Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELONINGSverwerking en citalopramonderzoek (REPAC)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Het doel van deze experimentele geneeskundestudie is om het effect van het verhogen van serotonine op de beloningsverwerking bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft een subacute toename van serotonine invloed op de activeringsgebieden tijdens het leren van beloningen?
  2. Heeft een subacute toename van serotonine invloed op gedragsmarkers van beloningswaardering (inspanningstaak), reactievermogen (smaaktaak) en leren (leertaak)

Deelnemers zullen zijn:

een zevendaagse kuur gegeven met de selectieve serotonineheropnameremmer citalopram. gedragstesten ondergaan een beloningsleertaak voltooien terwijl ze fMRI ondergaan

Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Voldoende kennis van de Engelse taal om studietaken te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere waarschijnlijke diagnose van een psychiatrische ziekte, volgens DSM-5-criteria, die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist, inclusief maar niet beperkt tot psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, OCD, PTSS, middelenmisbruikstoornis of een eetstoornis
  • Huidige of eerdere diagnose van een significante persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis) volgens zelfrapportage
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactieve stoornis of autistische spectrumstoornis die het dagelijks functioneren schaadt, farmacotherapie vereist of die naar de mening van de onderzoeksarts de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou aantasten
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die mogelijk een wisselwerking hebben met de effecten van citalopram of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek aantasten
  • Eerdere zelfmoordpoging of eerdere langdurige periode (bijv. > 5 dagen) van gedachten om het leven te beëindigen
  • Bekende contra-indicatie voor citalopram, waaronder: vroegere allergische reactie op citalopram of andere geneesmiddelen, diagnose van een cardiovasculaire aandoening, glaucoom, diabetes type 1 of type 2, diagnose van epilepsie, eerdere diagnose van geslotenglaucoom, of huidig ​​gebruik van andere medicijnen waarvan het gebruik interageert met citalopram (volgens BNF-richtlijnen), b.v. geassocieerd met een verlengd QT-interval
  • Alle andere huidige of vroegere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeksarts de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, diabetes, ernstige maag-darmproblemen , Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoeningen
  • Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis, of bipolaire stoornis
  • Ernstig ondergewicht (BMI<17) of zeer zwaarlijvig (BMI>40) op een manier die hen naar het oordeel van de onderzoeksarts ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Zwaar gebruik van sigaretten (rook> 20 sigaretten per dag)
  • Zwaar gebruik van cafeïne (drink > 4 kopjes/blikjes koffie/energiedrankjes van 250 ml per dag)
  • Lactose-intolerantie (vanwege het onderzoek met toediening van een lactose-placebotablet)
  • Bekende allergie voor citroenzuur, natriumchloride, sucrose of kinine
  • Zwangerschap (zoals bepaald door de urinezwangerschapstest afgenomen tijdens het screeningsbezoek van deel 2), borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van illegale middelen of regelmatig gebruik van illegale middelen in de voorgaande drie maanden
  • Bewijs van huidig ​​of vroeger schadelijk alcoholgebruik
  • eerdere deelname aan een onderzoek met de in dit onderzoek gebruikte taken of met gebruik van citalopram in het afgelopen jaar
  • fysieke (waaronder visuele en auditieve) of taalstoornissen die het naleven van het onderzoeksprotocol lastig zouden maken
  • aanhoudend tekort aan reuk- of smaakzin, b.v. na een Covid-19-infectie
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan het protocol van de klinische studie of om een ​​andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
  • Niet geschikt voor MRI-neurobeeldvorming, b.v. claustrofobie, moeilijk stil kunnen blijven zitten tijdens de scan
  • Eventuele MRI-contra-indicaties beschreven in het FMRIB 3 Tesla-veiligheidsformulier voor scannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. eenmaal daags gedurende 7-9 dagen
Citalopram 20 mg tabletten, ingekapseld om verblinding te bevorderen. Eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 7-9 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose p.o. eenmaal daags gedurende 7-9 dagen
Lactosemonohydraattabletten ingekapseld om verblinding te bevorderen. Eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 7-9 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beloning en aversief leren: gedragscorrelaties
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling

Optimale leersnelheid van geconditioneerde stimuli om resultaten te winnen en te verliezen.

Tijdens een instrumentele versterkingsleertaak voltooit de deelnemer proeven met een paar symbolen (de valentie zal verlies of winst zijn, wat impliciet is).

Het ene symbool is een hoge kans op die uitkomst (winst of verlies, afhankelijk van de valentie van het paar) en het andere een lage kans op de uitkomst.

In het winstpaar is de optimale keuze het symbool met een hoge kans (d.w.z. winnen), in het verliespaar is de optimale keuze de optie met een lage kans (dat wil zeggen: winnen). verlies voorkomen).

Per toewijzingsgroep wordt proefsgewijs berekend hoeveel deelnemers een optimale keuze maken. Dit levert het leerpercentage op.

Dag 7-9 van de behandeling
Beloning en aversief leren: neurale correlaten
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling

Activiteit van een netwerk van hersenregio's geassocieerd met beloningsleren (tijdens anticipatie en uitkomst), als reactie op positieve en negatieve uitkomsten bij het leren van beloningen.

Dit zal het verschil zijn in BOLD-activering in bepaalde hersengebieden (relevant voor beloningsverwerking) tussen toewijzingsgroepen tijdens de anticipatiefase en de uitkomstfase van de instrumentele leertaak.

Dag 7-9 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling
Rusttoestand fMRI-activatie
Dag 7-9 van de behandeling
Subjectieve beoordeling van de primaire beloning
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7-9 van de behandeling
Subjectieve beoordeling van vier smaken (zoet, zout, zuur en bitter) in termen van intensiteit, anticipatie op genot en daadwerkelijk genot.
Dag 0 en dag 7-9 van de behandeling
Beloning en aversief leren: gedragsmatige vluchtige beloning Leertaak: totaal gewonnen geld
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling
Hoeveelheid gewonnen/verloren geld en totaal ontvangen geldbedrag.
dag 7-9 van de behandeling
Motiverende beloningstaak
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling

Deelnemers wordt gevraagd hypothetische aanbiedingen van verschillende combinaties van beloning en fysieke inspanning (grijpkracht) te accepteren of af te wijzen. Voor een beperkt aantal aanbiedingen wordt van de deelnemers gevraagd dat zij ook daadwerkelijk moeite doen voor aanbiedingen. De onderzoekers zullen het onderzoeken

  1. Het percentage aanvaarding van het aanbod voor verschillende niveaus van beloning en inspanning
  2. percentage van de geaccepteerde aanbiedingen dat met succes is verkregen
dag 7-9 van de behandeling
Beloning en aversief leren: gedragsmatige vluchtige beloning Leertaak: leersnelheid
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling

Het leertempo van optimale keuzes verandert tijdens de taak. Het percentage deelnemers in elke toewijzingstak dat proef voor proef een optimale keuze maakt, zal het leerpercentage voor elke groep bepalen.

Biedt een gevoelige maatstaf voor beloning en aversieve leerpercentages.

dag 7-9 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en vervolgens verwerkt voor analyse. Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (OSF).

onleesbare neurale beelden zullen worden gedeeld via gereguleerde toegang via Zenodo, met overeenkomsten voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren