Estudio de procesamiento de recompensas y citalopram (REPAC)
El objetivo de este estudio de medicina experimental es examinar el efecto del aumento de la serotonina en el procesamiento de recompensas en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un aumento subagudo de serotonina influye en las regiones de activación durante el aprendizaje de recompensa?
- ¿Un aumento subagudo de la serotonina influye en los marcadores conductuales de valoración de la recompensa (tarea de esfuerzo), capacidad de respuesta (tarea de gusto) y aprendizaje (tarea de aprendizaje)?
Los participantes serán:
recibió un tratamiento de 7 días con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, citalopram. someterse a pruebas de comportamiento completar una tarea de aprendizaje de recompensa mientras se somete a una resonancia magnética funcional
Los investigadores compararán los resultados con los de un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Smith, MBBS
- Número de teléfono: 07865 618318
- Correo electrónico: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susannah Murphy, PhD
- Correo electrónico: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Reclutamiento
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
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Contacto:
- Alexander Smith
- Número de teléfono: 01865618339
- Correo electrónico: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
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Contacto:
- Catherine harmer
- Correo electrónico: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Conocimiento suficiente del idioma inglés para comprender y completar las tareas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico probable actual o pasado de enfermedad psiquiátrica, según los criterios del DSM-5, que requiere la intervención de un profesional de la salud, incluidos, entre otros, psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, TOC, trastorno de estrés postraumático, trastorno por abuso de sustancias o cualquier trastorno alimentario.
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno de personalidad significativo (p. ej. trastorno límite de la personalidad) según el autoinforme
- Diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad o trastorno del espectro autista que perjudica el funcionamiento diario, requiere farmacoterapia o, en opinión del médico del estudio, afectaría la integridad científica del estudio.
- Uso actual de medicamentos que podrían interactuar con los efectos del citalopram o afectar la integridad científica del estudio.
- Intento de suicidio previo o período prolongado previo (p. ej. > 5 días) de pensamientos para acabar con la vida
- Contraindicación conocida del citalopram, que incluye: reacción alérgica pasada al citalopram o a cualquier otro medicamento, diagnóstico de una afección cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 o tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico previo de glaucoma de ángulo cerrado o uso actual de cualquier otro medicamento. cuyo uso interactúa con citalopram (según la guía BNF), p.e. asociado con intervalo QT prolongado
- Cualquier otra condición médica actual o pasada que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluida epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, diabetes, problemas gastrointestinales graves. , tumores del sistema nervioso central (SNC), afecciones neurológicas
- Familiar de primer grado con diagnóstico de esquizofrenia del espectro u otro trastorno psicótico, o trastorno bipolar
- Gravemente bajo peso (IMC <17) o muy obeso (IMC>40) de una manera que los hace inadecuados para el estudio en opinión del médico del estudio.
- Uso intensivo de cigarrillos (fumar > 20 cigarrillos al día)
- Uso intensivo de cafeína (beber > 4 tazas/latas de café/bebidas energéticas de 250 ml al día)
- Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que incluyó la administración de una tableta de placebo de lactosa)
- Alergia conocida al ácido cítrico, cloruro de sodio, sacarosa o quinina.
- Embarazo (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina realizada durante la visita de selección de la Parte 2), lactancia o planes de quedar embarazada
- antecedentes de dependencia de sustancias ilícitas o uso regular de sustancias ilícitas en los tres meses anteriores
- Evidencia de uso nocivo de alcohol actual o pasado
- participación previa en un estudio que involucre las tareas utilizadas en este estudio o que involucre el uso de citalopram en el último año
- Deficiencia física (incluyendo visual y auditiva) o del lenguaje que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Déficit continuo en el sentido del olfato o del gusto, p. después de la infección por Covid-19
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
- No apto para neuroimagen por resonancia magnética, p. claustrofobia, dificultad para permanecer quieto durante la exploración
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética descrita en el formulario de seguridad de escaneo FMRIB 3 Tesla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citalopram
Citalopram 20 mg v.o. una vez al día durante 7-9 días
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Citalopram en comprimidos de 20 mg, encapsulados para facilitar el cegamiento.
Tomar por vía oral una vez al día durante 7 a 9 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa v.o. una vez al día durante 7-9 días
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Comprimidos de lactosa monohidrato encapsulados para ayudar al cegamiento.
Tomar por vía oral una vez al día durante 7 a 9 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recompensa y aprendizaje aversivo: correlatos conductuales
Periodo de tiempo: Día 7-9 de tratamiento
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Tasa de aprendizaje de elección óptima de estímulos condicionados para resultados de victoria y pérdida. Durante una tarea de aprendizaje por refuerzo instrumental, el participante completará pruebas con un par de símbolos (la valencia será pérdida o ganancia, que está implícita). Un símbolo tendrá una alta probabilidad de obtener ese resultado (ya sea una victoria o una pérdida dependiendo de la valencia del par) y el otro tendrá una baja probabilidad de obtener el resultado. En el par ganador, la opción óptima es el símbolo de alta probabilidad (es decir, ganar), en el par perdedor la opción óptima es la opción de baja probabilidad (es decir, evitar pérdidas). En cada grupo de asignación, la proporción de participantes que toman una decisión óptima se calculará prueba por prueba. Esto proporciona el resultado de la tasa de aprendizaje. |
Día 7-9 de tratamiento
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Recompensa y aprendizaje aversivo: correlatos neuronales
Periodo de tiempo: Día 7-9 de tratamiento
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Actividad de una red de regiones del cerebro asociadas con el aprendizaje de recompensa (durante la anticipación y el resultado), en respuesta a resultados positivos y negativos en una tarea de aprendizaje de recompensa. Esta será la diferencia en la activación BOLD en ciertas regiones del cerebro (pertinentes para el procesamiento de recompensas) entre los grupos de asignación durante la etapa de anticipación y la etapa de resultado de la tarea de aprendizaje instrumental. |
Día 7-9 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 7-9 de tratamiento
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Activación de resonancia magnética funcional en estado de reposo
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Día 7-9 de tratamiento
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Calificación subjetiva de la recompensa primaria
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7-9 de tratamiento.
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Calificación subjetiva de cuatro sabores (dulce, salado, ácido y amargo) en términos de intensidad, anticipación del placer y placer real.
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Día 0 y día 7-9 de tratamiento.
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Recompensa y aprendizaje aversivo: tarea de aprendizaje de recompensa volátil conductual: dinero total ganado
Periodo de tiempo: día 7-9 de tratamiento
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Cantidad de dinero ganada/perdida y cantidad total de dinero recibida.
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día 7-9 de tratamiento
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Tarea de recompensa motivacional
Periodo de tiempo: día 7-9 de tratamiento
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Se pide a los participantes que acepten o rechacen ofertas hipotéticas hechas de varias combinaciones de recompensa y esfuerzo físico (fuerza de agarre). Para un número limitado de ofertas, se pide a los participantes que también se esfuercen en las ofertas. Los investigadores examinarán
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día 7-9 de tratamiento
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Aprendizaje de recompensa y aversivo: tarea de aprendizaje de recompensa volátil conductual: tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: día 7-9 de tratamiento
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La tasa de aprendizaje de las opciones óptimas cambia durante la tarea. La proporción de participantes en cada grupo de asignación que toman una decisión óptima prueba por prueba proporcionará la tasa de aprendizaje para cada grupo. Proporciona una medida sensible de las tasas de recompensa y aprendizaje aversivo. |
día 7-9 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- REPAC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se anonimizarán y luego se procesarán para su análisis. Los datos anónimos estarán disponibles después de la publicación en Open Science Framework (OSF).
Las imágenes neuronales desfiguradas se compartirán mediante acceso gobernado a través de Zenodo con acuerdos de intercambio de datos vigentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .