Micro-elektrode-opnamen van de nervus vagus bij wakkere mensen
16 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit Anchillary-project maakt gebruik van een verfijnde techniek van echogeleide microneurografie van de menselijke cervicale nervus vagus, een aanpak ontwikkeld door professor Vaughan Macefield en tot nu toe veilig gebruikt bij 44 eerdere deelnemers aan de studie.
Het algemene doel van dit project is om voort te bouwen op eerdere gegevens verkregen met behulp van deze aanpak door een gedetailleerd neurofysiologisch onderzoek uit te voeren van de menselijke nervus vagus en om de zenuwvezels te identificeren die worden geactiveerd tijdens vagale zenuwstimulatie (VNS) bij deelnemers met geïmplanteerde VNS-apparaten als reactie op verschillende stimulatieparameters. Naast het leveren van gegevens in ongekend detail over de fysiologie van de menselijke nervus vagus, zal dit project verschillende stimulusintensiteiten, -duur en -frequenties onderzoeken die op verschillende wijze gemyeliniseerde en niet-gemyeliniseerde zenuwvezels prikkelen. Deze resultaten zullen de CSP informeren en de toekomstige ontwikkeling van nieuwe neurale interfaces voor VNS voor verschillende klinische toepassingen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathryn Vera, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Kathryn Vera, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is groter dan of gelijk aan (≥)18 jaar en is kleiner dan of gelijk aan (≤) 40 jaar
- Engels sprekende
- Medicare gedekt of een gelijkwaardige ziektekostenverzekering uit een partnerland
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Rookt en wil niet stoppen met roken op de dag van het experiment.
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die moeite hebben om gedurende 5 minuten zonder hulp te staan tijdens de kanteltafeltest
- Individuen waarbij een significante plaque in de halsslagader of een intima-media-dikte > 1 mm werd aangetroffen, zoals beoordeeld door middel van echografie tijdens de echografie-screeningstappen van het onderzoeksbezoek
- Nervus vagus niet zichtbaar op echografie
- VNS-elektroden bevinden zich niet op een geschikte locatie voor het inbrengen van micro-elektroden
- Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers worden overwogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNS
deelnemers met chirurgisch geïmplanteerde VNS-elektroden om medicijnresistente epilepsie te behandelen
|
Via het VNS-apparaat worden minimaal drie stimulatiefrequenties (1, 10 en 30 Hz), elk met een duur van maximaal 60 seconden, afgegeven.
Tijdens de toediening van VNS zullen intraneurale opnames proximaal of distaal van de VNS-elektroden worden uitgevoerd.
In elke zenuw zullen ongeveer twee tot vijf bundels worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: niet-VNS-deelnemers
deelnemers zonder geïmplanteerde VNS-apparaten
|
Voer een gedetailleerder onderzoek naar het in kaart brengen van de nervus vagus uit door opnamen te maken van afzonderlijke zenuwvezels, inclusief de vezels die het hart, de longen, de luchtwegen en andere eindorganen voeden.
De onderzoekers voeren een functionele mapping uit van de linker en rechter nervus vagus, zoals die met hartgerelateerde en/of ademhalingsgerelateerde neurale activiteit.
Het onderzoeksteam zal ook de activiteit van andere nabijgelegen vezels registreren om de verschillen in neurologisch gedrag in kaart te brengen in de bundels die het hart, de longen, de luchtwegen en andere systemen controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificeer de actiepotentiaalmorfologie van specifieke vezels geactiveerd door vagale zenuwstimulatie (VNS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het beoordelen van de activiteit van de nervus vagus bij epilepsiedeelnemers tijdens en bij afwezigheid van stimulatie.
Labdiagram; piekhistogrammodule
|
4 uur
|
|
identificeer de verhouding van gemyeliniseerde vezels in specifieke vezels geactiveerd door vagale zenuwstimulatie (VNS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het beoordelen van de activiteit van de nervus vagus bij epilepsiedeelnemers tijdens en bij afwezigheid van stimulatie.
Labdiagram; piekhistogrammodule.
Of een zenuwvezel (on)gemyeliniseerd is, kan door visuele inspectie worden vastgesteld.
Gemyeliniseerde vezels produceren doorgaans "een positief gericht smal stekelprofiel.
|
4 uur
|
|
fysiologische identificatie van de specifieke vezels geactiveerd door vagale zenuwstimulatie (VNS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het beoordelen van de activiteit van de nervus vagus bij epilepsiedeelnemers tijdens en bij afwezigheid van stimulatie.
Labdiagram; piekhistogrammodule.
gebruik van tracering en analyse van zenuwopnamen om de soorten zenuwen te identificeren
|
4 uur
|
|
de vuursnelheid identificeren van de specifieke vezels die worden geactiveerd door vagale zenuwstimulatie (VNS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het beoordelen van de activiteit van de nervus vagus bij epilepsiedeelnemers tijdens en bij afwezigheid van stimulatie.
Labdiagram; piekhistogrammodule. in Hertz
|
4 uur
|
|
identificeer de stimulusstroom die nodig is om specifieke vezels te activeren die worden geactiveerd door vagale zenuwstimulatie (VNS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het beoordelen van de activiteit van de nervus vagus bij epilepsiedeelnemers tijdens en bij afwezigheid van stimulatie.
Labdiagram; piekhistogrammodule. in milliampère
|
4 uur
|
|
verschillen in de vuursnelheid van cardiale parasympathische vagale activiteit
Tijdsspanne: 4 uur
|
vergelijk eventuele veranderingen in parasympathische vagale activiteit met deelnemers bij wie geen vagale zenuwstimulator is geïmplanteerd (niet-VNS-deelnemers). Labdiagram; piekhistogrammodule. Eenheid: Hz. |
4 uur
|
|
Afvoervariabiliteit van cardiale parasympathische zenuwvezels
Tijdsspanne: 4 uur
|
Apparaat voor stimulatie van de nervus vagus.
Variatiecoëfficiënt, %
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Hoofdonderzoeker: John Osborn, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .