Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belohnungsverarbeitung und Citalopram-Studie (REPAC)

23. August 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Ziel dieser experimentellen Medizinstudie ist es, die Wirkung einer Erhöhung des Serotonins auf die Belohnungsverarbeitung bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beeinflusst ein subakuter Anstieg des Serotonins die Aktivierungsregionen beim Belohnungslernen?
  2. Beeinflusst ein subakuter Anstieg des Serotonins Verhaltensmarker der Belohnungsbewertung (Anstrengungsaufgabe), der Reaktionsfähigkeit (Geschmacksaufgabe) und des Lernens (Lernaufgabe)?

Teilnehmer werden sein:

erhielt eine 7-tägige Kur mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Citalopram. sich Verhaltenstests unterziehen und während der fMRT eine Belohnungslernaufgabe abschließen

Die Forscher werden die Ergebnisse mit denen einer Placebogruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienaufgaben zu verstehen und zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere wahrscheinliche Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung gemäß DSM-5-Kriterien, die die Intervention eines medizinischen Fachpersonals erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Substanzmissbrauchsstörung oder jede Essstörung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung) laut Selbsteinschätzung
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigt, eine Pharmakotherapie erfordert oder nach Ansicht des Studienmediziners die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Wirkungen von Citalopram interagieren oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Früherer Suizidversuch oder früherer längerer Zeitraum (z.B. > 5 Tage) voller Gedanken, das Leben zu beenden
  • Bekannte Kontraindikationen für Citalopram, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Citalopram oder andere Arzneimittel, Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Glaukom, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Diagnose von Epilepsie, frühere Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder aktuelle Einnahme anderer Medikamente deren Verwendung mit Citalopram interagiert (gemäß BNF-Leitfaden), z.B. verbunden mit einem verlängerten QT-Intervall
  • Alle anderen aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienmediziners die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Anfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und schwere Magen-Darm-Probleme , Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
  • Verwandter ersten Grades mit der Diagnose Schizophrenie-Spektrum oder einer anderen psychotischen Störung oder bipolaren Störung
  • Stark untergewichtig (BMI<17) oder sehr fettleibig (BMI>40) in einer Weise, die sie nach Ansicht des Studienarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Starker Zigarettenkonsum (Rauchen > 20 Zigaretten pro Tag)
  • Starker Koffeinkonsum (trinken Sie mehr als 4 250-ml-Tassen/Dosen Kaffee/Energy-Drinks pro Tag)
  • Laktoseintoleranz (aufgrund der Studie, bei der eine Laktose-Placebo-Tablette verabreicht wurde)
  • Bekannte Allergie gegen Zitronensäure, Natriumchlorid, Saccharose oder Chinin
  • Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs Teil 2), Stillen oder geplante Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder des regelmäßigen Konsums illegaler Substanzen innerhalb der letzten drei Monate
  • Hinweise auf aktuellen oder früheren schädlichen Alkoholkonsum
  • frühere Teilnahme an einer Studie, die die in dieser Studie verwendeten Aufgaben oder die Anwendung von Citalopram im letzten Jahr umfasste
  • körperliche (einschließlich visueller und auditiver) oder sprachlicher Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würden
  • anhaltendes Defizit des Geruchs- oder Geschmackssinns, z.B. nach einer Covid-19-Infektion
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist
  • Nicht geeignet für die MRT-Neurobildgebung, z. B. Klaustrophobie, Schwierigkeiten, während der Dauer des Scans ruhig zu bleiben
  • Alle MRT-Kontraindikationen, die im FMRIB 3 Tesla-Scan-Sicherheitsformular aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. einmal täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg Tabletten, eingekapselt, um die Verblindung zu erleichtern. Zur oralen Einnahme einmal täglich für 7–9 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose p.o. einmal täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Placebo
Zur Erleichterung der Verblindung eingekapselte Laktose-Monohydrat-Tabletten. Zur oralen Einnahme einmal täglich für 7–9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnung und aversives Lernen: Verhaltenskorrelate
Zeitfenster: Tag 7–9 der Behandlung

Optimale Auswahl-Lernrate konditionierter Reize für Gewinn- und Verlustergebnisse.

Während einer Lernaufgabe zur instrumentellen Verstärkung führt der Teilnehmer Versuche mit einem Symbolpaar durch (die Wertigkeit ist entweder Verlust oder Gewinn, was implizit ist).

Bei einem Symbol besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für dieses Ergebnis (entweder Gewinn oder Verlust, abhängig von der Wertigkeit des Paares), während das andere Symbol eine geringe Chance für dieses Ergebnis darstellt.

Im Gewinnpaar ist die optimale Wahl das Symbol mit hoher Chance (d. h. zu gewinnen), im Verlustpaar ist die optimale Wahl die Option mit geringer Chance (d. h. Verluste vermeiden).

In jeder Zuordnungsgruppe wird der Anteil der Teilnehmer, die eine optimale Wahl treffen, für jeden Versuch berechnet. Dies liefert das Ergebnis der Lernrate.
Tag 7–9 der Behandlung
Belohnung und aversives Lernen: neuronale Korrelate
Zeitfenster: Tag 7–9 der Behandlung

Aktivität eines Netzwerks von Gehirnregionen, die mit Belohnungslernen verbunden sind (während der Erwartung und des Ergebnisses), als Reaktion auf positive und negative Ergebnisse bei der Aufgabe des Belohnungslernens.

Dies wird der Unterschied in der BOLD-Aktivierung in bestimmten Gehirnregionen (relevant für die Belohnungsverarbeitung) zwischen Zuordnungsgruppen während der Antizipationsphase und der Ergebnisphase der instrumentellen Lernaufgabe sein.
Tag 7–9 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender Zustand
Zeitfenster: Tag 7–9 der Behandlung
FMRT-Aktivierung im Ruhezustand
Tag 7–9 der Behandlung
Subjektive Bewertung der primären Belohnung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7–9 der Behandlung
Subjektive Bewertung von vier Geschmacksrichtungen (süß, salzig, sauer & bitter) hinsichtlich Intensität, Genusserwartung und tatsächlichem Genuss.
Tag 0 und Tag 7–9 der Behandlung
Belohnungs- und aversives Lernen: Lernaufgabe für verhaltensflüchtige Belohnungen: Gesamtgewinn
Zeitfenster: Tag 7-9 der Behandlung
Gewonnener/verlorener Geldbetrag und insgesamt erhaltener Geldbetrag.
Tag 7-9 der Behandlung
Motivierende Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 7-9 der Behandlung

Die Teilnehmer werden gebeten, hypothetische Angebote aus verschiedenen Kombinationen aus Belohnung und körperlicher Anstrengung (Griffstärke) anzunehmen oder abzulehnen. Bei einer begrenzten Anzahl von Angeboten werden die Teilnehmer gebeten, auch tatsächlich Aufwand für Angebote zu betreiben. Die Ermittler werden prüfen

  1. Anteil der Angebotsannahme für verschiedene Belohnungs- und Aufwandsstufen
  2. Anteil der angenommenen Angebote, die erfolgreich eingeholt wurden
Tag 7-9 der Behandlung
Belohnungs- und aversives Lernen: Verhaltensflüchtiges Belohnungslernen. Aufgabe: Lernrate
Zeitfenster: Tag 7-9 der Behandlung

Die Lernrate optimaler Entscheidungen ändert sich während der Aufgabe. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Zuteilungsarm, der bei jedem Versuch eine optimale Wahl trifft, bestimmt die Lernrate für jede Gruppe.

Bietet ein sensibles Maß für Belohnung und aversive Lernraten.
Tag 7-9 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPAC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden anonymisiert und anschließend zur Analyse aufbereitet. Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung im Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht.

Verunstaltete neuronale Bilder werden über einen kontrollierten Zugriff über Zenodo mit bestehenden Datenfreigabevereinbarungen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren