Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie nagród i badanie citalopramu (REPAC)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Celem tego badania medycyny eksperymentalnej jest zbadanie wpływu zwiększenia poziomu serotoniny na przetwarzanie nagrody u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy podostry wzrost serotoniny wpływa na obszary aktywacji podczas uczenia się poprzez nagrodę
  2. Czy podostry wzrost serotoniny wpływa na behawioralne markery wyceny nagrody (zadanie wymagające wysiłku), responsywności (zadanie smaku) i uczenia się (zadanie uczenia się)

Uczestnikami będą:

po 7-dniowym leczeniu selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, citalopramem. przejść testy behawioralne, wykonać zadanie uczenia się z nagrodą podczas poddawania się fMRI

Naukowcy porównają wyniki z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia i wykonania zadań edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub prawdopodobne rozpoznanie choroby psychicznej w przeszłości, zgodnie z kryteriami DSM-5, wymagającej interwencji pracownika służby zdrowia, w tym między innymi psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, OCD, PTSD, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • Aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek istotnego zaburzenia osobowości (np. zaburzenie osobowości typu borderline) według samoopisu
  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, które upośledzają codzienne funkcjonowanie, wymagają farmakoterapii lub w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby mieć wpływ na rzetelność naukową badania
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem citalopramu lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Poprzednia próba samobójcza lub poprzedni dłuższy okres (np. > 5 dni) myśli o zakończeniu życia
  • Znane przeciwwskazania do stosowania citalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na citalopram lub jakikolwiek inny lek, rozpoznanie choroby układu krążenia, jaskra, cukrzyca typu 1 lub typu 2, rozpoznanie padaczki, wcześniejsze rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków których stosowanie wchodzi w interakcję z citalopramem (zgodnie z wytycznymi BNF) np.: związane z wydłużeniem odstępu QT
  • Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym padaczkę/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, chorobę wątroby lub nerek, cukrzycę, poważne problemy żołądkowo-jelitowe , nowotwory centralnego układu nerwowego (OUN), schorzenia neurologiczne
  • Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem spektrum schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wyraźna niedowaga (BMI<17) lub bardzo otyłość (BMI>40) w sposób, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​nie nadają się do badania
  • Intensywne palenie papierosów (dym > 20 papierosów dziennie)
  • Intensywne spożywanie kofeiny (napój > 4 filiżanek/puszek kawy/napojów energetycznych po 250 ml dziennie)
  • Nietolerancja laktozy (w związku z badaniem polegającym na podaniu tabletki placebo z laktozą)
  • Znana alergia na kwas cytrynowy, chlorek sodu, sacharozę lub chininę
  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej w ramach Części 2), karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • historia uzależnienia od nielegalnych substancji lub regularne używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dowody obecnego lub przeszłego szkodliwego używania alkoholu
  • wcześniejsze uczestnictwo w badaniu obejmującym zadania wykorzystane w tym badaniu lub dotyczące stosowania citalopramu w ciągu ostatniego roku
  • upośledzenie fizyczne (w tym wzrokowe i słuchowe) lub językowe, które utrudniałoby przestrzeganie protokołu badania
  • utrzymujący się deficyt węchu lub smaku, np. po zakażeniu Covid-19
  • W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu
  • Nie nadaje się do neuroobrazowania MRI, np. klaustrofobia, trudność w pozostaniu w bezruchu przez cały czas trwania badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego opisane w formularzu bezpieczeństwa skanowania FMRIB 3 Tesla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram
Citalopram 20 mg doustnie raz dziennie przez 7-9 dni
Lek: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg tabletki, kapsułkowane w celu ułatwienia oślepienia. Przyjmować doustnie raz dziennie przez 7-9 dni
Komparator placebo: Placebo
Laktoza doustnie raz dziennie przez 7-9 dni
Lek: Placebo
Tabletki jednowodne laktozy kapsułkowane w celu ułatwienia oślepienia. Przyjmować doustnie raz dziennie przez 7-9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie się z nagrodami i awersją: korelacje behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 7-9 leczenia

Optymalny współczynnik uczenia się bodźców warunkowych w celu uzyskania wyników wygranej i porażki.

