Mikroelektroditallenteet vagus-hermosta hereillä ihmisillä
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä Anchillary-projektissa käytetään ihmisen kohdunkaulan vagushermon ultraääniohjattua mikroneurografiaa, joka on professori Vaughan Macefieldin kehittämä lähestymistapa, jota on käytetty turvallisesti 44 aiemmassa tutkimukseen osallistuneessa.
Tämän projektin yleistavoitteena on hyödyntää tätä lähestymistapaa käyttämällä saatuja aikaisempia tietoja suorittamalla yksityiskohtainen neurofysiologinen tutkimus ihmisen vagushermosta ja tunnistaa hermosäikeet, jotka aktivoituvat emättimen hermostimulaation (VNS) aikana osallistujilla, joilla on istutettu VNS-laitteita vasteena erilaisia stimulaatioparametreja. Sen lisäksi, että tämä projekti tarjoaa ennennäkemättömän yksityiskohtaista tietoa ihmisen vagushermon fysiologiasta, tämä projekti tutkii erilaisia ärsykkeiden intensiteettejä, kestoja ja taajuuksia, jotka virittävät eri tavalla myelinisoituneita ja myelinisoitumattomia hermosäikeitä. Nämä tulokset antavat tietoa CSP:lle ja ohjaavat VNS:n uusien hermoliitäntöjen tulevaa kehittämistä erilaisiin kliinisiin sovelluksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Vera, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-5018
- Sähköposti: giero002@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Vera, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-5018
- Sähköposti: giero002@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään (≥)18-vuotias ja alle (≤) 40-vuotias
- englantia puhuva
- Medicare-turvattu tai vastaava sairausvakuutus kumppanimaasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Polttaa eikä ole halukas pidättäytymään tupakoinnista koepäivänä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkilöt, joilla on vaikeuksia seistä ilman apua 5 minuutin ajan kallistuspöydän testin aikana
- Henkilöt, joilla on havaittu merkittävä kaulavaltimoplakki tai intima-median paksuus > 1 mm ultraäänitutkimuksella arvioituna opintokäynnin ultraääniseulontavaiheiden aikana
- Vagushermo ei näy ultrassa
- VNS-elektrodit eivät ole sopivassa paikassa mikroelektrodien asettamiseen
- Kaikki muut tutkijoiden arvioimat kliiniset syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS
osallistujat, joilla on kirurgisesti istutetut VNS-elektrodit lääkeresistentin epilepsian hoitoon
|
VNS-laitteen kautta toimitetaan vähintään kolme stimulaatiotaajuutta (1, 10 ja 30 Hz), kukin enintään 60 s.
VNS-elektrodeja proksimaalisesti tai distaalisesti VNS:n toimituksen aikana tehdään intraneuraalisesti.
Noin kahdesta viiteen sidekirjettä tutkitaan kussakin hermossa.
|
|
Kokeellinen: muut kuin VNS:n osallistujat
osallistujat ilman implantoituja VNS-laitteita
|
Suorita yksityiskohtaisempi emättimen hermokartoitustutkimus tallentamalla yksittäisistä hermosäikeistä, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, hengitysteiden ja muiden pääteelinten kuidut.
Tutkijoiden on tehtävä vasemman ja oikean vagushermon toiminnallinen kartoitus, kuten ne, joilla on sydämeen ja/tai hengitykseen liittyvää hermotoimintaa.
Tutkimusryhmä tallentaa myös muiden lähellä olevien kuitujen aktiivisuutta kartoittaakseen eroja neurologisessa käyttäytymisessä sydäntä, keuhkoja, hengitysteitä ja muita järjestelmiä ohjaavissa sidekudoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa emättimen hermostimulaation (VNS) aktivoimien tiettyjen säikeiden toimintapotentiaalin morfologiaa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
emätinhermon toiminnan arvioiminen epilepsiapotilailla stimulaation aikana ja ilman sitä.
Labchart; piikki-histogrammimoduuli
|
4 tuntia
|
|
tunnista myelinoituneiden säikeiden suhde spesifisissä kuiduissa, jotka aktivoidaan emätinhermostimulaatiolla (VNS)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
emätinhermon toiminnan arvioiminen epilepsiapotilailla stimulaation aikana ja ilman sitä.
Labchart; piikki-histogrammimoduuli.
Silmämääräisellä tarkastuksella voidaan määrittää, onko hermosäike (ei)myelinoitunut.
Myelinoidut kuidut tuottavat tyypillisesti "positiivisen kapean piikkiprofiilin.
|
4 tuntia
|
|
vagaalihermostimulaation (VNS) aktivoimien spesifisten säikeiden fysiologinen tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
emätinhermon toiminnan arvioiminen epilepsiapotilailla stimulaation aikana ja ilman sitä.
Labchart; piikki-histogrammimoduuli.
jäljityksen ja hermotallenteiden analyysin käyttö hermotyyppien tunnistamiseen
|
4 tuntia
|
|
tunnistaa kiertohermostimulaation (VNS) aktivoimien tiettyjen kuitujen laukaisunopeudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
emätinhermon toiminnan arvioiminen epilepsiapotilailla stimulaation aikana ja ilman sitä.
Labchart; piikki-histogrammimoduuli. Hertzissä
|
4 tuntia
|
|
tunnistaa ärsykevirta, joka tarvitaan tiettyjen emätinhermostimulaation (VNS) aktivoimien kuitujen aktivoimiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
emätinhermon toiminnan arvioiminen epilepsiapotilailla stimulaation aikana ja ilman sitä.
Labchart; piikki-histogrammimoduuli. milliampeerissa
|
4 tuntia
|
|
erot sydämen parasympaattisen vagaalitoiminnan laukaisutiheydessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
vertaa parasympaattisen vagaalitoiminnan muutoksia osallistujiin, joille ei ole implantoitu vagushermostimulaattoria (ei-VNS-osallistujat). Labchart; piikki-histogrammimoduuli. Yksikkö: Hz. |
4 tuntia
|
|
Sydämen parasympaattisten hermosäikeiden purkausvaihtelu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vagal-hermostimulaattorilaite.
Variaatiokerroin, %
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Päätutkija: John Osborn, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .