- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017037
Estudo de processamento de recompensa e citalopram (REPAC)
O objetivo deste estudo de medicina experimental é examinar o efeito do aumento da serotonina no processamento de recompensas em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Um aumento subagudo na serotonina influencia as regiões de ativação durante a aprendizagem por recompensa
- Um aumento subagudo na serotonina influencia os marcadores comportamentais de avaliação de recompensa (tarefa de esforço), capacidade de resposta (tarefa de sabor) e aprendizagem (tarefa de aprendizagem)
Os participantes serão:
recebeu um tratamento de 7 dias com o inibidor seletivo da recaptação da serotonina, citalopram. submeter-se a testes comportamentais, concluir uma tarefa de aprendizagem de recompensa enquanto se submete a fMRI
Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Smith, MBBS
- Número de telefone: 07865 618318
- E-mail: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Susannah Murphy, PhD
- E-mail: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Recrutamento
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
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Contato:
- Alexander Smith
- Número de telefone: 01865618339
- E-mail: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
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Contato:
- Catherine harmer
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
- Idade entre 18 e 65 anos
- Conhecimento suficiente da língua inglesa para compreender e completar tarefas de estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico provável atual ou passado de doença psiquiátrica, de acordo com os critérios do DSM-5, que requer intervenção de um profissional de saúde, incluindo, entre outros, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, TOC, TEPT, transtorno de abuso de substâncias ou qualquer transtorno alimentar
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno de personalidade significativo (por ex. transtorno de personalidade limítrofe) de acordo com autorrelato
- O diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno do espectro autista que prejudica o funcionamento diário, requer farmacoterapia ou, na opinião do médico do estudo, afetaria a integridade científica do estudo
- Uso atual de medicamentos que possam interagir com os efeitos do citalopram ou afetar a integridade científica do estudo
- Tentativa anterior de suicídio ou período anterior prolongado (ex. > 5 dias) de pensamentos para acabar com a vida
- Contra-indicação conhecida ao citalopram, incluindo: reação alérgica passada ao citalopram ou qualquer outro medicamento, diagnóstico de doença cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 ou tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico prévio de glaucoma de ângulo fechado ou uso atual de qualquer outro medicamento cujo uso interage com o citalopram (de acordo com as orientações da BNF), por ex. associado ao intervalo QT prolongado
- Quaisquer outras condições médicas atuais ou passadas que, na opinião do médico do estudo, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, diabetes, problemas gastrointestinais graves , tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurológicas
- Parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno bipolar
- Gravemente abaixo do peso (IMC<17) ou muito obesos (IMC>40) de uma forma que os torne inadequados para o estudo na opinião do médico do estudo
- Uso intenso de cigarros (fuma > 20 cigarros por dia)
- Uso intenso de cafeína (beber > 4 xícaras/latas de café/energéticos de 250ml por dia)
- Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)
- Alergia conhecida ao ácido cítrico, cloreto de sódio, sacarose ou quinino
- Gravidez (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina realizado durante a visita de triagem da Parte 2), amamentação ou planos de engravidar
- história pregressa de dependência de substâncias ilícitas ou uso regular de substâncias ilícitas nos últimos três meses
- Evidência de uso nocivo de álcool atual ou passado
- participação anterior em estudo envolvendo as tarefas utilizadas neste estudo ou envolvendo uso de citalopram no último ano
- deficiência física (incluindo visual e auditiva) ou de linguagem que tornaria o cumprimento do protocolo do estudo um desafio
- déficit contínuo no olfato ou paladar, por ex. após infecção por Covid-19
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador
- Não é adequado para neuroimagem de ressonância magnética, por ex. claustrofobia, dificuldade em permanecer imóvel durante o exame
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética descritas no formulário de segurança de digitalização FMRIB 3 Tesla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citalopram
Citalopram 20mg VO uma vez ao dia durante 7 a 9 dias
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Comprimidos de citalopram 20mg, encapsulados para auxiliar no cegamento.
Tomar por via oral uma vez ao dia durante 7-9 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Lactose p.o. uma vez ao dia durante 7 a 9 dias
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Comprimidos de lactose monohidratada encapsulados para ajudar no cegamento.
Tomar por via oral uma vez ao dia durante 7-9 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizagem recompensadora e aversiva: correlatos comportamentais
Prazo: Dia 7-9 de tratamento
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Taxa de aprendizagem de escolha ideal de estímulos condicionados para resultados de vitória e derrota. Durante uma tarefa de aprendizagem por reforço instrumental, o participante completará tentativas com um par de símbolos (a valência será perda ou vitória, o que está implícito). Um símbolo terá alta chance desse resultado (vitória ou derrota dependendo da valência do par) e o outro terá baixa chance desse resultado. No par vencedor, a escolha ideal é o símbolo de alta chance (ou seja, ganhar), no par perdido, a escolha ideal é a opção de baixa chance (ou seja, evitar perdas). Em cada grupo de alocação, a proporção de participantes que fazem uma escolha ideal será calculada tentativa por tentativa. Isso fornece o resultado da taxa de aprendizagem. |
Dia 7-9 de tratamento
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Aprendizagem recompensadora e aversiva: correlatos neurais
Prazo: Dia 7-9 de tratamento
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Atividade de uma rede de regiões cerebrais associadas à aprendizagem por recompensa (durante a antecipação e o resultado), em resposta a resultados positivos e negativos na tarefa de aprendizagem por recompensa. Esta será a diferença na ativação BOLD em certas regiões do cérebro (pertinentes ao processamento de recompensas) entre grupos de alocação durante a fase de antecipação e a fase de resultado da tarefa de aprendizagem instrumental. |
Dia 7-9 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de repouso
Prazo: Dia 7-9 de tratamento
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Ativação de fMRI em estado de repouso
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Dia 7-9 de tratamento
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Avaliação subjetiva da recompensa primária
Prazo: Dia 0 e dia 7-9 de tratamento
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Avaliação subjetiva de quatro sabores (doce, salgado, azedo e amargo) em termos de intensidade, antecipação de prazer e prazer real.
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Dia 0 e dia 7-9 de tratamento
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Aprendizagem de recompensa e aversiva: tarefa de aprendizagem de recompensa comportamental volátil: total de dinheiro ganho
Prazo: dia 7-9 de tratamento
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Quantidade de dinheiro ganho/perdido e quantidade total de dinheiro recebido.
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dia 7-9 de tratamento
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Tarefa de recompensa motivacional
Prazo: dia 7-9 de tratamento
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Os participantes são convidados a aceitar ou recusar ofertas hipotéticas feitas de várias combinações de recompensa e esforço físico (força de preensão). Para um número limitado de ofertas, os participantes também são convidados a despender esforços nas ofertas. Os investigadores examinarão
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dia 7-9 de tratamento
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Aprendizagem de recompensa e aversiva: tarefa de aprendizagem de recompensa comportamental volátil: taxa de aprendizagem
Prazo: dia 7-9 de tratamento
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A taxa de aprendizagem das escolhas ideais muda durante a tarefa. A proporção de participantes em cada braço de alocação que fazem uma escolha ideal, tentativa por tentativa, fornecerá a taxa de aprendizagem para cada grupo. Fornece medidas sensíveis de recompensa e taxas de aprendizagem aversivas. |
dia 7-9 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anedonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- REPAC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão anonimizados e depois processados para análise. Os dados anonimizados serão disponibilizados após a publicação no Open Science Framework (OSF).
imagens neurais desfiguradas serão compartilhadas por meio de acesso controlado por meio do Zenodo com acordos de compartilhamento de dados em vigor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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