清醒人类迷走神经的微电极记录
2026年4月16日 更新者：University of Minnesota
该辅助项目采用了一种先进的人类颈部迷走神经超声引导显微神经造影技术，该方法由 Vaughan Macefield 教授开发，迄今为止已在 44 名先前的研究参与者中安全使用。
该项目的总体目标是基于使用此方法获得的先前数据，对人类迷走神经进行详细的神经生理学研究，并识别植入 VNS 设备的参与者在迷走神经刺激 (VNS) 过程中激活的神经纤维，以响应不同的刺激参数。 除了提供人类迷走神经生理学的前所未有的详细数据外，该项目还将研究不同的刺激强度、持续时间和频率，以区别地刺激有髓神经纤维和无髓神经纤维。 这些结果将为 CSP 提供信息，并指导未来开发用于各种临床应用的 VNS 新型神经接口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Vera, PhD
- 电话号码：612-625-5018
- 邮箱：giero002@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Kathryn Vera, PhD
- 电话号码：612-625-5018
- 邮箱：giero002@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄大于或等于（≥）18岁且小于或等于（≤）40岁
- 英语会话
- 医疗保险承保或伙伴国家的同等健康保险
排除标准：
- 孕
- 实验当天吸烟且不愿意戒烟。
- 无法或不愿意提供书面知情同意书。
- 在倾斜台测试期间难以独立站立 5 分钟的个人
- 在研究访视的超声筛查步骤中通过超声检查发现有明显颈动脉斑块或内膜中层厚度 > 1 毫米的个体
- 超声波上看不到迷走神经
- VNS 电极未处于允许微电极插入的合适位置
- 研究者认为的任何其他临床原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激
参与者通过手术植入 VNS 电极来治疗耐药性癫痫
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将通过 VNS 设备提供至少三个刺激频率（1、10 和 30 Hz），每个持续时间长达 60 秒。
在 VNS 输送期间，将进行 VNS 电极近端或远端的神经内记录。
每条神经将探索大约两到五个神经束。
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实验性的：非 VNS 参与者
未植入 VNS 设备的参与者
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通过记录单个神经纤维（包括供应心脏、肺、气道和其他终末器官的纤维）来进行更详细的迷走神经映射研究。
研究人员应对左右迷走神经进行功能定位，例如那些具有心脏相关和/或呼吸相关神经活动的迷走神经。
研究小组还将记录附近其他纤维的活动，以绘制控制心脏、肺、气道和其他系统的束神经行为的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别迷走神经刺激 (VNS) 激活的特定纤维的动作电位形态
大体时间：4个小时
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评估癫痫参与者在刺激期间和没有刺激时的迷走神经活动。
实验室图表；尖峰直方图模块
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4个小时
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确定迷走神经刺激 (VNS) 激活的特定纤维中有髓纤维的比例
大体时间：4个小时
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评估癫痫参与者在刺激期间和没有刺激时的迷走神经活动。
实验室图表；尖峰直方图模块。
神经纤维是否有（无）髓鞘可以通过目视检查来确定。
有髓纤维通常会产生“积极的窄尖峰轮廓。
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4个小时
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迷走神经刺激 (VNS) 激活的特定纤维的生理学鉴定
大体时间：4个小时
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评估癫痫参与者在刺激期间和没有刺激时的迷走神经活动。
实验室图表；尖峰直方图模块。
使用追踪和神经记录分析来识别神经类型
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4个小时
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确定迷走神经刺激 (VNS) 激活的特定纤维的放电率
大体时间：4个小时
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评估癫痫参与者在刺激期间和没有刺激时的迷走神经活动。
实验室图表；尖峰直方图模块。以赫兹为单位
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4个小时
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识别激活迷走神经刺激 (VNS) 激活的特定纤维所需的刺激电流
大体时间：4个小时
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评估癫痫参与者在刺激期间和没有刺激时的迷走神经活动。
实验室图表；尖峰直方图模块。以毫安为单位
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4个小时
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心脏副交感迷走神经活动放电率的差异
大体时间：4个小时
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将副交感迷走神经活动的变化与未植入迷走神经刺激器的参与者（非 VNS 参与者）进行比较。 实验室图表；尖峰直方图模块。 单位：赫兹。 |
4个小时
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心脏副交感神经纤维的放电变异性
大体时间：4个小时
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迷走神经刺激装置。
变异系数，%
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vaughan G Macefield, PhD、Monash University
- 首席研究员：John Osborn、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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