Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsbehandling og Citalopram-undersøgelse (REPAC)

23. august 2023 opdateret af: University of Oxford

Målet med dette eksperimentelle medicinstudie er at undersøge effekten af ​​at øge serotonin på belønningsbehandling hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Påvirker en subakut stigning i serotonin aktiveringsregionerne under belønningslæring
  2. Påvirker en subakut stigning i serotonin adfærdsmarkører for belønningsvurdering (indsatsopgave), lydhørhed (smagsopgave) og læring (læringsopgave)

Deltagere vil være:

givet en 7-dages kur med den selektive serotoningenoptagelseshæmmer, citalopram. gennemgå adfærdstestning fuldføre en belønningsindlæringsopgave, mens du gennemgår fMRI

Forskere vil sammenligne resultaterne med en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • I alderen 18 til 65 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til engelsk sprog til at forstå og gennemføre studieopgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere sandsynlig diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM-5-kriterier, der kræver indgriben fra en sundhedspersonale, herunder men ikke begrænset til psykose, bipolar lidelse, svær depression, OCD, PTSD, stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver spiseforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver væsentlig personlighedsforstyrrelse (f. borderline personlighedsforstyrrelse) ifølge selvrapportering
  • Diagnose af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse, der hæmmer den daglige funktion, kræver farmakoterapi eller efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med virkningerne af citalopram eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Tidligere selvmordsforsøg eller tidligere forlænget periode (f. > 5 dage) med tanker for at afslutte livet
  • Kendt kontraindikation for citalopram, herunder: tidligere allergisk reaktion på citalopram eller enhver anden medicin, diagnose af en kardiovaskulær tilstand, glaukom, type 1- eller type 2-diabetes, diagnose af epilepsi, tidligere diagnose af vinkel-lukkende glaukom eller aktuel brug af anden medicin hvis brug interagerer med citalopram (ifølge BNF vejledning) f.eks. forbundet med forlænget QT-interval
  • Enhver anden nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, diabetes, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurologiske tilstande
  • Førstegradsslægtning med diagnosen skizofreni-spektrum eller anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Svært undervægtig (BMI <17) eller meget overvægtig (BMI>40) på en måde, der gør dem uegnede til undersøgelsen efter undersøgelseslægens mening
  • Stor brug af cigaretter (røg > 20 cigaretter om dagen)
  • Kraftig brug af koffein (drik > 4 250ml kopper/dåser kaffe/energidrikke om dagen)
  • Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)
  • Kendt allergi over for citronsyre, natriumchlorid, saccharose eller kinin
  • Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest taget under del 2-screeningsbesøget), amning eller planer om at blive gravid
  • tidligere historie med afhængighed af ulovlige stoffer eller regelmæssig brug af ulovlige stoffer inden for de foregående tre måneder
  • Bevis på nuværende eller tidligere skadelig brug af alkohol
  • tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer de opgaver, der er brugt i denne undersøgelse eller involverer brug af citalopram i det sidste år
  • fysisk (herunder visuel og auditiv) eller sproglig svækkelse, der ville gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen
  • løbende underskud i lugtesans eller smagssans f.eks. efter Covid-19 infektion
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening
  • Ikke egnet til MR neuroimaging f.eks. klaustrofobi, svært ved at forblive stille under scanningens varighed
  • Eventuelle MR-kontraindikationer beskrevet i FMRIB 3 Tesla-sikkerhedsskema til scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram
Citalopram 20mg p.o. en gang dagligt i 7-9 dage
Medicin: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg tabletter, indkapslet for at hjælpe med at blænde. At tage per oral en gang dagligt i 7-9 dage
Placebo komparator: Placebo
Laktose p.o. en gang dagligt i 7-9 dage
Medicin: Placebo
Laktosemonohydrat tabletter indkapslet for at hjælpe med at blænde. At tage per oral en gang dagligt i 7-9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønning og afersiv læring: adfærdskorrelerer
Tidsramme: Behandlingsdag 7-9

Optimal valg læringshastighed af betingede stimuli til gevinst- og tabsresultater.

Under en instrumentel forstærkningsindlæringsopgave vil deltageren fuldføre forsøg med et par symboler (valensen vil enten være tab eller vinde, hvilket er implicit).

Det ene symbol vil have høj chance for det resultat (enten gevinst eller tab afhængigt af parrets valens) og det andet lav chance for udfaldet.

I sejrsparret er det optimale valg højchancesymbolet (dvs. at vinde), i tabsparret er det optimale valg muligheden med lav chance (dvs. undgå tab).

I hver tildelingsgruppe vil andelen af ​​deltagere, der træffer et optimalt valg, blive beregnet forsøgsvis. Dette giver læringshastigheden udbytte.
Behandlingsdag 7-9
Belønning og afersiv læring: neurale korrelater
Tidsramme: Behandlingsdag 7-9

Aktivitet af et netværk af hjerneregioner forbundet med belønningslæring (under forventning og resultat), som svar på positive og negative resultater i belønningslæringsopgave.

Dette vil være forskellen i BOLD-aktivering i visse hjerneregioner (relevant for belønningsbehandling) mellem tildelingsgrupper under forventningsfasen og udfaldsfasen af ​​den instrumentelle læringsopgave.
Behandlingsdag 7-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand
Tidsramme: Behandlingsdag 7-9
Hviletilstand fMRI-aktivering
Behandlingsdag 7-9
Subjektiv vurdering af primær belønning
Tidsramme: Dag 0 og dag 7-9 i behandlingen
Subjektiv vurdering af fire smage (sød, salt, sur og bitter) med hensyn til intensitet, forventning om behag og faktisk behag.
Dag 0 og dag 7-9 i behandlingen
Belønning og afersiv læring: adfærdsmæssig flygtig belønningslæringsopgave: samlede penge vundet
Tidsramme: dag 7-9 i behandlingen
Beløb vundet/tabt og samlet beløb modtaget.
dag 7-9 i behandlingen
Motiverende belønningsopgave
Tidsramme: dag 7-9 i behandlingen

Deltagerne bliver bedt om at acceptere eller afslå hypotetiske tilbud lavet af forskellige kombinationer af belønning og fysisk anstrengelse (grebsstyrke). For et begrænset antal tilbud bliver deltagerne bedt om også at bruge kræfter på tilbud. Efterforskerne vil undersøge

  1. Andel af tilbudsaccept for forskellige niveauer af belønning og indsats
  2. andel af accepterede tilbud, der er opnået
dag 7-9 i behandlingen
Belønning og afersiv læring: adfærdsmæssig flygtig belønningslæringsopgave: læringshastighed
Tidsramme: dag 7-9 i behandlingen

Indlæringshastigheden af ​​optimale valg ændrer sig under opgaven. Andelen af ​​deltagere i hver tildelingsarm, der træffer et optimalt valg på forsøgsbasis, vil give læringsraten for hver gruppe.

Giver et følsomt mål for belønning og aversive læringsrater.
dag 7-9 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPAC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive anonymiseret og derefter behandlet til analyse. Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse på Open Science Framework (OSF).

ødelagte neurale billeder vil blive delt via styret adgang gennem Zenodo med datadelingsaftaler på plads

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Citalopram 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner