- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017037
Étude sur le traitement des récompenses et le citalopram (REPAC)
Le but de cette étude de médecine expérimentale est d'examiner l'effet de l'augmentation de la sérotonine sur le traitement des récompenses chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une augmentation subaiguë de la sérotonine influence-t-elle les régions d'activation pendant l'apprentissage par récompense
- Une augmentation subaiguë de la sérotonine influence-t-elle les marqueurs comportementaux de la valorisation de la récompense (tâche d'effort), de la réactivité (tâche de goût) et de l'apprentissage (tâche d'apprentissage)
Les participants seront :
reçu un traitement de 7 jours par l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, le citalopram. subir des tests comportementaux terminer une tâche d'apprentissage avec récompense tout en subissant une IRMf
Les chercheurs compareront les résultats à ceux d’un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Smith, MBBS
- Numéro de téléphone: 07865 618318
- E-mail: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susannah Murphy, PhD
- E-mail: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Recrutement
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
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Contact:
- Alexander Smith
- Numéro de téléphone: 01865618339
- E-mail: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
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Contact:
- Catherine harmer
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
- Âgé de 18 à 65 ans
- Connaissance suffisante de la langue anglaise pour comprendre et accomplir les tâches d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic probable actuel ou passé de maladie psychiatrique, selon les critères du DSM-5, nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé, y compris, mais sans s'y limiter, la psychose, le trouble bipolaire, la dépression majeure, le TOC, le SSPT, la toxicomanie ou tout autre trouble de l'alimentation.
- Diagnostic actuel ou passé de tout trouble de la personnalité important (par ex. trouble de la personnalité limite) selon l'auto-évaluation
- Le diagnostic d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou d'un trouble du spectre autistique qui altère le fonctionnement quotidien, nécessite une pharmacothérapie ou, de l'avis du médecin de l'étude, affecterait l'intégrité scientifique de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interagir avec les effets du citalopram ou d'affecter l'intégrité scientifique de l'étude
- Tentative de suicide antérieure ou période prolongée antérieure (par ex. > 5 jours) de réflexions pour mettre fin à la vie
- Contre-indication connue au citalopram, notamment : réaction allergique antérieure au citalopram ou à tout autre médicament, diagnostic d'une maladie cardiovasculaire, de glaucome, de diabète de type 1 ou de type 2, diagnostic d'épilepsie, diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé ou utilisation actuelle de tout autre médicament. dont l'utilisation interagit avec le citalopram (selon les directives du BNF), par ex. associé à un intervalle QT prolongé
- Toute autre condition médicale actuelle ou passée qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, notamment l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, le diabète, les problèmes gastro-intestinaux graves. , tumeurs du système nerveux central (SNC), troubles neurologiques
- Parent au premier degré avec un diagnostic de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou de trouble bipolaire
- Gravement insuffisant (IMC < 17) ou très obèse (IMC > 40) d'une manière qui les rend impropres à l'étude, de l'avis du médecin de l'étude.
- Consommation importante de cigarettes (fumer > 20 cigarettes par jour)
- Consommation importante de caféine (boire > 4 tasses/canettes de 250 ml de café/boissons énergisantes par jour)
- Intolérance au lactose (due à l'étude impliquant l'administration d'un comprimé placebo de lactose)
- Allergie connue à l'acide citrique, au chlorure de sodium, au saccharose ou à la quinine
- Grossesse (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage de la partie 2), allaitement ou projet de devenir enceinte
- antécédents de dépendance à des substances illicites ou de consommation régulière de substances illicites au cours des trois mois précédents
- Preuve d’une consommation nocive d’alcool actuelle ou passée
- participation antérieure à une étude impliquant les tâches utilisées dans cette étude ou impliquant l'utilisation du citalopram au cours de la dernière année
- déficience physique (y compris visuelle et auditive) ou du langage qui rendrait difficile le respect du protocole de l'étude
- déficit persistant de l'odorat ou du goût, par ex. suite à une infection au Covid-19
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne soit pas apte pour toute autre raison, de l'avis de l'enquêteur.
- Ne convient pas à la neuroimagerie IRM, par ex. claustrophobie, difficulté à rester immobile pendant toute la durée de l'analyse
- Toute contre-indication à l'IRM décrite dans le formulaire de sécurité de l'analyse FMRIB 3 Tesla
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. une fois par jour pendant 7 à 9 jours
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Comprimés de Citalopram 20 mg, encapsulés pour faciliter la cécité.
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 7 à 9 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Lactose p.o. une fois par jour pendant 7 à 9 jours
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Comprimés de lactose monohydraté encapsulés pour faciliter la cécité.
Prendre par voie orale une fois par jour pendant 7 à 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récompense et apprentissage aversif : corrélats comportementaux
Délai: Jours 7 à 9 du traitement
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Taux d'apprentissage du choix optimal des stimuli conditionnés pour obtenir des résultats de victoire et de perte. Au cours d'une tâche d'apprentissage par renforcement instrumental, le participant effectuera des essais avec une paire de symboles (la valence sera soit la perte, soit la victoire, ce qui est implicite). Un symbole aura une grande chance d'obtenir ce résultat (soit une victoire, soit une perte selon la valence de la paire) et l'autre une faible chance d'obtenir ce résultat. Dans la paire gagnante, le choix optimal est le symbole de grande chance (c'est-à-dire gagner), dans la paire perdante, le choix optimal est l'option de faible chance (c'est-à-dire éviter la perte). Dans chaque groupe d'attribution, la proportion de participants faisant un choix optimal sera calculée essai par essai. Cela fournit le résultat du taux d’apprentissage. |
Jours 7 à 9 du traitement
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Récompense et apprentissage aversif : corrélats neuronaux
Délai: Jours 7 à 9 du traitement
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Activité d'un réseau de régions cérébrales associé à l'apprentissage par récompense (pendant l'anticipation et le résultat), en réponse à des résultats positifs et négatifs dans une tâche d'apprentissage par récompense. Ce sera la différence d'activation BOLD dans certaines régions du cerveau (pertinentes pour le traitement des récompenses) entre les groupes d'allocation pendant la phase d'anticipation et la phase finale de la tâche d'apprentissage instrumental. |
Jours 7 à 9 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de repos
Délai: Jours 7 à 9 du traitement
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Activation de l'IRMf à l'état de repos
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Jours 7 à 9 du traitement
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Évaluation subjective de la récompense principale
Délai: Jour 0 et jours 7 à 9 du traitement
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Notation subjective de quatre goûts (sucré, salé, acide et amer) en termes d'intensité, d'anticipation du plaisir et de plaisir réel.
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Jour 0 et jours 7 à 9 du traitement
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Récompense et apprentissage aversif : tâche d'apprentissage de récompense comportementale volatile : argent total gagné
Délai: jours 7-9 du traitement
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Montant d’argent gagné/perdu et montant total d’argent reçu.
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jours 7-9 du traitement
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Tâche de récompense de motivation
Délai: jours 7-9 du traitement
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Les participants sont invités à accepter ou à refuser des offres hypothétiques composées de diverses combinaisons de récompense et d'effort physique (force de préhension). Pour un nombre limité d'offres, les participants sont également invités à déployer des efforts pour les offres. Les enquêteurs examineront
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jours 7-9 du traitement
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Récompense et apprentissage aversif : tâche d'apprentissage de récompense comportementale volatile : taux d'apprentissage
Délai: jours 7-9 du traitement
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Le taux d'apprentissage des choix optimaux change au cours de la tâche. Proportion de participants dans chaque bras d'attribution faisant un choix optimal essai par essai fournira le taux d'apprentissage pour chaque groupe. Fournit une mesure sensible des taux de récompense et d’apprentissage aversif. |
jours 7-9 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anhédonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- REPAC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données de recherche seront anonymisées puis traitées pour analyse. Les données anonymisées seront mises à disposition après la publication sur Open Science Framework (OSF).
les images neuronales dégradées seront partagées via un accès régi via Zenodo avec des accords de partage de données en place
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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