Podczas zadania uczenia się przez wzmacnianie instrumentalne uczestnik wykona próby z parą symboli (wartościowość będzie albo przegrana, albo wygrana, co jest ukryte).

Jeden symbol będzie oznaczać dużą szansę na taki wynik (wygrana lub przegrana w zależności od wartości pary), a drugi – niską szansę na wynik.

W parze wygrywającej optymalnym wyborem jest symbol dużej szansy (tj. wygranej), w parze przegranej optymalnym wyborem jest opcja małej szansy (tj. uniknąć straty).

W każdej grupie alokacyjnej odsetek uczestników dokonujących optymalnego wyboru zostanie obliczony metodą prób po próbie. Zapewnia to wynik współczynnika uczenia się.
Dzień 7-9 leczenia
Uczenie się z nagrodami i awersją: korelaty neuronowe
Ramy czasowe: Dzień 7-9 leczenia

Aktywność sieci obszarów mózgu związanych z uczeniem się poprzez nagrodę (podczas przewidywania i wyniku) w odpowiedzi na pozytywne i negatywne wyniki zadania uczenia się poprzez nagrodę.

Będzie to różnica w aktywacji BOLD w pewnych obszarach mózgu (związanych z przetwarzaniem nagrody) pomiędzy grupami alokacyjnymi na etapie przewidywania i na etapie wyniku zadania uczenia się instrumentalnego.
Dzień 7-9 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 7-9 leczenia
Aktywacja fMRI w stanie spoczynku
Dzień 7-9 leczenia
Subiektywna ocena nagrody głównej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7-9 leczenia
Subiektywna ocena czterech smaków (słodkiego, słonego, kwaśnego i gorzkiego) pod względem intensywności, przewidywanej przyjemności i rzeczywistej przyjemności.
Dzień 0 i dzień 7-9 leczenia
Uczenie się z nagrodami i awersją: zadanie uczenia się z niestabilną nagrodą behawioralną: całkowita wygrana kwota pieniędzy
Ramy czasowe: 7-9 dzień leczenia
Kwota wygranych/przegranych pieniędzy i łączna kwota otrzymanych pieniędzy.
7-9 dzień leczenia
Motywacyjne zadanie z nagrodą
Ramy czasowe: 7-9 dzień leczenia

Uczestnicy proszeni są o zaakceptowanie lub odrzucenie hipotetycznych ofert złożonych z różnych kombinacji nagrody i wysiłku fizycznego (siła chwytu). W przypadku ograniczonej liczby ofert uczestnicy proszeni są o faktyczne włożenie wysiłku w przygotowanie ofert. Śledczy zbadają

  1. Proporcja akceptacji oferty dla różnych poziomów nagrody i wysiłku
  2. pomyślnie uzyskano odsetek zaakceptowanych ofert
7-9 dzień leczenia
Uczenie się z nagrodą i awersją: behawioralna, zmienna nagroda. Zadanie uczenia się: szybkość uczenia się
Ramy czasowe: 7-9 dzień leczenia

Szybkość uczenia się optymalnych wyborów zmienia się w trakcie zadania. Proporcja uczestników w każdym segmencie alokacji dokonujących optymalnego wyboru na zasadzie prób po próbach zapewni wskaźnik uczenia się dla każdej grupy.

Zapewnia czułą miarę współczynnika nagradzania i awersyjnego uczenia się.
7-9 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPAC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane badawcze zostaną zanonimizowane, a następnie przetworzone w celu analizy. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po publikacji w Open Science Framework (OSF).

zniekształcone obrazy neuronowe będą udostępniane poprzez kontrolowany dostęp za pośrednictwem Zenodo z obowiązującymi umowami dotyczącymi udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj