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Mikroelektrodenaufzeichnungen vom Vagusnerv bei wachen Menschen

16. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Dieses Anchillary-Projekt verwendet eine verfeinerte Technik der ultraschallgesteuerten Mikroneurographie des menschlichen zervikalen Vagusnervs, ein Ansatz, der von Professor Vaughan Macefield entwickelt und bisher bei 44 Teilnehmern früherer Studien sicher angewendet wurde.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, auf früheren Daten aufzubauen, die mit diesem Ansatz gewonnen wurden, indem eine detaillierte neurophysiologische Untersuchung des menschlichen Vagusnervs durchgeführt und die Nervenfasern identifiziert werden, die während der Vagusnervstimulation (VNS) bei Teilnehmern mit implantierten VNS-Geräten als Reaktion darauf aktiviert werden verschiedene Stimulationsparameter. Dieses Projekt liefert nicht nur beispiellose detaillierte Daten zur Physiologie des menschlichen Vagusnervs, sondern untersucht auch verschiedene Reizintensitäten, -dauern und -frequenzen, die myelinisierte und nichtmyelinisierte Nervenfasern unterschiedlich erregen. Diese Ergebnisse werden das CSP informieren und die zukünftige Entwicklung neuartiger neuronaler Schnittstellen für VNS für verschiedene klinische Anwendungen leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist größer oder gleich (≥) 18 Jahre und kleiner oder gleich (≤) 40 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Medicare-Abdeckung oder gleichwertige Krankenversicherung aus einem Partnerland

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Raucht und ist nicht bereit, am Tag des Experiments auf das Rauchen zu verzichten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit Schwierigkeiten, während des Kipptischtests 5 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
  • Personen, bei denen während der Ultraschall-Screening-Schritte des Studienbesuchs eine signifikante Plaque- oder Intima-Media-Dicke von > 1 mm in der Halsschlagader festgestellt wurde
  • Vagusnerv im Ultraschall nicht sichtbar
  • Die VNS-Elektroden befinden sich nicht an einer geeigneten Stelle, um das Einführen von Mikroelektroden zu ermöglichen
  • Alle anderen von den Prüfärzten erachteten klinischen Gründe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS
Teilnehmer mit chirurgisch implantierten VNS-Elektroden zur Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie
Sonstiges: VNS-Stimulation und intraneurale Aufzeichnungen
Über das VNS-Gerät werden mindestens drei Stimulationsfrequenzen (1, 10 und 30 Hz) mit einer Dauer von jeweils bis zu 60 Sekunden abgegeben. Es werden intraneurale Aufzeichnungen proximal oder distal der VNS-Elektroden während der Abgabe von VNS durchgeführt. In jedem Nerv werden etwa zwei bis fünf Faszikel untersucht.
Experimental: Nicht-VNS-Teilnehmer
Teilnehmer ohne implantierte VNS-Geräte
Sonstiges: Zeichnen Sie die Aktivität mehrerer Einheiten an intraneuralen Stellen auf
Führen Sie eine detailliertere Kartierungsstudie des Vagusnervs durch, indem Sie einzelne Nervenfasern aufzeichnen, einschließlich der Fasern, die das Herz, die Lunge, die Atemwege und andere Endorgane versorgen. Die Forscher müssen eine funktionelle Kartierung des linken und rechten Vagusnervs durchführen, beispielsweise derjenigen mit kardiologischer und/oder respiratorischer neuronaler Aktivität. Das Forschungsteam wird auch die Aktivität anderer nahegelegener Fasern aufzeichnen, um die Unterschiede im neurologischen Verhalten in Faszikeln abzubilden, die das Herz, die Lunge, die Atemwege und andere Systeme steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Aktionspotentialmorphologie spezifischer Fasern, die durch Vagusnervstimulation (VNS) aktiviert werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Beurteilung der Vagusnervaktivität bei Epilepsieteilnehmern während und ohne Stimulation. Labchart; Spike-Histogramm-Modul
4 Stunden
Identifizieren Sie das Verhältnis myelinisierter Fasern in bestimmten Fasern, die durch Vagusnervstimulation (VNS) aktiviert werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Beurteilung der Vagusnervaktivität bei Epilepsieteilnehmern während und ohne Stimulation. Labchart; Spike-Histogramm-Modul. Ob eine Nervenfaser (un)myelinisiert ist, lässt sich durch eine visuelle Untersuchung feststellen. Myelinisierte Fasern erzeugen typischerweise „ein positiv verlaufendes schmales Spitzenprofil“.
4 Stunden
physiologische Identifizierung der spezifischen Fasern, die durch Vagusnervstimulation (VNS) aktiviert werden
Zeitfenster: 4 Stunden
Beurteilung der Vagusnervaktivität bei Epilepsieteilnehmern während und ohne Stimulation. Labchart; Spike-Histogramm-Modul. Verwendung von Nachverfolgungs- und Nervenaufzeichnungsanalysen zur Identifizierung der Nerventypen
4 Stunden
Identifizieren Sie die Feuerraten der spezifischen Fasern, die durch Vagusnervstimulation (VNS) aktiviert werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Beurteilung der Vagusnervaktivität bei Epilepsieteilnehmern während und ohne Stimulation. Labchart; Spike-Histogramm-Modul. in Hertz
4 Stunden
Identifizieren Sie den Reizstrom, der erforderlich ist, um bestimmte Fasern zu aktivieren, die durch Vagusnervstimulation (VNS) aktiviert werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Beurteilung der Vagusnervaktivität bei Epilepsieteilnehmern während und ohne Stimulation. Labchart; Spike-Histogramm-Modul. in Milliampere
4 Stunden
Unterschiede in den Auslöseraten der kardialen parasympathischen Vagusaktivität
Zeitfenster: 4 Stunden

Vergleichen Sie alle Veränderungen der parasympathischen Vagusaktivität mit Teilnehmern, denen kein Vagusnervstimulator implantiert wurde (Nicht-VNS-Teilnehmer).

Labchart; Spike-Histogramm-Modul. Einheit: Hz.
4 Stunden
Entladungsvariabilität kardialer parasympathischer Nervenfasern
Zeitfenster: 4 Stunden
Gerät zur Stimulation des Vagusnervs. Variationskoeffizient, %
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
  • Hauptermittler: John Osborn, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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