報酬処理とシタロプラムの研究 (REPAC)
この実験医学研究の目的は、健康なボランティアにおける報酬処理に対するセロトニン増加の影響を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- セロトニンの亜急性増加は報酬学習中の活性化領域に影響を与えるか
- セロトニンの亜急性増加は、報酬の評価（努力課題）、反応性（味覚課題）、学習（学習課題）の行動マーカーに影響を与えるか
参加者は次のとおりです。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるシタロプラムを7日間投与した。 行動検査を受ける fMRIを受けながら報酬学習タスクを完了する
研究者は結果をプラセボ群と比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Smith, MBBS
- 電話番号：07865 618318
- メール：alexander.smith@psych.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susannah Murphy, PhD
- メール：susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- 募集
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
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コンタクト：
- Alexander Smith
- 電話番号：01865618339
- メール：Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
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コンタクト：
- Catherine harmer
- メール：catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳から65歳まで
- 学習課題を理解し完了するための十分な英語の知識
除外基準:
- DSM-5基準によると、精神病、双極性障害、大うつ病、OCD、PTSD、薬物乱用障害、または摂食障害を含むがこれらに限定されない、医療専門家による介入を必要とする精神疾患の現在または過去の可能性の高い診断
- 重大なパーソナリティ障害の現在または過去の診断（例： 境界性パーソナリティ障害）自己申告によると
- 日常生活機能を損なう注意欠陥多動性障害または自閉症スペクトラム障害の診断、薬物療法が必要な場合、または研究医師の意見では研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性がある
- シタロプラムの効果と相互作用する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 以前の自殺未遂または以前の長期間の自殺未遂（例: > 5 日) 人生を終えるための思考
- シタロプラムに対する既知の禁忌を含む：シタロプラムまたは他の薬剤に対する過去のアレルギー反応、心血管疾患の診断、緑内障、1型または2型糖尿病、てんかんの診断、閉塞隅角緑内障の以前の診断、または他の薬剤の現在使用その使用はシタロプラムと相互作用します（BNF ガイダンスに従って）。 QT間隔の延長に関連する
- てんかん/発作、脳損傷、肝臓または腎臓の疾患、糖尿病、重度の胃腸障害など、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性があると研究医の意見で判断したその他の現在または過去の病状、中枢神経系 (CNS) 腫瘍、神経学的状態
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、または双極性障害と診断されている一親等親戚
- 研究医の意見では、研究に不適当とされる重度の低体重（BMI<17）または極度の肥満（BMI>40）
- タバコの多用（1日あたり20本を超えるタバコを吸う）
- カフェインの多量摂取（1日あたり250mlカップ/缶コーヒー/エナジードリンクを4杯以上飲む）
- 乳糖不耐症（乳糖プラセボ錠剤の投与を伴う研究による）
- クエン酸、塩化ナトリウム、スクロース、またはキニーネに対する既知のアレルギー
- 妊娠（パート 2 のスクリーニング訪問中に行われた尿妊娠検査によって判定）、授乳中、または妊娠の予定がある
- 過去3か月以内に違法薬物への依存または定期的に違法薬物を使用した過去の履歴
- 現在または過去の有害なアルコール使用の証拠
- 過去1年間にこの研究で使用された課題を含む研究、またはシタロプラムの使用を含む研究に以前に参加したことがある
- 研究プロトコルに従うことが困難となる身体的障害（視覚および聴覚を含む）または言語障害
- 嗅覚または味覚の継続的な欠如 例: 新型コロナウイルス感染症後
- 治験責任医師の意見では、参加者が臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると判断される
- MRI 神経画像処理には適していません。 閉所恐怖症、スキャン中じっとしていられない
- FMRIB 3 Tesla スキャンの安全性フォームに記載されている MRI の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラム
シタロプラム 20mg 経口1日1回、7～9日間
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シタロプラム 20mg 錠剤、失明を助けるためにカプセル化されています。
1日1回、7～9日間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖経口1日1回、7～9日間
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盲検化を助けるためにカプセル化された乳糖一水和物錠剤。
1日1回、7～9日間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬学習と嫌悪学習: 行動の相関関係
時間枠：治療7～9日目
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勝ち負けの結果に対する条件付き刺激の最適な選択学習率。 機器強化学習タスク中、参加者はシンボルのペアを使用して試行を完了します (価数は損失か勝ちのいずれかであり、これは暗黙的です)。 1 つのシンボルはその結果の可能性が高く (ペアの価数に応じて勝ちまたは負けのいずれか)、もう 1 つは結果の可能性が低いです。 勝ちのペアでは、最適な選択は高確率のシンボル (つまり、勝つ) であり、負けのペアでは、最適な選択は低確率のオプション (つまり、勝ち) です。 損失を避けてください）。 各割り当てグループにおいて、最適な選択を行う参加者の割合は試行ごとに計算されます。 これにより、学習率の結果が得られます。 |
治療7～9日目
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報酬学習と嫌悪学習: 神経相関
時間枠：治療7～9日目
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報酬学習タスクにおける肯定的および否定的な結果に応じた、報酬学習（期待および結果中）に関連する脳領域のネットワークの活動。 これは、機器学習タスクの予測段階と結果段階における、割り当てグループ間の特定の脳領域 (報酬処理に関連する) における BOLD 活性化の差になります。 |
治療7～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態
時間枠：治療7～9日目
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安静時 fMRI 活性化
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治療7～9日目
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主な報酬の主観的な評価
時間枠：治療0日目および7～9日目
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4 つの味 (甘味、塩味、酸味、苦味) を、強さ、期待される楽しさ、そして実際の楽しさの観点から主観的に評価します。
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治療0日目および7～9日目
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報酬と嫌悪学習: 行動の変動性報酬学習タスク: 獲得した合計金額
時間枠：治療7～9日目
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勝った金額/負けた金額と受け取った合計金額。
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治療7～9日目
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モチベーションを高める報酬タスク
時間枠：治療7～9日目
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参加者は、報酬と身体的努力（握力）のさまざまな組み合わせからなる仮説のオファーを受け入れるか拒否するかを求められます。 限られた数のオファーについては、参加者はオファーのために実際に労力を費やすことも求められます。 捜査員が調べます
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治療7～9日目
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報酬学習と嫌悪学習: 行動の変動性報酬学習タスク: 学習率
時間枠：治療7～9日目
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最適な選択肢の学習率はタスク中に変化します。 トライアルごとに最適な選択を行う各割り当てアームの参加者の割合が、各グループの学習率を提供します。 報酬学習率と嫌悪学習率の高感度な測定値を提供します。 |
治療7～9日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Harmer, PhD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REPAC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データは匿名化された後、分析のために処理されます。 匿名化されたデータは、公開後に Open Science Framework (OSF) で利用できるようになります。
改ざんされたニューラル画像は、データ共有契約を締結したZenodoを介した管理されたアクセスを通じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。