- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017037
Elaborazione dei premi e studio sul citalopram (REPAC)
L’obiettivo di questo studio di medicina sperimentale è esaminare l’effetto dell’aumento della serotonina sull’elaborazione della ricompensa in volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un aumento subacuto della serotonina influenza le regioni di attivazione durante l’apprendimento della ricompensa
- Un aumento subacuto della serotonina influenza i marcatori comportamentali di valutazione della ricompensa (compito di sforzo), reattività (compito di gusto) e apprendimento (compito di apprendimento)
I partecipanti saranno:
hanno ricevuto un ciclo di 7 giorni dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, citalopram. sottoporsi a test comportamentali completare un compito di apprendimento con ricompensa durante la fMRI
I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Smith, MBBS
- Numero di telefono: 07865 618318
- Email: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susannah Murphy, PhD
- Email: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Reclutamento
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
Contatto:
- Alexander Smith
- Numero di telefono: 01865618339
- Email: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
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Contatto:
- Catherine harmer
- Email: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e portare a termine i compiti di studio
Criteri di esclusione:
- Probabile diagnosi attuale o passata di malattia psichiatrica, secondo i criteri del DSM-5, che richiede l'intervento di un operatore sanitario, inclusi ma non limitati a psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da abuso di sostanze o qualsiasi disturbo alimentare
- Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo significativo della personalità (ad es. disturbo borderline di personalità) secondo il self-report
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo dello spettro autistico che compromette il funzionamento quotidiano, richiede una farmacoterapia o che, secondo il medico dello studio, comprometterebbe l'integrità scientifica dello studio
- Uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con gli effetti del citalopram o influenzare l'integrità scientifica dello studio
- Precedente tentativo di suicidio o precedente periodo prolungato (ad es. > 5 giorni) di pensieri per porre fine alla vita
- Controindicazioni note al citalopram tra cui: pregressa reazione allergica al citalopram o ad altri medicinali, diagnosi di una condizione cardiovascolare, glaucoma, diabete di tipo 1 o di tipo 2, diagnosi di epilessia, precedente diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o uso attuale di qualsiasi altro farmaco il cui utilizzo interagisce con citalopram (secondo le linee guida BNF) ad es. associato ad un intervallo QT prolungato
- Qualsiasi altra condizione medica attuale o passata che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la sicurezza del partecipante o con l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, diabete, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurologiche
- Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Gravemente sottopeso (BMI <17) o molto obesi (BMI>40) in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il medico dello studio
- Uso intenso di sigarette (fumo > 20 sigarette al giorno)
- Consumo intenso di caffeina (bere > 4 tazze/lattine di caffè/bevande energetiche da 250 ml al giorno)
- Intolleranza al lattosio (dovuta allo studio che prevedeva la somministrazione di una compressa placebo di lattosio)
- Allergia nota all'acido citrico, al cloruro di sodio, al saccarosio o al chinino
- Gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante la visita di screening della Parte 2), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
- storia passata di dipendenza da sostanze illecite o uso regolare di sostanze illecite nei tre mesi precedenti
- Prova del consumo dannoso attuale o passato di alcol
- precedente partecipazione a uno studio che prevedeva i compiti utilizzati in questo studio o che prevedeva l'uso di citalopram nell'ultimo anno
- compromissione fisica (compresi quella visiva e uditiva) o linguistica che renderebbe difficile il rispetto del protocollo di studio
- deficit continuo del senso dell’olfatto o del gusto, ad es. a seguito dell’infezione da Covid-19
- È improbabile che il partecipante rispetti il protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore
- Non adatto per neuroimaging MRI, ad es. claustrofobia, difficoltà a rimanere fermi per tutta la durata della scansione
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica descritte nel modulo di sicurezza della scansione Tesla FMRIB 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. una volta al giorno per 7-9 giorni
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Compresse di Citalopram da 20 mg, incapsulate per favorire l'accecamento.
Da assumere per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Lattosio p.o. una volta al giorno per 7-9 giorni
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Compresse di lattosio monoidrato incapsulate per favorire l'accecamento.
Da assumere per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricompensa e apprendimento avversivo: correlati comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento
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Tasso di apprendimento ottimale della scelta degli stimoli condizionati per ottenere risultati di vincita e perdita. Durante un compito di apprendimento con rinforzo strumentale il partecipante completerà le prove con una coppia di simboli (la valenza sarà perdita o vittoria, il che è implicito). Un simbolo rappresenterà un'alta probabilità di quel risultato (vincita o perdita a seconda della valenza della coppia) e l'altro una bassa probabilità del risultato. Nella coppia vincente la scelta ottimale è il simbolo ad alta probabilità (ovvero vincere), nella coppia perdente la scelta ottimale è l'opzione con bassa probabilità (ovvero evitare perdite). In ciascun gruppo di assegnazione la percentuale di partecipanti che faranno una scelta ottimale sarà calcolata prova per prova. Ciò fornisce il risultato del tasso di apprendimento. |
Giorno 7-9 di trattamento
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Apprendimento gratificante e avversivo: correlati neurali
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento
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Attività di una rete di regioni cerebrali associate all'apprendimento della ricompensa (durante l'anticipazione e il risultato), in risposta a risultati positivi e negativi nel compito di apprendimento della ricompensa. Questa sarà la differenza nell'attivazione BOLD in alcune regioni del cervello (pertinenti all'elaborazione della ricompensa) tra i gruppi di allocazione durante la fase di anticipazione e la fase di risultato del compito di apprendimento strumentale. |
Giorno 7-9 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento
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Attivazione fMRI in stato di riposo
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Giorno 7-9 di trattamento
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Valutazione soggettiva della ricompensa primaria
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7-9 di trattamento
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Valutazione soggettiva di quattro gusti (dolce, salato, acido e amaro) in termini di intensità, anticipazione di piacevolezza e piacevolezza effettiva.
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Giorno 0 e giorno 7-9 di trattamento
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Apprendimento con ricompensa e avversione: compito di apprendimento comportamentale con ricompensa volatile: denaro totale vinto
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento
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Importo di denaro vinto/perso e importo totale di denaro ricevuto.
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giorni 7-9 di trattamento
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Compito di ricompensa motivazionale
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento
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Ai partecipanti viene chiesto di accettare o rifiutare ipotetiche offerte costituite da varie combinazioni di ricompensa e sforzo fisico (forza di presa). Per un numero limitato di offerte ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi effettivamente anche per le offerte. Gli inquirenti esamineranno
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giorni 7-9 di trattamento
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Apprendimento con ricompensa e avversivo: compito di apprendimento con ricompensa comportamentale volatile: tasso di apprendimento
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento
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Il tasso di apprendimento delle scelte ottimali cambia durante l'attività. La proporzione di partecipanti in ciascun braccio di assegnazione che effettuano una scelta ottimale prova per prova fornirà il tasso di apprendimento per ciascun gruppo. Fornisce una misura sensibile dei tassi di ricompensa e di apprendimento avversivo. |
giorni 7-9 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anedonia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPAC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca verranno resi anonimi e quindi elaborati per l'analisi. I dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione su Open Science Framework (OSF).
le immagini neurali deturpate verranno condivise tramite accesso regolamentato tramite Zenodo con accordi di condivisione dei dati in atto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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