Belønningsbehandling og citalopramstudie (REPAC)
Målet med denne eksperimentelle medisinstudien er å undersøke effekten av å øke serotonin på belønningsbehandling hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker en subakutt økning i serotonin aktiveringsregionene under belønningslæring
- Påvirker en subakutt økning i serotonin atferdsmarkører for belønningsvurdering (innsatsoppgave), reaksjonsevne (smaksoppgave) og læring (læringsoppgave)
Deltakere vil være:
gitt en 7-dagers kur med den selektive serotoninreopptakshemmeren, citalopram. gjennomgå atferdstesting fullføre en belønningslæringsoppgave mens du gjennomgår fMRI
Forskere vil sammenligne resultater med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Smith, MBBS
- Telefonnummer: 07865 618318
- E-post: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susannah Murphy, PhD
- E-post: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Rekruttering
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Smith
- Telefonnummer: 01865618339
- E-post: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Catherine harmer
- E-post: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- I alderen 18 til 65 år
- Tilstrekkelig kunnskap om engelsk til å forstå og fullføre studieoppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere sannsynlig diagnose av psykiatrisk sykdom, i henhold til DSM-5-kriterier, som krever intervensjon fra et helsepersonell, inkludert men ikke begrenset til psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, OCD, PTSD, rusforstyrrelse eller enhver spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere diagnose av enhver betydelig personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse) i henhold til selvrapportering
- Diagnostisering av hyperaktiv oppmerksomhetsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse som svekker daglig funksjon, krever farmakoterapi eller etter studiemedisinerens oppfatning vil påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Nåværende bruk av medisiner som kan samhandle med effekten av citalopram eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Tidligere selvmordsforsøk eller tidligere lengre periode (f. > 5 dager) med tanker for å avslutte livet
- Kjent kontraindikasjon for citalopram inkludert: tidligere allergisk reaksjon på citalopram eller andre legemidler, diagnose av en kardiovaskulær tilstand, glaukom, diabetes type 1 eller type 2, diagnose av epilepsi, tidligere diagnose av lukket vinkel glaukom, eller nåværende bruk av andre medisiner hvis bruk interagerer med citalopram (i henhold til BNF-veiledning) f.eks. assosiert med forlenget QT-intervall
- Alle andre nåværende eller tidligere medisinske tilstander som etter studiemedisinerens oppfatning kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller den vitenskapelige integriteten til studien, inkludert epilepsi/anfall, hjerneskade, lever- eller nyresykdom, diabetes, alvorlige gastrointestinale problemer , Svulster i sentralnervesystemet (CNS), nevrologiske tilstander
- Førstegrads slektning med diagnosen schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse
- Alvorlig undervektig (BMI <17) eller svært overvektig (BMI>40) på en måte som gjør dem uegnet for studien etter studiemedisinerens oppfatning
- Stor bruk av sigaretter (røyk > 20 sigaretter per dag)
- Stor bruk av koffein (drikk > 4 250ml kopper/bokser med kaffe/energidrikker per dag)
- Laktoseintoleranse (på grunn av studien som involverer administrering av en laktose placebotablett)
- Kjent allergi mot sitronsyre, natriumklorid, sukrose eller kinin
- Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest tatt under del 2-screeningbesøket), amming eller planer om å bli gravid
- tidligere historie med avhengighet av ulovlige stoffer eller regelmessig bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste tre månedene
- Bevis på nåværende eller tidligere skadelig bruk av alkohol
- tidligere deltakelse i en studie som involverer oppgavene brukt i denne studien eller som involverer bruk av citalopram det siste året
- fysisk (inkludert visuell og auditiv) eller språklig svekkelse som ville gjøre det utfordrende å overholde studieprotokollen
- pågående underskudd i luktesans eller smakssans f.eks. etter Covid-19-infeksjon
- Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens mening
- Ikke egnet for MR-nevroavbildning f.eks. klaustrofobi, problemer med å forbli stille under skanningen
- Eventuelle MR-kontraindikasjoner skissert i FMRIB 3 Tesla sikkerhetsskjema for skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citalopram
Citalopram 20mg p.o. en gang daglig i 7-9 dager
|
Citalopram 20 mg tabletter, innkapslet for å hjelpe blinding.
Å ta per oral en gang daglig i 7-9 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktose p.o. en gang daglig i 7-9 dager
|
Laktosemonohydrattabletter innkapslet for å hjelpe blinding.
Å ta per oral en gang daglig i 7-9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønning og aversiv læring: atferdskorrelerer
Tidsramme: Dag 7-9 av behandlingen
|
Optimal valg læringshastighet for betingede stimuli for å vinne og tape utfall. Under en instrumentell forsterkningslæringsoppgave vil deltakeren fullføre forsøk med et par symboler (valensen vil enten være tap eller seier, som er implisitt). Ett symbol vil ha høy sjanse for det utfallet (enten seier eller tap avhengig av parets valens) og det andre lav sjanse for utfallet. I seiersparet er det optimale valget høysjansesymbolet (dvs. å vinne), i tapsparet er det optimale valget alternativet med lav sjanse (dvs. unngå tap). I hver tildelingsgruppe vil andelen deltakere som gjør et optimalt valg beregnes på prøve-for-prøve-basis. Dette gir læringshastigheten. |
Dag 7-9 av behandlingen
|
|
Belønning og aversiv læring: nevrale korrelater
Tidsramme: Dag 7-9 av behandlingen
|
Aktivitet av et nettverk av hjerneregioner assosiert med belønningslæring (under forventning og resultat), som svar på positive og negative resultater i belønningslæringsoppgave. Dette vil være forskjellen i FET-aktivering i visse hjerneregioner (relevant for belønningsbehandling) mellom tildelingsgrupper under forventningsstadiet og utfallsstadiet av den instrumentelle læringsoppgaven. |
Dag 7-9 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand
Tidsramme: Dag 7-9 av behandlingen
|
FMRI-aktivering i hviletilstand
|
Dag 7-9 av behandlingen
|
|
Subjektiv vurdering av primær belønning
Tidsramme: Dag 0 og dag 7-9 av behandlingen
|
Subjektiv vurdering av fire smaker (søtt, salt, surt og bittert) når det gjelder intensitet, forventning om nytelse og faktisk nytelse.
|
Dag 0 og dag 7-9 av behandlingen
|
|
Belønning og aversiv læring: atferdsmessig flyktig belønningslæringsoppgave: totalt vunnet penger
Tidsramme: dag 7-9 av behandlingen
|
Pengebeløp vunnet/tapt og totalt beløp mottatt.
|
dag 7-9 av behandlingen
|
|
Motiverende belønningsoppgave
Tidsramme: dag 7-9 av behandlingen
|
Deltakerne blir bedt om å akseptere eller avslå hypotetiske tilbud laget av ulike kombinasjoner av belønning og fysisk anstrengelse (grepsstyrke). For et begrenset antall tilbud blir deltakerne bedt om å faktisk bruke krefter på tilbud også. Etterforskerne vil undersøke
|
dag 7-9 av behandlingen
|
|
Belønning og aversiv læring: atferdsmessig flyktig belønningslæringsoppgave: læringshastighet
Tidsramme: dag 7-9 av behandlingen
|
Læringshastigheten for optimale valg endres i løpet av oppgaven. Andel deltakere i hver tildelingsarm som gjør et optimalt valg på prøve-for-prøve basis vil gi læringsraten for hver gruppe. Gir et sensitivt mål på belønning og aversive læringsrater. |
dag 7-9 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- REPAC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil bli anonymisert og deretter behandlet for analyse. Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering på Open Science Framework (OSF).
ødelagte nevrale bilder vil bli delt via styrt tilgang gjennom Zenodo med datadelingsavtaler på plass
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .