Микроэлектродные записи блуждающего нерва у бодрствующих людей
16 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В этом вспомогательном проекте используется усовершенствованная техника микронейрографии шейного блуждающего нерва человека под ультразвуковым контролем, подход, разработанный профессором Воаном Мейсфилдом и на сегодняшний день безопасно используемый у 44 участников предыдущего исследования.
Общая цель этого проекта — опираться на предыдущие данные, полученные с использованием этого подхода, путем проведения детального нейрофизиологического исследования блуждающего нерва человека и идентификации нервных волокон, активируемых во время стимуляции блуждающего нерва (ВНС) у участников с имплантированными устройствами ВНС в ответ на различные параметры стимуляции. Помимо предоставления беспрецедентных подробностей о физиологии блуждающего нерва человека, этот проект будет исследовать различные интенсивности, длительность и частоту стимулов, которые по-разному возбуждают миелинизированные и немиелиновые нервные волокна. Эти результаты дадут информацию CSP и будут определять будущую разработку новых нейронных интерфейсов для VNS для различных клинических приложений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Vera, PhD
- Номер телефона: 612-625-5018
- Электронная почта: giero002@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Kathryn Vera, PhD
- Номер телефона: 612-625-5018
- Электронная почта: giero002@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника старше или равен (≥) 18 лет и младше или равен (≤) 40 лет.
- англоговорящий
- Медицинская страховка, покрываемая Medicare или эквивалентная медицинская страховка из страны-партнера
Критерий исключения:
- Беременная
- Курит и не желает воздерживаться от курения в день эксперимента.
- Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
- Лица, которым трудно стоять без посторонней помощи в течение 5 минут во время тестирования на наклонном столе.
- Лица, у которых обнаружено значительное количество бляшек в сонной артерии или толщина интимы-медиа > 1 мм по данным УЗИ на этапах ультразвукового скрининга во время исследовательского визита.
- Блуждающий нерв не виден на УЗИ
- Электроды VNS не находятся в подходящем месте для установки микроэлектрода.
- Любые другие клинические причины, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНС
участники с хирургически имплантированными электродами VNS для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии
|
Через устройство VNS будет подаваться минимум три частоты стимуляции (1, 10 и 30 Гц), каждая длительностью до 60 с.
Во время доставки ВНС будут выполняться интраневральные записи проксимальнее или дистальнее электродов ВНС.
В каждом нерве исследуют примерно от двух до пяти пучков.
|
|
Экспериментальный: участники, не являющиеся участниками ВНС
участники без имплантированных устройств VNS
|
Выполните более детальное исследование картирования блуждающего нерва, записывая отдельные нервные волокна, включая те волокна, которые снабжают сердце, легкие, дыхательные пути и другие конечные органы.
Исследователи должны выполнить функциональное картирование левого и правого блуждающих нервов, например нервов, связанных с сердечной и/или дыхательной деятельностью.
Исследовательская группа также будет регистрировать активность других близлежащих волокон, чтобы составить карту различий в неврологическом поведении пучков, которые контролируют сердце, легкие, дыхательные пути и другие системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить морфологию потенциала действия конкретных волокон, активируемых стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
Временное ограничение: 4 часа
|
оценка активности блуждающего нерва у участников эпилепсии во время и в отсутствие стимуляции.
Лабораторная диаграмма; модуль пиковой гистограммы
|
4 часа
|
|
определить соотношение миелиновых волокон в конкретных волокнах, активируемых стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
Временное ограничение: 4 часа
|
оценка активности блуждающего нерва у участников эпилепсии во время и в отсутствие стимуляции.
Лабораторная диаграмма; модуль спайковой гистограммы.
Является ли нервное волокно (не)миелинизированным, можно определить путем визуального осмотра.
Миелиновые волокна обычно образуют «узкий положительный профиль шипов».
|
4 часа
|
|
физиологическая идентификация конкретных волокон, активируемых стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
Временное ограничение: 4 часа
|
оценка активности блуждающего нерва у участников эпилепсии во время и в отсутствие стимуляции.
Лабораторная диаграмма; модуль спайковой гистограммы.
использование трассировки и анализа нервных записей для определения типов нервов
|
4 часа
|
|
определить скорость срабатывания конкретных волокон, активируемых стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
Временное ограничение: 4 часа
|
оценка активности блуждающего нерва у участников эпилепсии во время и в отсутствие стимуляции.
Лабораторная диаграмма; модуль спайковой гистограммы. в Герце
|
4 часа
|
|
определить ток стимула, необходимый для активации определенных волокон, активируемых стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
Временное ограничение: 4 часа
|
оценка активности блуждающего нерва у участников эпилепсии во время и в отсутствие стимуляции.
Лабораторная диаграмма; модуль спайковой гистограммы. в миллиамперах
|
4 часа
|
|
различия в скорости активации сердечной парасимпатической вагусной активности
Временное ограничение: 4 часа
|
сравните любые изменения в парасимпатической активности блуждающего нерва с участниками, которым не был имплантирован стимулятор блуждающего нерва (участники, не являющиеся участниками VNS). Лабораторная диаграмма; модуль спайковой гистограммы. Единица измерения: Гц. |
4 часа
|
|
Вариабельность разряда парасимпатических нервных волокон сердца
Временное ограничение: 4 часа
|
Устройство-стимулятор блуждающего нерва.
Коэффициент вариации, %
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Главный следователь: John Osborn, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .