Mikroelektrodové záznamy z nervu vagus v Awake Humans
16. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tento Anchillary projekt využívá rafinovanou techniku ultrazvukem řízené mikroneurografie lidského cervikálního nervu vagus, přístup vyvinutý profesorem Vaughanem Macefieldem a dosud bezpečně používaný u 44 účastníků předchozí studie.
Celkovým cílem tohoto projektu je stavět na předchozích datech získaných pomocí tohoto přístupu provedením podrobného neurofyziologického vyšetření lidského nervu vagus a identifikovat nervová vlákna aktivovaná během stimulace vagového nervu (VNS) u účastníků s implantovanými zařízeními VNS v reakci na různé stimulační parametry. Kromě poskytování dat v bezprecedentních podrobnostech o fyziologii lidského nervu vagus bude tento projekt zkoumat různé intenzity, trvání a frekvence stimulů, které odlišně excitují myelinizovaná a nemyelinizovaná nervová vlákna. Tyto výsledky budou informovat CSP a řídit budoucí vývoj nových nervových rozhraní pro VNS pro různé klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Vera, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kathryn Vera, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je větší nebo roven (≥) 18 letům a je menší nebo roven (≤) 40 letům
- anglicky mluvící
- Medicare hrazené nebo ekvivalentní zdravotní pojištění z partnerské země
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- V den experimentu kouří a není ochoten kouřit.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jedinci s obtížemi stát bez pomoci po dobu 5 minut během testování naklápěcím stolem
- Jedinci, u kterých bylo zjištěno, že mají významný plak na karotidové tepně nebo tloušťku intima-media > 1 mm, jak bylo hodnoceno ultrasonografií během kroků ultrazvukového screeningu studijní návštěvy
- Vagus nerv není vidět na ultrazvuku
- Elektrody VNS nejsou na vhodném místě, aby bylo možné vložit mikroelektrodu
- Jakékoli jiné klinické důvody zvažované výzkumnými pracovníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNS
účastníci s chirurgicky implantovanými VNS elektrodami k léčbě farmakorezistentní epilepsie
|
Prostřednictvím zařízení VNS budou dodány minimálně tři stimulační frekvence (1, 10 a 30 Hz), z nichž každá trvá až 60 sekund.
Během dodávky VNS budou provedeny intraneurální záznamy proximálně nebo distálně od VNS elektrod.
V každém nervu bude prozkoumáno přibližně dva až pět svazků.
|
|
Experimentální: účastníci mimo VNS
účastníci bez implantovaných zařízení VNS
|
Proveďte podrobnější studii mapování vagového nervu záznamem z jednotlivých nervových vláken, včetně vláken zásobujících srdce, plíce, dýchací cesty a další koncové orgány.
Vyšetřovatelé provedou funkční mapování levého a pravého bloudivého nervu, jako jsou nervy s nervovou aktivitou související se srdcem a/nebo s dýcháním.
Výzkumný tým bude také zaznamenávat aktivitu z dalších blízkých vláken, aby zmapoval rozdíly v neurologickém chování ve svazcích, které ovládají srdce, plíce, dýchací cesty a další systémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat morfologii akčního potenciálu specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
|
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace.
Labchart; modul histogramu špiček
|
4 hodiny
|
|
identifikovat poměr myelinizovaných vláken ve specifických vláknech aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
|
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace.
Labchart; modul histogramu špiček.
Zda je nervové vlákno (ne)myelinizované, lze určit vizuální kontrolou.
Myelinizovaná vlákna typicky produkují „pozitivní profil úzkého hrotu.
|
4 hodiny
|
|
fyziologická identifikace specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
|
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace.
Labchart; modul histogramu špiček.
použití sledování a analýzy nervových záznamů k identifikaci typů nervů
|
4 hodiny
|
|
identifikovat rychlost střelby specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
|
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace.
Labchart; modul histogramu špiček. v Hertzu
|
4 hodiny
|
|
identifikovat stimulační proud potřebný k aktivaci specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
|
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace.
Labchart; modul histogramu špiček. v miliampérech
|
4 hodiny
|
|
rozdíly v rychlosti spouštění srdeční parasympatické vagové aktivity
Časové okno: 4 hodiny
|
porovnejte jakékoli změny v aktivitě parasympatiku vagu s účastníky, kterým nebyl implantován stimulátor vagového nervu (účastníci mimo VNS). Labchart; modul histogramu špiček. Jednotka: Hz. |
4 hodiny
|
|
Variabilita výtoku srdečních parasympatických nervových vláken
Časové okno: 4 hodiny
|
Zařízení stimulátoru vagového nervu.
Variační koeficient, %
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: John Osborn, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace VNS a intraneurální záznamy
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno