Gravações de microeletrodos do nervo vago em humanos acordados
16 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este projeto Anchilry utiliza uma técnica refinada de microneurografia guiada por ultrassom do nervo vago cervical humano, uma abordagem desenvolvida pelo professor Vaughan Macefield e usada com segurança até o momento em 44 participantes de estudos anteriores.
O objetivo geral deste projeto é aproveitar dados anteriores obtidos usando esta abordagem, realizando uma investigação neurofisiológica detalhada do nervo vago humano e identificar as fibras nervosas ativadas durante a estimulação do nervo vagal (VNS) em participantes com dispositivos VNS implantados em resposta a diferentes parâmetros de estimulação. Além de fornecer dados com detalhes sem precedentes sobre a fisiologia do nervo vago humano, este projeto investigará diferentes intensidades, durações e frequências de estímulos que excitam diferencialmente fibras nervosas mielinizadas e não mielinizadas. Esses resultados informarão o CSP e orientarão o desenvolvimento futuro de novas interfaces neurais para VNS para diversas aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Vera, PhD
- Número de telefone: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Kathryn Vera, PhD
- Número de telefone: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem maior ou igual a (≥)18 anos e menor ou igual a (≤)40 anos de idade
- Falando inglês
- Medicare coberto ou seguro de saúde equivalente de um país parceiro
Critério de exclusão:
- Grávida
- Fuma e não está disposto a se abster de fumar no dia do experimento.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com dificuldade em ficar em pé sem ajuda por 5 minutos durante o teste de inclinação da mesa
- Indivíduos com placa significativa na artéria carótida ou espessura médio-intimal > 1 mm, conforme avaliado por ultrassonografia durante as etapas de triagem ultrassonográfica da visita do estudo
- Nervo vago não visível na ultrassonografia
- Os eletrodos VNS não estão em um local adequado para permitir a inserção do microeletrodo
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNS
participantes com eletrodos VNS implantados cirurgicamente para tratar epilepsia resistente a medicamentos
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Um mínimo de três frequências de estimulação (1, 10 e 30 Hz), cada uma com até 60 segundos de duração, serão fornecidas através do dispositivo VNS.
Serão realizadas gravações intraneurais proximais ou distais aos eletrodos VNS durante a entrega de VNS.
Aproximadamente dois a cinco fascículos serão explorados em cada nervo.
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Experimental: participantes não-VNS
participantes sem dispositivos VNS implantados
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Realize um estudo mais detalhado de mapeamento do nervo vagal registrando fibras nervosas únicas, incluindo as fibras que irrigam o coração, os pulmões, as vias aéreas e outros órgãos finais.
Os investigadores realizarão mapeamento funcional dos nervos vagos esquerdo e direito, como aqueles com atividade neural cardíaca e/ou respiratória.
A equipe de pesquisa também registrará a atividade de outras fibras próximas para mapear as diferenças no comportamento neurológico nos fascículos que controlam o coração, os pulmões, as vias respiratórias e outros sistemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar a morfologia do potencial de ação de fibras específicas ativadas pela estimulação do nervo vagal (VNS)
Prazo: 4 horas
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avaliando a atividade do nervo vagal em participantes com epilepsia durante e na ausência de estimulação.
Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico
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4 horas
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identificar a proporção de fibras mielinizadas em fibras específicas ativadas pela estimulação do nervo vagal (VNS)
Prazo: 4 horas
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avaliando a atividade do nervo vagal em participantes com epilepsia durante e na ausência de estimulação.
Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico.
Se uma fibra nervosa é (des)mielinizada pode ser determinada por inspeção visual.
As fibras mielinizadas normalmente produzem "um perfil de pontas estreitas e positivas.
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4 horas
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identificação fisiológica das fibras específicas ativadas pela estimulação do nervo vagal (VNS)
Prazo: 4 horas
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avaliando a atividade do nervo vagal em participantes com epilepsia durante e na ausência de estimulação.
Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico.
uso de análise de rastreamento e registros nervosos para identificar os tipos de nervos
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4 horas
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identificar taxas de disparo das fibras específicas ativadas pela estimulação do nervo vagal (VNS)
Prazo: 4 horas
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avaliando a atividade do nervo vagal em participantes com epilepsia durante e na ausência de estimulação.
Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico. em Hertz
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4 horas
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identificar a corrente de estímulo necessária para ativar fibras específicas ativadas pela estimulação do nervo vagal (VNS)
Prazo: 4 horas
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avaliando a atividade do nervo vagal em participantes com epilepsia durante e na ausência de estimulação.
Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico. em miliamperes
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4 horas
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diferenças nas taxas de disparo da atividade vagal parassimpática cardíaca
Prazo: 4 horas
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compare quaisquer alterações na atividade vagal parassimpática com participantes que não receberam um estimulador de nervo vagal implantado (participantes não VNS). Gráfico de laboratório; módulo de histograma de pico. Unidade: Hz. |
4 horas
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Variabilidade de descarga das fibras nervosas parassimpáticas cardíacas
Prazo: 4 horas
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Dispositivo estimulador do nervo vago.
Coeficiente de variação, %
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Investigador principal: John Osborn, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .