- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017037
BELONINGSverwerking en citalopramonderzoek (REPAC)
Het doel van deze experimentele geneeskundestudie is om het effect van het verhogen van serotonine op de beloningsverwerking bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft een subacute toename van serotonine invloed op de activeringsgebieden tijdens het leren van beloningen?
- Heeft een subacute toename van serotonine invloed op gedragsmarkers van beloningswaardering (inspanningstaak), reactievermogen (smaaktaak) en leren (leertaak)
Deelnemers zullen zijn:
een zevendaagse kuur gegeven met de selectieve serotonineheropnameremmer citalopram. gedragstesten ondergaan een beloningsleertaak voltooien terwijl ze fMRI ondergaan
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Smith, MBBS
- Telefoonnummer: 07865 618318
- E-mail: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Susannah Murphy, PhD
- E-mail: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Werving
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
Contact:
- Alexander Smith
- Telefoonnummer: 01865618339
- E-mail: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
-
Contact:
- Catherine harmer
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Voldoende kennis van de Engelse taal om studietaken te begrijpen en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere waarschijnlijke diagnose van een psychiatrische ziekte, volgens DSM-5-criteria, die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist, inclusief maar niet beperkt tot psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, OCD, PTSS, middelenmisbruikstoornis of een eetstoornis
- Huidige of eerdere diagnose van een significante persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis) volgens zelfrapportage
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactieve stoornis of autistische spectrumstoornis die het dagelijks functioneren schaadt, farmacotherapie vereist of die naar de mening van de onderzoeksarts de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou aantasten
- Huidig gebruik van medicijnen die mogelijk een wisselwerking hebben met de effecten van citalopram of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek aantasten
- Eerdere zelfmoordpoging of eerdere langdurige periode (bijv. > 5 dagen) van gedachten om het leven te beëindigen
- Bekende contra-indicatie voor citalopram, waaronder: vroegere allergische reactie op citalopram of andere geneesmiddelen, diagnose van een cardiovasculaire aandoening, glaucoom, diabetes type 1 of type 2, diagnose van epilepsie, eerdere diagnose van geslotenglaucoom, of huidig gebruik van andere medicijnen waarvan het gebruik interageert met citalopram (volgens BNF-richtlijnen), b.v. geassocieerd met een verlengd QT-interval
- Alle andere huidige of vroegere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeksarts de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, diabetes, ernstige maag-darmproblemen , Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoeningen
- Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis, of bipolaire stoornis
- Ernstig ondergewicht (BMI<17) of zeer zwaarlijvig (BMI>40) op een manier die hen naar het oordeel van de onderzoeksarts ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Zwaar gebruik van sigaretten (rook> 20 sigaretten per dag)
- Zwaar gebruik van cafeïne (drink > 4 kopjes/blikjes koffie/energiedrankjes van 250 ml per dag)
- Lactose-intolerantie (vanwege het onderzoek met toediening van een lactose-placebotablet)
- Bekende allergie voor citroenzuur, natriumchloride, sucrose of kinine
- Zwangerschap (zoals bepaald door de urinezwangerschapstest afgenomen tijdens het screeningsbezoek van deel 2), borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van illegale middelen of regelmatig gebruik van illegale middelen in de voorgaande drie maanden
- Bewijs van huidig of vroeger schadelijk alcoholgebruik
- eerdere deelname aan een onderzoek met de in dit onderzoek gebruikte taken of met gebruik van citalopram in het afgelopen jaar
- fysieke (waaronder visuele en auditieve) of taalstoornissen die het naleven van het onderzoeksprotocol lastig zouden maken
- aanhoudend tekort aan reuk- of smaakzin, b.v. na een Covid-19-infectie
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan het protocol van de klinische studie of om een andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
- Niet geschikt voor MRI-neurobeeldvorming, b.v. claustrofobie, moeilijk stil kunnen blijven zitten tijdens de scan
- Eventuele MRI-contra-indicaties beschreven in het FMRIB 3 Tesla-veiligheidsformulier voor scannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. eenmaal daags gedurende 7-9 dagen
|
Citalopram 20 mg tabletten, ingekapseld om verblinding te bevorderen.
Eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 7-9 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose p.o. eenmaal daags gedurende 7-9 dagen
|
Lactosemonohydraattabletten ingekapseld om verblinding te bevorderen.
Eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 7-9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beloning en aversief leren: gedragscorrelaties
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling
|
Optimale leersnelheid van geconditioneerde stimuli om resultaten te winnen en te verliezen. Tijdens een instrumentele versterkingsleertaak voltooit de deelnemer proeven met een paar symbolen (de valentie zal verlies of winst zijn, wat impliciet is). Het ene symbool is een hoge kans op die uitkomst (winst of verlies, afhankelijk van de valentie van het paar) en het andere een lage kans op de uitkomst. In het winstpaar is de optimale keuze het symbool met een hoge kans (d.w.z. winnen), in het verliespaar is de optimale keuze de optie met een lage kans (dat wil zeggen: winnen). verlies voorkomen). Per toewijzingsgroep wordt proefsgewijs berekend hoeveel deelnemers een optimale keuze maken. Dit levert het leerpercentage op. |
Dag 7-9 van de behandeling
|
|
Beloning en aversief leren: neurale correlaten
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling
|
Activiteit van een netwerk van hersenregio's geassocieerd met beloningsleren (tijdens anticipatie en uitkomst), als reactie op positieve en negatieve uitkomsten bij het leren van beloningen. Dit zal het verschil zijn in BOLD-activering in bepaalde hersengebieden (relevant voor beloningsverwerking) tussen toewijzingsgroepen tijdens de anticipatiefase en de uitkomstfase van de instrumentele leertaak. |
Dag 7-9 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 7-9 van de behandeling
|
Rusttoestand fMRI-activatie
|
Dag 7-9 van de behandeling
|
|
Subjectieve beoordeling van de primaire beloning
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7-9 van de behandeling
|
Subjectieve beoordeling van vier smaken (zoet, zout, zuur en bitter) in termen van intensiteit, anticipatie op genot en daadwerkelijk genot.
|
Dag 0 en dag 7-9 van de behandeling
|
|
Beloning en aversief leren: gedragsmatige vluchtige beloning Leertaak: totaal gewonnen geld
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling
|
Hoeveelheid gewonnen/verloren geld en totaal ontvangen geldbedrag.
|
dag 7-9 van de behandeling
|
|
Motiverende beloningstaak
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling
|
Deelnemers wordt gevraagd hypothetische aanbiedingen van verschillende combinaties van beloning en fysieke inspanning (grijpkracht) te accepteren of af te wijzen. Voor een beperkt aantal aanbiedingen wordt van de deelnemers gevraagd dat zij ook daadwerkelijk moeite doen voor aanbiedingen. De onderzoekers zullen het onderzoeken
|
dag 7-9 van de behandeling
|
|
Beloning en aversief leren: gedragsmatige vluchtige beloning Leertaak: leersnelheid
Tijdsspanne: dag 7-9 van de behandeling
|
Het leertempo van optimale keuzes verandert tijdens de taak. Het percentage deelnemers in elke toewijzingstak dat proef voor proef een optimale keuze maakt, zal het leerpercentage voor elke groep bepalen. Biedt een gevoelige maatstaf voor beloning en aversieve leerpercentages. |
dag 7-9 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- REPAC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en vervolgens verwerkt voor analyse. Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (OSF).
onleesbare neurale beelden zullen worden gedeeld via gereguleerde toegang via Zenodo, met overeenkomsten voor het delen van gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .