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Estudo de processamento de recompensa e citalopram (REPAC)

23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Oxford

O objetivo deste estudo de medicina experimental é examinar o efeito do aumento da serotonina no processamento de recompensas em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  1. Um aumento subagudo na serotonina influencia as regiões de ativação durante a aprendizagem por recompensa
  2. Um aumento subagudo na serotonina influencia os marcadores comportamentais de avaliação de recompensa (tarefa de esforço), capacidade de resposta (tarefa de sabor) e aprendizagem (tarefa de aprendizagem)

Os participantes serão:

recebeu um tratamento de 7 dias com o inibidor seletivo da recaptação da serotonina, citalopram. submeter-se a testes comportamentais, concluir uma tarefa de aprendizagem de recompensa enquanto se submete a fMRI

Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Conhecimento suficiente da língua inglesa para compreender e completar tarefas de estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico provável atual ou passado de doença psiquiátrica, de acordo com os critérios do DSM-5, que requer intervenção de um profissional de saúde, incluindo, entre outros, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, TOC, TEPT, transtorno de abuso de substâncias ou qualquer transtorno alimentar
  • Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno de personalidade significativo (por ex. transtorno de personalidade limítrofe) de acordo com autorrelato
  • O diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno do espectro autista que prejudica o funcionamento diário, requer farmacoterapia ou, na opinião do médico do estudo, afetaria a integridade científica do estudo
  • Uso atual de medicamentos que possam interagir com os efeitos do citalopram ou afetar a integridade científica do estudo
  • Tentativa anterior de suicídio ou período anterior prolongado (ex. > 5 dias) de pensamentos para acabar com a vida
  • Contra-indicação conhecida ao citalopram, incluindo: reação alérgica passada ao citalopram ou qualquer outro medicamento, diagnóstico de doença cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 ou tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico prévio de glaucoma de ângulo fechado ou uso atual de qualquer outro medicamento cujo uso interage com o citalopram (de acordo com as orientações da BNF), por ex. associado ao intervalo QT prolongado
  • Quaisquer outras condições médicas atuais ou passadas que, na opinião do médico do estudo, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, diabetes, problemas gastrointestinais graves , tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurológicas
  • Parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno bipolar
  • Gravemente abaixo do peso (IMC<17) ou muito obesos (IMC>40) de uma forma que os torne inadequados para o estudo na opinião do médico do estudo
  • Uso intenso de cigarros (fuma > 20 cigarros por dia)
  • Uso intenso de cafeína (beber > 4 xícaras/latas de café/energéticos de 250ml por dia)
  • Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)
  • Alergia conhecida ao ácido cítrico, cloreto de sódio, sacarose ou quinino
  • Gravidez (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina realizado durante a visita de triagem da Parte 2), amamentação ou planos de engravidar
  • história pregressa de dependência de substâncias ilícitas ou uso regular de substâncias ilícitas nos últimos três meses
  • Evidência de uso nocivo de álcool atual ou passado
  • participação anterior em estudo envolvendo as tarefas utilizadas neste estudo ou envolvendo uso de citalopram no último ano
  • deficiência física (incluindo visual e auditiva) ou de linguagem que tornaria o cumprimento do protocolo do estudo um desafio
  • déficit contínuo no olfato ou paladar, por ex. após infecção por Covid-19
  • É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador
  • Não é adequado para neuroimagem de ressonância magnética, por ex. claustrofobia, dificuldade em permanecer imóvel durante o exame
  • Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética descritas no formulário de segurança de digitalização FMRIB 3 Tesla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citalopram
Citalopram 20mg VO uma vez ao dia durante 7 a 9 dias
Comprimidos de citalopram 20mg, encapsulados para auxiliar no cegamento. Tomar por via oral uma vez ao dia durante 7-9 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Lactose p.o. uma vez ao dia durante 7 a 9 dias
Comprimidos de lactose monohidratada encapsulados para ajudar no cegamento. Tomar por via oral uma vez ao dia durante 7-9 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizagem recompensadora e aversiva: correlatos comportamentais
Prazo: Dia 7-9 de tratamento

Taxa de aprendizagem de escolha ideal de estímulos condicionados para resultados de vitória e derrota.

Durante uma tarefa de aprendizagem por reforço instrumental, o participante completará tentativas com um par de símbolos (a valência será perda ou vitória, o que está implícito).

Um símbolo terá alta chance desse resultado (vitória ou derrota dependendo da valência do par) e o outro terá baixa chance desse resultado.

No par vencedor, a escolha ideal é o símbolo de alta chance (ou seja, ganhar), no par perdido, a escolha ideal é a opção de baixa chance (ou seja, evitar perdas).

Em cada grupo de alocação, a proporção de participantes que fazem uma escolha ideal será calculada tentativa por tentativa. Isso fornece o resultado da taxa de aprendizagem.

Dia 7-9 de tratamento
Aprendizagem recompensadora e aversiva: correlatos neurais
Prazo: Dia 7-9 de tratamento

Atividade de uma rede de regiões cerebrais associadas à aprendizagem por recompensa (durante a antecipação e o resultado), em resposta a resultados positivos e negativos na tarefa de aprendizagem por recompensa.

Esta será a diferença na ativação BOLD em certas regiões do cérebro (pertinentes ao processamento de recompensas) entre grupos de alocação durante a fase de antecipação e a fase de resultado da tarefa de aprendizagem instrumental.

Dia 7-9 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de repouso
Prazo: Dia 7-9 de tratamento
Ativação de fMRI em estado de repouso
Dia 7-9 de tratamento
Avaliação subjetiva da recompensa primária
Prazo: Dia 0 e dia 7-9 de tratamento
Avaliação subjetiva de quatro sabores (doce, salgado, azedo e amargo) em termos de intensidade, antecipação de prazer e prazer real.
Dia 0 e dia 7-9 de tratamento
Aprendizagem de recompensa e aversiva: tarefa de aprendizagem de recompensa comportamental volátil: total de dinheiro ganho
Prazo: dia 7-9 de tratamento
Quantidade de dinheiro ganho/perdido e quantidade total de dinheiro recebido.
dia 7-9 de tratamento
Tarefa de recompensa motivacional
Prazo: dia 7-9 de tratamento

Os participantes são convidados a aceitar ou recusar ofertas hipotéticas feitas de várias combinações de recompensa e esforço físico (força de preensão). Para um número limitado de ofertas, os participantes também são convidados a despender esforços nas ofertas. Os investigadores examinarão

  1. Proporção de aceitação de ofertas para vários níveis de recompensa e esforço
  2. proporção de ofertas aceitas obtidas com sucesso
dia 7-9 de tratamento
Aprendizagem de recompensa e aversiva: tarefa de aprendizagem de recompensa comportamental volátil: taxa de aprendizagem
Prazo: dia 7-9 de tratamento

A taxa de aprendizagem das escolhas ideais muda durante a tarefa. A proporção de participantes em cada braço de alocação que fazem uma escolha ideal, tentativa por tentativa, fornecerá a taxa de aprendizagem para cada grupo.

Fornece medidas sensíveis de recompensa e taxas de aprendizagem aversivas.

dia 7-9 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa serão anonimizados e depois processados ​​para análise. Os dados anonimizados serão disponibilizados após a publicação no Open Science Framework (OSF).

imagens neurais desfiguradas serão compartilhadas por meio de acesso controlado por meio do Zenodo com acordos de compartilhamento de dados em vigor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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