Enregistrements de microélectrodes du nerf vague chez les humains éveillés
16 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Ce projet Anchillary utilise une technique raffinée de microneurographie guidée par ultrasons du nerf vague cervical humain, une approche développée par le professeur Vaughan Macefield et utilisée en toute sécurité à ce jour chez 44 participants à une étude antérieure.
L'objectif global de ce projet est de s'appuyer sur les données antérieures obtenues à l'aide de cette approche en entreprenant une enquête neurophysiologique détaillée du nerf vague humain et d'identifier les fibres nerveuses activées lors de la stimulation du nerf vagal (VNS) chez les participants porteurs de dispositifs VNS implantés en réponse à différents paramètres de stimulation. En plus de fournir des données d'une précision sans précédent sur la physiologie du nerf vague humain, ce projet étudiera différentes intensités, durées et fréquences de stimulus qui excitent différemment les fibres nerveuses myélinisées et non myélinisées. Ces résultats éclaireront le CSP et guideront le développement futur de nouvelles interfaces neuronales pour VNS pour diverses applications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Vera, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Kathryn Vera, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-5018
- E-mail: giero002@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est supérieur ou égal à (≥) 18 ans et inférieur ou égal à (≤) 40 ans
- anglophone
- Couvert par Medicare ou assurance maladie équivalente d'un pays partenaire
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Fume et ne veut pas s'abstenir de fumer le jour de l'expérience.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
- Personnes ayant des difficultés à rester debout sans aide pendant 5 minutes pendant les tests sur table inclinable
- Personnes présentant une plaque importante de l'artère carotide ou une épaisseur intima-média > 1 mm, évaluée par échographie au cours des étapes de dépistage échographique de la visite d'étude.
- Nerf vague non visible à l'échographie
- Les électrodes VNS ne sont pas situées à un endroit approprié pour permettre l'insertion des microélectrodes
- Toute autre raison clinique jugée par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VNS
participants avec des électrodes VNS implantées chirurgicalement pour traiter l’épilepsie pharmacorésistante
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Un minimum de trois fréquences de stimulation (1, 10 et 30 Hz), chacune d'une durée allant jusqu'à 60 secondes, seront délivrées via l'appareil VNS.
Des enregistrements intraneuraux proximaux ou distaux par rapport aux électrodes VNS pendant l'administration du VNS seront effectués.
Environ deux à cinq fascicules seront explorés dans chaque nerf.
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Expérimental: participants non-VNS
participants sans dispositifs VNS implantés
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Effectuez une étude plus détaillée de la cartographie du nerf vagal en enregistrant à partir de fibres nerveuses uniques, y compris les fibres alimentant le cœur, les poumons, les voies respiratoires et d'autres organes terminaux.
Les enquêteurs doivent effectuer une cartographie fonctionnelle des nerfs vagues gauche et droit, tels que ceux ayant une activité neuronale liée au cœur et/ou à la respiration.
L'équipe de recherche enregistrera également l'activité d'autres fibres voisines pour cartographier les différences de comportement neurologique dans les fascicules qui contrôlent le cœur, les poumons, les voies respiratoires et d'autres systèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier la morphologie du potentiel d'action de fibres spécifiques activées par la stimulation du nerf vagal (VNS)
Délai: 4 heures
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évaluer l'activité du nerf vagal chez les participants épileptiques pendant et en l'absence de stimulation.
Labchart ; module d'histogramme de pointes
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4 heures
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identifier le rapport entre les fibres myélinisées et les fibres spécifiques activées par la stimulation du nerf vagal (VNS)
Délai: 4 heures
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évaluer l'activité du nerf vagal chez les participants épileptiques pendant et en l'absence de stimulation.
Labchart ; module d'histogramme de pointes.
Si une fibre nerveuse est (non) myélinisée, cela peut être déterminé par inspection visuelle.
Les fibres myélinisées produisent généralement « un profil de pointes étroites à tendance positive.
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4 heures
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identification physiologique des fibres spécifiques activées par la stimulation du nerf vagal (VNS)
Délai: 4 heures
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évaluer l'activité du nerf vagal chez les participants épileptiques pendant et en l'absence de stimulation.
Labchart ; module d'histogramme de pointes.
utilisation du traçage et de l'analyse des enregistrements nerveux pour identifier les types de nerfs
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4 heures
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identifier les taux de décharge des fibres spécifiques activées par la stimulation du nerf vagal (VNS)
Délai: 4 heures
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évaluer l'activité du nerf vagal chez les participants épileptiques pendant et en l'absence de stimulation.
Labchart ; module d'histogramme de pointes. chez Hertz
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4 heures
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identifier le courant de stimulation requis pour activer des fibres spécifiques activées par la stimulation du nerf vagal (VNS)
Délai: 4 heures
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évaluer l'activité du nerf vagal chez les participants épileptiques pendant et en l'absence de stimulation.
Labchart ; module d'histogramme de pointes. en milliampères
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4 heures
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différences dans les taux de déclenchement de l'activité vagale parasympathique cardiaque
Délai: 4 heures
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comparer tout changement dans l'activité vagale parasympathique avec les participants qui n'ont pas reçu d'implantation d'un stimulateur du nerf vagal (participants non VNS). Labchart ; module d'histogramme de pointes. Unité : Hz. |
4 heures
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Variabilité du débit des fibres nerveuses parasympathiques cardiaques
Délai: 4 heures
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Appareil de stimulation du nerf vagal.
Coefficient de variation, %
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
- Chercheur principal: John Osborn, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .