Mikroelektrodeopptak fra vagusnerven hos våkne mennesker
Dette Anchillary-prosjektet bruker en raffinert teknikk for ultralydveiledet mikronevrografi av den menneskelige cervical vagus nerve, en tilnærming utviklet av professor Vaughan Macefield og brukt trygt til dags dato i 44 tidligere studiedeltakere.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bygge på tidligere data innhentet ved hjelp av denne tilnærmingen ved å foreta en detaljert nevrofysiologisk undersøkelse av den menneskelige vagusnerven og identifisere nervefibrene som aktiveres under vagusnervestimulering (VNS) hos deltakere med implanterte VNS-enheter som svar på ulike stimuleringsparametere. I tillegg til å gi data i enestående detaljer om fysiologien til den menneskelige vagusnerven, vil dette prosjektet undersøke ulike stimulusintensiteter, varigheter og frekvenser som forskjellig eksiterer myeliniserte og umyelinerte nervefibre. Disse resultatene vil informere CSP og veilede fremtidig utvikling av nye nevrale grensesnitt for VNS for ulike kliniske applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Vera, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5018
- E-post: giero002@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Vera, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5018
- E-post: giero002@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er større enn eller lik (≥)18 år og er mindre enn eller lik (≤) 40 år
- engelsktalende
- Medicare dekket eller tilsvarende helseforsikring fra et partnerland
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Røyker og er uvillig til å avstå fra røyking på dagen for forsøket.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer med problemer med å stå uten hjelp i 5 minutter under tilt-table-testingen
- Individer som ble funnet å ha en betydelig plakk i halspulsåren eller intima-mediatykkelse > 1 mm, vurdert ved ultralyd under ultralydscreeningstrinnene i studiebesøket
- Vagusnerven ikke synlig på ultralyd
- VNS-elektroder er ikke på et egnet sted for å tillate innsetting av mikroelektroder
- Eventuelle andre kliniske årsaker vurderes av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS
deltakere med kirurgisk implanterte VNS-elektroder for å behandle medikamentresistent epilepsi
|
Minimum tre stimuleringsfrekvenser (1, 10 og 30 Hz), hver opp til 60 sekunders varighet, vil bli levert via VNS-enheten.
Intraneurale opptak proksimalt eller distalt for VNS-elektrodene under levering av VNS vil bli utført.
Omtrent to til fem fascikler vil bli utforsket i hver nerve.
|
|
Eksperimentell: ikke-VNS-deltakere
deltakere uten implanterte VNS-enheter
|
Utfør en mer detaljert vagusnervekartleggingsstudie ved å ta opp fra enkeltnervefibre, inkludert de fibrene som forsyner hjertet, lungene, luftveiene og andre endeorganer.
Etterforskerne skal utføre funksjonell kartlegging av venstre og høyre vagusnerver, slik som de med hjerterelatert og/eller respirasjonsrelatert nevral aktivitet.
Forskerteamet vil også registrere aktivitet fra andre nærliggende fibre for å kartlegge forskjellene i nevrologisk oppførsel i fascikler som kontrollerer hjerte, lunger, luftveier og andre systemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere aksjonspotensialmorfologi til spesifikke fibre aktivert av vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
|
vurdere vagusnerveaktivitet hos epilepsideltakere under og i fravær av stimulering.
Labchart; spike histogram modul
|
4 timer
|
|
identifisere forholdet mellom myeliniserte fibre i spesifikke fibre aktivert av vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
|
vurdere vagusnerveaktivitet hos epilepsideltakere under og i fravær av stimulering.
Labchart; spike histogram modul.
Hvorvidt en nervefiber er (u)myelinisert kan avgjøres ved visuell inspeksjon.
Myeliniserte fibre produserer vanligvis "en positiv gående smal piggprofil.
|
4 timer
|
|
fysiologisk identifikasjon av de spesifikke fibrene aktivert av vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
|
vurdere vagusnerveaktivitet hos epilepsideltakere under og i fravær av stimulering.
Labchart; spike histogram modul.
bruk av sporings- og nerveregistreringsanalyse for å identifisere nervetyper
|
4 timer
|
|
identifisere avfyringshastigheter for de spesifikke fibrene aktivert av vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
|
vurdere vagusnerveaktivitet hos epilepsideltakere under og i fravær av stimulering.
Labchart; spike histogram modul. i Hertz
|
4 timer
|
|
identifisere stimulusstrøm som kreves for å aktivere spesifikke fibre aktivert av vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
|
vurdere vagusnerveaktivitet hos epilepsideltakere under og i fravær av stimulering.
Labchart; spike histogram modul. i milliampere
|
4 timer
|
|
forskjeller i avfyringshastigheter for hjerte parasympatisk vagal aktivitet
Tidsramme: 4 timer
|
sammenligne eventuelle endringer i parasympatisk vagal aktivitet med deltakere som ikke har blitt implantert med en vagusnervestimulator (ikke-VNS-deltakere). Labchart; spike histogram modul. Enhet: Hz. |
4 timer
|
|
Utladningsvariasjon av hjertes parasympatiske nervefibre
Tidsramme: 4 timer
|
Vagal nerve stimulator enhet.
Variasjonskoeffisient, %
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Hovedetterforsker: John Osborn, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .