Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процесс обработки вознаграждения и исследование циталопрама (REPAC)

23 августа 2023 г. обновлено: University of Oxford

Целью этого экспериментального медицинского исследования является изучение влияния повышения серотонина на обработку вознаграждения у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Влияет ли подострое повышение уровня серотонина на области активации во время обучения с вознаграждением?
  2. Влияет ли подострое повышение уровня серотонина на поведенческие маркеры оценки вознаграждения (задача на усилие), отзывчивости (задача на вкус) и обучения (задача на обучение)

Участниками станут:

прошли 7-дневный курс селективного ингибитора обратного захвата серотонина циталопрама. пройти поведенческое тестирование, выполнить задание на обучение с вознаграждением во время прохождения фМРТ

Исследователи сравнит результаты с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточное знание английского языка для понимания и выполнения учебных заданий.

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый вероятный диагноз психического заболевания в соответствии с критериями DSM-5, требующего вмешательства медицинского работника, включая, помимо прочего, психоз, биполярное расстройство, большую депрессию, ОКР, ПТСР, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами или любое расстройство пищевого поведения.
  • Текущий или прошлый диагноз любого значительного расстройства личности (например, пограничное расстройство личности) согласно самоотчету
  • Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности или расстройства аутистического спектра, которое ухудшает повседневную деятельность, требует фармакотерапии или, по мнению врача-исследователя, может повлиять на научную целостность исследования.
  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с эффектами циталопрама или влиять на научную достоверность исследования.
  • Предыдущая попытка самоубийства или предыдущий длительный период (например, > 5 дней) мыслей о прекращении жизни
  • Известные противопоказания к применению циталопрама, включая: прошлую аллергическую реакцию на циталопрам или любые другие лекарства, диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, глаукому, диабет 1 или 2 типа, диагноз эпилепсии, предыдущий диагноз закрытоугольной глаукомы или текущее использование любого другого лекарства. применение которых взаимодействует с циталопрамом (в соответствии с руководством BNF), например. связан с удлинением интервала QT
  • Любые другие текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную достоверность исследования, включая эпилепсию/судороги, черепно-мозговую травму, заболевания печени или почек, диабет, тяжелые желудочно-кишечные проблемы. , опухоли центральной нервной системы (ЦНС), неврологические заболевания
  • Родственник первой степени родства с диагнозом шизофренического спектра или другого психотического расстройства или биполярного расстройства.
  • Сильно недостаточный вес (ИМТ<17) или сильное ожирение (ИМТ>40), что делает их непригодными для исследования, по мнению врача-исследователя.
  • Интенсивное курение (выкуривание > 20 сигарет в день)
  • Интенсивное употребление кофеина (выпивайте > 4 чашек/банок кофе/энергетических напитков по 250 мл в день)
  • Непереносимость лактозы (в связи с исследованием, включавшим прием таблетки плацебо с лактозой)
  • Известная аллергия на лимонную кислоту, хлорид натрия, сахарозу или хинин.
  • Беременность (определенная с помощью теста на беременность в моче, проведенного во время скринингового визита в рамках Части 2), кормление грудью или планы забеременеть.
  • история зависимости от запрещенных веществ или регулярного употребления запрещенных веществ в течение предыдущих трех месяцев
  • Доказательства текущего или прошлого вредного употребления алкоголя
  • предыдущее участие в исследовании, включающем задачи, использованные в этом исследовании, или включающее использование циталопрама в прошлом году
  • физические (включая зрительные и слуховые) или языковые нарушения, которые могут затруднить соблюдение протокола исследования.
  • постоянный дефицит обоняния или вкуса, например. после заражения Covid-19
  • По мнению исследователя, участник вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или является непригодным по какой-либо другой причине.
  • Не подходит для нейровизуализации МРТ, например. клаустрофобия, трудности с сохранением неподвижности во время сканирования
  • Любые противопоказания к МРТ, указанные в форме безопасности сканирования FMRIB 3 Тесла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циталопрам
Циталопрам 20 мг перорально. один раз в день в течение 7-9 дней
Лекарство: Циталопрам 20 мг
Таблетки циталопрама по 20 мг, инкапсулированные для облегчения ослепления. Принимать перорально один раз в день в течение 7-9 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактоза п.о. один раз в день в течение 7-9 дней
Лекарство: Плацебо
Таблетки моногидрата лактозы, инкапсулированные для облегчения ослепления. Принимать перорально один раз в день в течение 7-9 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наградное и аверсивное обучение: поведенческие корреляты
Временное ограничение: 7-9 день лечения

Оптимальный выбор скорости обучения условным стимулам для достижения результатов выигрыша и проигрыша.

Во время задачи инструментального обучения с подкреплением участник выполняет испытания с парой символов (валентность будет либо проигрышем, либо победой, что подразумевается).

Один символ будет означать высокую вероятность этого результата (выигрыш или проигрыш в зависимости от валентности пары), а другой — низкую вероятность этого результата.

В выигрышной паре оптимальным выбором является символ с высокой вероятностью (т.е. на выигрыш), в проигрышной паре оптимальным выбором является вариант с низкой вероятностью (т.е. избежать потерь).

В каждой группе распределения доля участников, сделавших оптимальный выбор, будет рассчитываться индивидуально для каждого испытания. Это обеспечивает результат скорости обучения.
7-9 день лечения
Наградное и аверсивное обучение: нейронные корреляты
Временное ограничение: 7-9 день лечения

Активность сети областей мозга, связанная с обучением с вознаграждением (во время ожидания и результата), в ответ на положительные и отрицательные результаты в задаче обучения с вознаграждением.

Это будет разница в активации BOLD в определенных областях мозга (относящихся к обработке вознаграждения) между группами распределения на стадии ожидания и стадии результата инструментальной задачи обучения.
7-9 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние покоя
Временное ограничение: 7-9 день лечения
Активация фМРТ в состоянии покоя
7-9 день лечения
Субъективная оценка основного вознаграждения
Временное ограничение: День 0 и день 7-9 лечения
Субъективная оценка четырех вкусов (сладкого, соленого, кислого и горького) с точки зрения интенсивности, ожидания удовольствия и фактического удовольствия.
День 0 и день 7-9 лечения
Обучение с вознаграждением и аверсивным обучением: поведенческая непостоянная задача обучения с вознаграждением: общая сумма выигранных денег
Временное ограничение: 7-9 день лечения
Сумма выигранных/проигранных денег и общая сумма полученных денег.
7-9 день лечения
Задача мотивационного вознаграждения
Временное ограничение: 7-9 день лечения

Участников просят принять или отклонить гипотетические предложения, состоящие из различных комбинаций вознаграждения и физических усилий (силы хвата). Для ограниченного количества предложений участников просят приложить усилия и для предложений. Следователи проведут проверку

  1. Доля принятия предложений для различных уровней вознаграждения и усилий
  2. доля принятых предложений, успешно полученных
7-9 день лечения
Обучение с вознаграждением и аверсивным обучением: поведенческая непостоянная задача обучения с вознаграждением: скорость обучения
Временное ограничение: 7-9 день лечения

Скорость обучения оптимальному выбору меняется во время выполнения задачи. Доля участников в каждой группе распределения, сделавших оптимальный выбор от испытания к испытанию, обеспечит скорость обучения для каждой группы.

Обеспечивает чувствительную оценку вознаграждения и неприятных показателей обучения.
7-9 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPAC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные исследования будут анонимизированы, а затем обработаны для анализа. Анонимные данные будут доступны после публикации на Open Science Framework (OSF).

искаженные нейронные изображения будут передаваться через управляемый доступ через Zenodo при наличии соглашений об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться