Grabaciones de microelectrodos del nervio vago en humanos despiertos
16 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este proyecto de Anchillary utiliza una técnica refinada de microneurografía guiada por ultrasonido del nervio vago cervical humano, un enfoque desarrollado por el profesor Vaughan Macefield y utilizado de forma segura hasta la fecha en 44 participantes de estudios anteriores.
El objetivo general de este proyecto es aprovechar los datos previos obtenidos utilizando este enfoque mediante la realización de una investigación neurofisiológica detallada del nervio vago humano e identificar las fibras nerviosas activadas durante la estimulación del nervio vago (ENV) en participantes con dispositivos VNS implantados en respuesta a diferentes parámetros de estimulación. Además de proporcionar datos con un detalle sin precedentes sobre la fisiología del nervio vago humano, este proyecto investigará diferentes intensidades, duraciones y frecuencias de estímulos que excitan de manera diferencial las fibras nerviosas mielinizadas y amielínicas. Estos resultados informarán al CSP y guiarán el desarrollo futuro de nuevas interfaces neuronales para VNS para diversas aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Vera, PhD
- Número de teléfono: 612-625-5018
- Correo electrónico: giero002@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Kathryn Vera, PhD
- Número de teléfono: 612-625-5018
- Correo electrónico: giero002@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es mayor o igual a (≥)18 años y tiene menos o igual a (≤) 40 años de edad.
- Habla ingles
- Seguro médico cubierto por Medicare o equivalente de un país asociado
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Fuma y no está dispuesto a abstenerse de fumar el día del experimento.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Individuos con dificultad para permanecer de pie sin ayuda durante 5 minutos durante la prueba de mesa basculante
- Individuos que tienen una placa significativa en la arteria carótida o un espesor de la íntima-media > 1 mm según lo evaluado mediante ecografía durante los pasos de detección por ultrasonido de la visita del estudio.
- Nervio vago no visible en la ecografía
- Los electrodos VNS no están en una ubicación adecuada para permitir la inserción del microelectrodo.
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENV
participantes con electrodos VNS implantados quirúrgicamente para tratar la epilepsia resistente a los medicamentos
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A través del dispositivo VNS se administrará un mínimo de tres frecuencias de estimulación (1, 10 y 30 Hz), cada una de hasta 60 segundos de duración.
Se realizarán registros intraneurales proximales o distales a los electrodos VNS durante la administración de VNS.
Se explorarán aproximadamente de dos a cinco fascículos en cada nervio.
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Experimental: participantes que no son VNS
participantes sin dispositivos VNS implantados
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Realice un estudio de mapeo del nervio vago más detallado mediante el registro de fibras nerviosas individuales, incluidas aquellas fibras que irrigan el corazón, los pulmones, las vías respiratorias y otros órganos terminales.
Los investigadores realizarán un mapeo funcional de los nervios vagos izquierdo y derecho, como aquellos con actividad neuronal relacionada con el corazón y/o la respiración.
El equipo de investigación también registrará la actividad de otras fibras cercanas para mapear las diferencias en el comportamiento neurológico en los fascículos que controlan el corazón, los pulmones, las vías respiratorias y otros sistemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificar la morfología del potencial de acción de fibras específicas activadas por la estimulación del nervio vago (ENV)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación de la actividad del nervio vago en participantes con epilepsia durante y en ausencia de estimulación.
gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos
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4 horas
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identificar la proporción de fibras mielinizadas en fibras específicas activadas por estimulación del nervio vago (ENV)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación de la actividad del nervio vago en participantes con epilepsia durante y en ausencia de estimulación.
gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos.
Si una fibra nerviosa está (des)mielinizada se puede determinar mediante inspección visual.
Las fibras mielinizadas típicamente producen "un perfil de punta estrecho y positivo".
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4 horas
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identificación fisiológica de las fibras específicas activadas por la estimulación del nervio vago (ENV)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación de la actividad del nervio vago en participantes con epilepsia durante y en ausencia de estimulación.
gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos.
uso de rastreo y análisis de registros nerviosos para identificar los tipos de nervios
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4 horas
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identificar las tasas de activación de las fibras específicas activadas por la estimulación del nervio vago (ENV)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación de la actividad del nervio vago en participantes con epilepsia durante y en ausencia de estimulación.
gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos. en Hercios
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4 horas
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identificar la corriente de estímulo necesaria para activar fibras específicas activadas por la estimulación del nervio vago (ENV)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación de la actividad del nervio vago en participantes con epilepsia durante y en ausencia de estimulación.
gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos. en miliamperios
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4 horas
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diferencias en las tasas de activación de la actividad vagal parasimpática cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
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comparar cualquier cambio en la actividad vagal parasimpática con participantes a los que no se les ha implantado un estimulador del nervio vago (participantes que no participan en VNS). gráfico de laboratorio; módulo de histograma de picos. Unidad: Hz. |
4 horas
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Variabilidad de la descarga de las fibras nerviosas parasimpáticas cardíacas.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Dispositivo estimulador del nervio vagal.
Coeficiente de variación, %
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Investigador principal: John Osborn, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .