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Elaborazione dei premi e studio sul citalopram (REPAC)

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Oxford

L’obiettivo di questo studio di medicina sperimentale è esaminare l’effetto dell’aumento della serotonina sull’elaborazione della ricompensa in volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Un aumento subacuto della serotonina influenza le regioni di attivazione durante l’apprendimento della ricompensa
  2. Un aumento subacuto della serotonina influenza i marcatori comportamentali di valutazione della ricompensa (compito di sforzo), reattività (compito di gusto) e apprendimento (compito di apprendimento)

I partecipanti saranno:

hanno ricevuto un ciclo di 7 giorni dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, citalopram. sottoporsi a test comportamentali completare un compito di apprendimento con ricompensa durante la fMRI

I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e portare a termine i compiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Probabile diagnosi attuale o passata di malattia psichiatrica, secondo i criteri del DSM-5, che richiede l'intervento di un operatore sanitario, inclusi ma non limitati a psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da abuso di sostanze o qualsiasi disturbo alimentare
  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo significativo della personalità (ad es. disturbo borderline di personalità) secondo il self-report
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo dello spettro autistico che compromette il funzionamento quotidiano, richiede una farmacoterapia o che, secondo il medico dello studio, comprometterebbe l'integrità scientifica dello studio
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con gli effetti del citalopram o influenzare l'integrità scientifica dello studio
  • Precedente tentativo di suicidio o precedente periodo prolungato (ad es. > 5 giorni) di pensieri per porre fine alla vita
  • Controindicazioni note al citalopram tra cui: pregressa reazione allergica al citalopram o ad altri medicinali, diagnosi di una condizione cardiovascolare, glaucoma, diabete di tipo 1 o di tipo 2, diagnosi di epilessia, precedente diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o uso attuale di qualsiasi altro farmaco il cui utilizzo interagisce con citalopram (secondo le linee guida BNF) ad es. associato ad un intervallo QT prolungato
  • Qualsiasi altra condizione medica attuale o passata che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la sicurezza del partecipante o con l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, diabete, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurologiche
  • Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Gravemente sottopeso (BMI <17) o molto obesi (BMI>40) in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il medico dello studio
  • Uso intenso di sigarette (fumo > 20 sigarette al giorno)
  • Consumo intenso di caffeina (bere > 4 tazze/lattine di caffè/bevande energetiche da 250 ml al giorno)
  • Intolleranza al lattosio (dovuta allo studio che prevedeva la somministrazione di una compressa placebo di lattosio)
  • Allergia nota all'acido citrico, al cloruro di sodio, al saccarosio o al chinino
  • Gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante la visita di screening della Parte 2), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
  • storia passata di dipendenza da sostanze illecite o uso regolare di sostanze illecite nei tre mesi precedenti
  • Prova del consumo dannoso attuale o passato di alcol
  • precedente partecipazione a uno studio che prevedeva i compiti utilizzati in questo studio o che prevedeva l'uso di citalopram nell'ultimo anno
  • compromissione fisica (compresi quella visiva e uditiva) o linguistica che renderebbe difficile il rispetto del protocollo di studio
  • deficit continuo del senso dell’olfatto o del gusto, ad es. a seguito dell’infezione da Covid-19
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore
  • Non adatto per neuroimaging MRI, ad es. claustrofobia, difficoltà a rimanere fermi per tutta la durata della scansione
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica descritte nel modulo di sicurezza della scansione Tesla FMRIB 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. una volta al giorno per 7-9 giorni
Compresse di Citalopram da 20 mg, incapsulate per favorire l'accecamento. Da assumere per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio p.o. una volta al giorno per 7-9 giorni
Compresse di lattosio monoidrato incapsulate per favorire l'accecamento. Da assumere per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricompensa e apprendimento avversivo: correlati comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento

Tasso di apprendimento ottimale della scelta degli stimoli condizionati per ottenere risultati di vincita e perdita.

Durante un compito di apprendimento con rinforzo strumentale il partecipante completerà le prove con una coppia di simboli (la valenza sarà perdita o vittoria, il che è implicito).

Un simbolo rappresenterà un'alta probabilità di quel risultato (vincita o perdita a seconda della valenza della coppia) e l'altro una bassa probabilità del risultato.

Nella coppia vincente la scelta ottimale è il simbolo ad alta probabilità (ovvero vincere), nella coppia perdente la scelta ottimale è l'opzione con bassa probabilità (ovvero evitare perdite).

In ciascun gruppo di assegnazione la percentuale di partecipanti che faranno una scelta ottimale sarà calcolata prova per prova. Ciò fornisce il risultato del tasso di apprendimento.

Giorno 7-9 di trattamento
Apprendimento gratificante e avversivo: correlati neurali
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento

Attività di una rete di regioni cerebrali associate all'apprendimento della ricompensa (durante l'anticipazione e il risultato), in risposta a risultati positivi e negativi nel compito di apprendimento della ricompensa.

Questa sarà la differenza nell'attivazione BOLD in alcune regioni del cervello (pertinenti all'elaborazione della ricompensa) tra i gruppi di allocazione durante la fase di anticipazione e la fase di risultato del compito di apprendimento strumentale.

Giorno 7-9 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 7-9 di trattamento
Attivazione fMRI in stato di riposo
Giorno 7-9 di trattamento
Valutazione soggettiva della ricompensa primaria
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7-9 di trattamento
Valutazione soggettiva di quattro gusti (dolce, salato, acido e amaro) in termini di intensità, anticipazione di piacevolezza e piacevolezza effettiva.
Giorno 0 e giorno 7-9 di trattamento
Apprendimento con ricompensa e avversione: compito di apprendimento comportamentale con ricompensa volatile: denaro totale vinto
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento
Importo di denaro vinto/perso e importo totale di denaro ricevuto.
giorni 7-9 di trattamento
Compito di ricompensa motivazionale
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento

Ai partecipanti viene chiesto di accettare o rifiutare ipotetiche offerte costituite da varie combinazioni di ricompensa e sforzo fisico (forza di presa). Per un numero limitato di offerte ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi effettivamente anche per le offerte. Gli inquirenti esamineranno

  1. Proporzione di accettazione dell'offerta per vari livelli di ricompensa e impegno
  2. percentuale di offerte accettate ottenute con successo
giorni 7-9 di trattamento
Apprendimento con ricompensa e avversivo: compito di apprendimento con ricompensa comportamentale volatile: tasso di apprendimento
Lasso di tempo: giorni 7-9 di trattamento

Il tasso di apprendimento delle scelte ottimali cambia durante l'attività. La proporzione di partecipanti in ciascun braccio di assegnazione che effettuano una scelta ottimale prova per prova fornirà il tasso di apprendimento per ciascun gruppo.

Fornisce una misura sensibile dei tassi di ricompensa e di apprendimento avversivo.

giorni 7-9 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca verranno resi anonimi e quindi elaborati per l'analisi. I dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione su Open Science Framework (OSF).

le immagini neurali deturpate verranno condivise tramite accesso regolamentato tramite Zenodo con accordi di condivisione dei dati in atto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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