Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le traitement des récompenses et le citalopram (REPAC)

23 août 2023 mis à jour par: University of Oxford

Le but de cette étude de médecine expérimentale est d'examiner l'effet de l'augmentation de la sérotonine sur le traitement des récompenses chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Une augmentation subaiguë de la sérotonine influence-t-elle les régions d'activation pendant l'apprentissage par récompense
  2. Une augmentation subaiguë de la sérotonine influence-t-elle les marqueurs comportementaux de la valorisation de la récompense (tâche d'effort), de la réactivité (tâche de goût) et de l'apprentissage (tâche d'apprentissage)

Les participants seront :

reçu un traitement de 7 jours par l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, le citalopram. subir des tests comportementaux terminer une tâche d'apprentissage avec récompense tout en subissant une IRMf

Les chercheurs compareront les résultats à ceux d’un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Connaissance suffisante de la langue anglaise pour comprendre et accomplir les tâches d'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic probable actuel ou passé de maladie psychiatrique, selon les critères du DSM-5, nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé, y compris, mais sans s'y limiter, la psychose, le trouble bipolaire, la dépression majeure, le TOC, le SSPT, la toxicomanie ou tout autre trouble de l'alimentation.
  • Diagnostic actuel ou passé de tout trouble de la personnalité important (par ex. trouble de la personnalité limite) selon l'auto-évaluation
  • Le diagnostic d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou d'un trouble du spectre autistique qui altère le fonctionnement quotidien, nécessite une pharmacothérapie ou, de l'avis du médecin de l'étude, affecterait l'intégrité scientifique de l'étude.
  • Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interagir avec les effets du citalopram ou d'affecter l'intégrité scientifique de l'étude
  • Tentative de suicide antérieure ou période prolongée antérieure (par ex. > 5 jours) de réflexions pour mettre fin à la vie
  • Contre-indication connue au citalopram, notamment : réaction allergique antérieure au citalopram ou à tout autre médicament, diagnostic d'une maladie cardiovasculaire, de glaucome, de diabète de type 1 ou de type 2, diagnostic d'épilepsie, diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé ou utilisation actuelle de tout autre médicament. dont l'utilisation interagit avec le citalopram (selon les directives du BNF), par ex. associé à un intervalle QT prolongé
  • Toute autre condition médicale actuelle ou passée qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, notamment l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, le diabète, les problèmes gastro-intestinaux graves. , tumeurs du système nerveux central (SNC), troubles neurologiques
  • Parent au premier degré avec un diagnostic de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou de trouble bipolaire
  • Gravement insuffisant (IMC < 17) ou très obèse (IMC > 40) d'une manière qui les rend impropres à l'étude, de l'avis du médecin de l'étude.
  • Consommation importante de cigarettes (fumer > 20 cigarettes par jour)
  • Consommation importante de caféine (boire > 4 tasses/canettes de 250 ml de café/boissons énergisantes par jour)
  • Intolérance au lactose (due à l'étude impliquant l'administration d'un comprimé placebo de lactose)
  • Allergie connue à l'acide citrique, au chlorure de sodium, au saccharose ou à la quinine
  • Grossesse (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage de la partie 2), allaitement ou projet de devenir enceinte
  • antécédents de dépendance à des substances illicites ou de consommation régulière de substances illicites au cours des trois mois précédents
  • Preuve d’une consommation nocive d’alcool actuelle ou passée
  • participation antérieure à une étude impliquant les tâches utilisées dans cette étude ou impliquant l'utilisation du citalopram au cours de la dernière année
  • déficience physique (y compris visuelle et auditive) ou du langage qui rendrait difficile le respect du protocole de l'étude
  • déficit persistant de l'odorat ou du goût, par ex. suite à une infection au Covid-19
  • Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne soit pas apte pour toute autre raison, de l'avis de l'enquêteur.
  • Ne convient pas à la neuroimagerie IRM, par ex. claustrophobie, difficulté à rester immobile pendant toute la durée de l'analyse
  • Toute contre-indication à l'IRM décrite dans le formulaire de sécurité de l'analyse FMRIB 3 Tesla

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. une fois par jour pendant 7 à 9 jours
Comprimés de Citalopram 20 mg, encapsulés pour faciliter la cécité. Prendre par voie orale une fois par jour pendant 7 à 9 jours
Comparateur placebo: Placebo
Lactose p.o. une fois par jour pendant 7 à 9 jours
Comprimés de lactose monohydraté encapsulés pour faciliter la cécité. Prendre par voie orale une fois par jour pendant 7 à 9 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompense et apprentissage aversif : corrélats comportementaux
Délai: Jours 7 à 9 du traitement

Taux d'apprentissage du choix optimal des stimuli conditionnés pour obtenir des résultats de victoire et de perte.

Au cours d'une tâche d'apprentissage par renforcement instrumental, le participant effectuera des essais avec une paire de symboles (la valence sera soit la perte, soit la victoire, ce qui est implicite).

Un symbole aura une grande chance d'obtenir ce résultat (soit une victoire, soit une perte selon la valence de la paire) et l'autre une faible chance d'obtenir ce résultat.

Dans la paire gagnante, le choix optimal est le symbole de grande chance (c'est-à-dire gagner), dans la paire perdante, le choix optimal est l'option de faible chance (c'est-à-dire éviter la perte).

Dans chaque groupe d'attribution, la proportion de participants faisant un choix optimal sera calculée essai par essai. Cela fournit le résultat du taux d’apprentissage.

Jours 7 à 9 du traitement
Récompense et apprentissage aversif : corrélats neuronaux
Délai: Jours 7 à 9 du traitement

Activité d'un réseau de régions cérébrales associé à l'apprentissage par récompense (pendant l'anticipation et le résultat), en réponse à des résultats positifs et négatifs dans une tâche d'apprentissage par récompense.

Ce sera la différence d'activation BOLD dans certaines régions du cerveau (pertinentes pour le traitement des récompenses) entre les groupes d'allocation pendant la phase d'anticipation et la phase finale de la tâche d'apprentissage instrumental.

Jours 7 à 9 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de repos
Délai: Jours 7 à 9 du traitement
Activation de l'IRMf à l'état de repos
Jours 7 à 9 du traitement
Évaluation subjective de la récompense principale
Délai: Jour 0 et jours 7 à 9 du traitement
Notation subjective de quatre goûts (sucré, salé, acide et amer) en termes d'intensité, d'anticipation du plaisir et de plaisir réel.
Jour 0 et jours 7 à 9 du traitement
Récompense et apprentissage aversif : tâche d'apprentissage de récompense comportementale volatile : argent total gagné
Délai: jours 7-9 du traitement
Montant d’argent gagné/perdu et montant total d’argent reçu.
jours 7-9 du traitement
Tâche de récompense de motivation
Délai: jours 7-9 du traitement

Les participants sont invités à accepter ou à refuser des offres hypothétiques composées de diverses combinaisons de récompense et d'effort physique (force de préhension). Pour un nombre limité d'offres, les participants sont également invités à déployer des efforts pour les offres. Les enquêteurs examineront

  1. Proportion d'acceptation de l'offre pour différents niveaux de récompense et d'effort
  2. proportion d'offres acceptées obtenues avec succès
jours 7-9 du traitement
Récompense et apprentissage aversif : tâche d'apprentissage de récompense comportementale volatile : taux d'apprentissage
Délai: jours 7-9 du traitement

Le taux d'apprentissage des choix optimaux change au cours de la tâche. Proportion de participants dans chaque bras d'attribution faisant un choix optimal essai par essai fournira le taux d'apprentissage pour chaque groupe.

Fournit une mesure sensible des taux de récompense et d’apprentissage aversif.

jours 7-9 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de recherche seront anonymisées puis traitées pour analyse. Les données anonymisées seront mises à disposition après la publication sur Open Science Framework (OSF).

les images neuronales dégradées seront partagées via un accès régi via Zenodo avec des accords de partage de données en place

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner