Mikroelektrodinspelningar från Vagusnerven hos vakna människor
Detta Anchillary-projekt använder en förfinad teknik för ultraljudsstyrd mikroneurografi av den mänskliga cervikala vagusnerven, ett tillvägagångssätt som utvecklats av professor Vaughan Macefield och som används säkert hittills i 44 tidigare studiedeltagare.
Det övergripande målet med detta projekt är att bygga på tidigare data som erhållits med detta tillvägagångssätt genom att genomföra en detaljerad neurofysiologisk undersökning av den mänskliga vagusnerven och att identifiera de nervfibrer som aktiveras under vagusnervstimulering (VNS) hos deltagare med implanterade VNS-enheter som svar på olika stimuleringsparametrar. Förutom att tillhandahålla data i oöverträffad detalj i den mänskliga vagusnervens fysiologi, kommer detta projekt att undersöka olika stimulusintensiteter, varaktigheter och frekvenser som differentiellt exciterar myeliniserade och omyeliniserade nervfibrer. Dessa resultat kommer att informera CSP och vägleda framtida utveckling av nya neurala gränssnitt för VNS för olika kliniska tillämpningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathryn Vera, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5018
- E-post: giero002@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kathryn Vera, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5018
- E-post: giero002@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är större än eller lika med (≥)18 år och är mindre än eller lika med (≤) 40 år
- engelsktalande
- Medicare täckt eller motsvarande sjukförsäkring från ett partnerland
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Röker och är ovillig att avstå från rökning på dagen för experimentet.
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Individer med svårigheter att stå utan hjälp i 5 minuter under tilt-table-testningen
- Individer som befunnits ha en signifikant halspulsådersplack eller intima-mediatjocklek > 1 mm, bedömd med ultraljud under ultraljudsscreeningsstegen under studiebesöket
- Vagusnerven syns inte på ultraljud
- VNS-elektroder är inte på en lämplig plats för att tillåta mikroelektrodinsättning
- Alla andra kliniska skäl som utredarna anser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VNS
deltagare med kirurgiskt implanterade VNS-elektroder för att behandla läkemedelsresistent epilepsi
|
Minst tre stimuleringsfrekvenser (1, 10 och 30 Hz), var och en upp till 60 sekunder långa, kommer att levereras via VNS-enheten.
Intraneurala inspelningar proximalt eller distalt till VNS-elektroderna under leverans av VNS kommer att utföras.
Ungefär två till fem fasciklar kommer att utforskas i varje nerv.
|
|
Experimentell: icke-VNS-deltagare
deltagare utan implanterade VNS-enheter
|
Utför en mer detaljerad kartläggning av vagalnerv genom att spela in från enstaka nervfibrer, inklusive de fibrer som försörjer hjärtat, lungorna, luftvägarna och andra ändorgan.
Utredarna ska utföra funktionell kartläggning av vänster och höger vagusnerver, såsom de med hjärtrelaterad och/eller andningsrelaterad neural aktivitet.
Forskargruppen kommer också att registrera aktivitet från andra närliggande fibrer för att kartlägga skillnaderna i neurologiskt beteende i fasciklar som styr hjärtat, lungorna, luftvägarna och andra system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiera aktionspotential morfologi för specifika fibrer aktiverade av vagus nervstimulering (VNS)
Tidsram: 4 timmar
|
bedömning av vagalnervaktivitet hos epilepsideltagare under och i frånvaro av stimulering.
Labchart; spikhistogrammodul
|
4 timmar
|
|
identifiera förhållandet mellan myeliniserade fibrer i specifika fibrer aktiverade av vagusnervstimulering (VNS)
Tidsram: 4 timmar
|
bedömning av vagalnervaktivitet hos epilepsideltagare under och i frånvaro av stimulering.
Labchart; spikhistogrammodul.
Huruvida en nervfiber är (o)myeliniserad kan avgöras genom visuell inspektion.
Myeliniserade fibrer producerar typiskt "en positivt gående smal spikprofil.
|
4 timmar
|
|
fysiologisk identifiering av de specifika fibrerna som aktiveras av vagusnervstimulering (VNS)
Tidsram: 4 timmar
|
bedömning av vagalnervaktivitet hos epilepsideltagare under och i frånvaro av stimulering.
Labchart; spikhistogrammodul.
användning av spårnings- och nervregistreringsanalys för att identifiera typerna av nerver
|
4 timmar
|
|
identifiera avfyringshastigheter för de specifika fibrerna som aktiveras av vagusnervstimulering (VNS)
Tidsram: 4 timmar
|
bedömning av vagalnervaktivitet hos epilepsideltagare under och i frånvaro av stimulering.
Labchart; spikhistogrammodul. i Hertz
|
4 timmar
|
|
identifiera stimulusström som krävs för att aktivera specifika fibrer aktiverade av vagusnervstimulering (VNS)
Tidsram: 4 timmar
|
bedömning av vagalnervaktivitet hos epilepsideltagare under och i frånvaro av stimulering.
Labchart; spikhistogrammodul. i milliampere
|
4 timmar
|
|
skillnader i avfyrningshastigheter för hjärtparasympatisk vagal aktivitet
Tidsram: 4 timmar
|
jämföra eventuella förändringar i parasympatisk vagal aktivitet med deltagare som inte har implanterats med en vagusnervstimulator (icke-VNS-deltagare). Labchart; spikhistogrammodul. Enhet: Hz. |
4 timmar
|
|
Urladdningsvariabilitet av hjärtparasympatiska nervfibrer
Tidsram: 4 timmar
|
Vagal nervstimulatorapparat.
Variationskoefficient, %
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Huvudutredare: John Osborn, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VNS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .