delle fibre specifiche attivate dalla stimolazione del nervo vago (VNS)
Lasso di tempo: 4 ore
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valutazione dell'attività del nervo vago nei partecipanti all'epilessia durante e in assenza di stimolazione.
Labchart; modulo istogramma di picco. nell'Hertz
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4 ore
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identificare la corrente di stimolo necessaria per attivare fibre specifiche attivate dalla stimolazione del nervo vago (VNS)
Lasso di tempo: 4 ore
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valutazione dell'attività del nervo vago nei partecipanti all'epilessia durante e in assenza di stimolazione.
Labchart; modulo istogramma di picco. in milliampere
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4 ore
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differenze nei tassi di attivazione dell'attività vagale parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
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confrontare eventuali cambiamenti nell'attività vagale parasimpatica con i partecipanti a cui non è stato impiantato uno stimolatore del nervo vagale (partecipanti non VNS). Labchart; modulo istogramma di picco. Unità: Hz. |
4 ore
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Variabilità della scarica delle fibre nervose parasimpatiche cardiache
Lasso di tempo: 4 ore
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Dispositivo per la stimolazione del nervo vagale.
Coefficiente di variazione, %
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Investigatore principale: John Osborn, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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