Palkintojen käsittely ja sitalopraamitutkimus (REPAC)
Tämän kokeellisen lääketutkimuksen tavoitteena on tutkia serotoniinin lisäämisen vaikutusta palkitsemisprosessiin terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako subakuutti serotoniinin nousu aktivaatioalueisiin palkitsemisoppimisen aikana?
- Vaikuttaako subakuutti serotoniinin nousu palkitsemisen (ponnistustehtävä), reagointikyvyn (makutehtävä) ja oppimisen (oppimistehtävä) käyttäytymismarkkereihin?
Osallistujia ovat:
annettiin 7 päivän jakso selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää, sitalopraamia. käy läpi käyttäytymistestit suorita palkitseva oppimistehtävä fMRI-tutkimuksen aikana
Tutkijat vertaavat tuloksia lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Smith, MBBS
- Puhelinnumero: 07865 618318
- Sähköposti: alexander.smith@psych.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susannah Murphy, PhD
- Sähköposti: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Rekrytointi
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Smith
- Puhelinnumero: 01865618339
- Sähköposti: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine harmer
- Sähköposti: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Riittävä englannin kielen taito opiskelutehtävien ymmärtämiseen ja suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt todennäköinen psykiatrisen sairauden diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen väliintuloa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, OKD, PTSD, päihdehäiriö tai mikä tahansa syömishäiriö
- Mikä tahansa merkittävä persoonallisuushäiriö nykyinen tai aikaisempi diagnoosi (esim. rajapersoonallisuushäiriö) omaraportin mukaan
- Päivittäistä toimintaa heikentävän, lääkehoitoa vaativan tai tutkijalääkärin näkemyksen mukaan vaikuttavan tarkkaavaisuushäiriön tai autistisen kirjon häiriön diagnoosi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa sitalopraamin vaikutusten kanssa tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Aiempi itsemurhayritys tai edellinen pitkä aika (esim. > 5 päivää) ajatuksia elämän lopettamiseen
- Tunnettu sitalopraamin vasta-aihe, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio sitalopraamille tai muille lääkkeille, sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosi, glaukooma, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, epilepsiadiagnoosi, aiempi diagnoosi kulmaglaukoomasta tai minkä tahansa muun lääkkeen nykyinen käyttö joiden käyttö on vuorovaikutuksessa sitalopraamin kanssa (BNF:n ohjeiden mukaan) esim. pidentynyt QT-aika
- Kaikki muut nykyiset tai menneet sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä koskemattomuutta, mukaan lukien epilepsia/kohtaukset, aivovamma, maksa- tai munuaissairaus, diabetes, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat , Keskushermoston (CNS) kasvaimet, neurologiset sairaudet
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Erittäin alipainoisia (BMI<17) tai erittäin lihavia (BMI>40) tavalla, joka tekee niistä sopimattomia tutkimukseen tutkimuslääkärin mielestä
- Runsas savukkeiden käyttö (savu > 20 savuketta päivässä)
- Runsas kofeiinin käyttö (juoma > 4 250 ml kuppia/tölkki kahvia/energiajuomia päivässä)
- Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)
- Tunnettu allergia sitruunahapolle, natriumkloridille, sakkaroosille tai kiniinille
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä, joka on otettu osan 2 seulontakäynnin aikana), imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- aiempi riippuvuus laittomista aineista tai säännöllinen laittomien aineiden käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
- Todisteet alkoholin nykyisestä tai aiemmasta haitallisesta käytöstä
- aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tässä tutkimuksessa käytettyjä tehtäviä tai sitalopraamin käyttöä viimeisen vuoden aikana
- fyysinen (mukaan lukien näkö- ja kuulohäiriö) tai kielellinen vajaatoiminta, joka tekisi tutkimusprotokollan noudattamisesta haastavaa
- jatkuva haju- tai makuaistin puute, esim. Covid-19-tartunnan jälkeen
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä
- Ei sovellu magneettikuvaukseen esim. klaustrofobia, vaikeus pysyä paikallaan skannauksen ajan
- Mahdolliset MRI-vasta-aiheet, jotka on esitetty FMRIB 3 Tesla -skannauksen turvallisuuslomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitalopraami
Citalopram 20mg p.o. kerran päivässä 7-9 päivän ajan
|
Citalopram 20 mg tabletit, kapseloitu helpottamaan sokeutta.
Otetaan suun kautta kerran päivässä 7-9 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi p.o. kerran päivässä 7-9 päivän ajan
|
Laktoosimonohydraattitabletit, jotka on kapseloitu helpottamaan sokeutta.
Otetaan suun kautta kerran päivässä 7-9 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkio ja vastenmielinen oppiminen: käyttäytyminen korreloi
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7-9
|
Ehdollisten ärsykkeiden optimaalinen valinnan oppimisnopeus voitto- ja tappiotuloksiin. Instrumentaalisen vahvistamisen oppimistehtävän aikana osallistuja suorittaa kokeita symboliparilla (valenssi on joko tappio tai voitto, mikä on epäsuoraa). Yhdellä symbolilla on suuri mahdollisuus tuohon tulokseen (joko voitto tai tappio parin valenssista riippuen) ja toinen pieni mahdollisuus tulokseen. Voittoparissa optimaalinen valinta on suuren todennäköisyyden symboli (eli voittaa), tappioparissa optimaalinen valinta on alhaisen mahdollisuuden vaihtoehto (ts. välttää menetyksiä). Kussakin jakoryhmässä optimaalisen valinnan tekevien osallistujien osuus lasketaan koekohtaisesti. Tämä antaa oppimisnopeuden tuloksen. |
Hoitopäivät 7-9
|
|
Palkkio ja vastenmielinen oppiminen: hermokorrelaatiot
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7-9
|
Palkitsemisoppimiseen liittyvän aivoalueiden verkoston toiminta (ennakoinnin ja tuloksen aikana) vastauksena palkitsemisoppimistehtävän positiivisiin ja negatiivisiin tuloksiin. Tämä on ero BOLD-aktivaatiossa tietyillä aivojen alueilla (liittyy palkkion käsittelyyn) allokaatioryhmien välillä ennakointivaiheessa ja instrumentaalisen oppimistehtävän loppuvaiheessa. |
Hoitopäivät 7-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotila
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7-9
|
Lepotilan fMRI-aktivointi
|
Hoitopäivät 7-9
|
|
Ensisijaisen palkinnon subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0 ja päivä 7-9
|
Subjektiivinen arvio neljästä mausta (makea, suolainen, hapan ja karvas) voimakkuuden, nautinnon ennakoinnin ja todellisen nautinnon suhteen.
|
Hoitopäivä 0 ja päivä 7-9
|
|
Palkkio ja vastenmielinen oppiminen: käyttäytymishaihtuva palkitsemisoppimistehtävä: voitettu kokonaisraha
Aikaikkuna: hoitopäivät 7-9
|
Voitetun/menetetyn rahan määrä ja saadun rahan kokonaismäärä.
|
hoitopäivät 7-9
|
|
Motivoiva palkitsemistehtävä
Aikaikkuna: hoitopäivät 7-9
|
Osallistujia pyydetään hyväksymään tai hylkäämään hypoteettiset tarjoukset, jotka on tehty erilaisista palkkion ja fyysisen ponnistuksen (pitovoiman) yhdistelmistä. Rajoitetun määrän tarjouksia varten osallistujia pyydetään todella uhraamaan myös tarjouksia. Tutkijat tutkivat
|
hoitopäivät 7-9
|
|
Palkitse & vastenmielinen oppiminen: käyttäytymishaihtuva palkitsemistehtävä: oppimisnopeus
Aikaikkuna: hoitopäivät 7-9
|
Optimaalisten valintojen oppimisaste muuttuu tehtävän aikana. Jokaisen jakoryhmän osallistujien osuus, joka tekee optimaalisen valinnan koekohtaisesti, antaa kunkin ryhmän oppimisasteen. Tarjoaa herkän mittarin palkitsemisesta ja vastenmielisistä oppimisasteista. |
hoitopäivät 7-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Anhedonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPAC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot anonymisoidaan ja käsitellään sitten analysointia varten. Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville Open Science Frameworkissa (OSF) julkaisemisen jälkeen.
turmeltuneet hermokuvat jaetaan säädellyn pääsyn kautta Zenodon kautta, kun tiedonjakosopimukset ovat voimassa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .