消化管腫瘍切除を受ける腫瘍患者のサポートとしてのポリフェノールが豊富な製剤の研究
2023年9月28日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
この研究の目的は、腫瘍の外科的切除を受ける腫瘍患者の回復をサポートするという観点において、ポリフェノール化合物が豊富な植物抽出物の混合物を強化した標準製品「ニュートリドリンク」の有効性を臨床条件下で実証することである。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この手術を受ける腫瘍患者は、さまざまな術後合併症にさらされます。
抗炎症作用と抗酸化作用を持つ抽出物を混合したニュートリドリンクは、炎症状態を軽減し、酸化損傷から細胞を保護し、合併症のリスクを軽減するとともに、術後の組織治癒プロセスをサポートできる必須栄養素と生理活性物質を患者に提供することを目的としています。外科的処置。
研究グループは、消化管腫瘍の外科的切除を受ける腫瘍患者です。
研究では、酸化ストレスと炎症マーカーのレベルに対する混合物の影響が評価されるほか、外科的腫瘍切除後の患者の生活の質と幸福度の主観的評価も評価される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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コンタクト：
- Barbara Khaidakov, PhD
- 電話番号：+48 798 210 651
- メール：barbara.khaidakov@aronpharma.pl
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主任研究者：
- Piotr Spychalski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳までの女性と男性
- 切除可能な消化管がんと診断された患者は、研究登録後1か月以内に切除手術を受ける。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 植物エキス、ポリフェノール、アントシアニンを含むサプリメントの摂取
- 別の臨床試験への参加
- 薬/プラセボとして液体の形で治験製品を摂取できない
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 自己免疫疾患、重度の肝機能障害、炎症性腸疾患、結核、多発性硬化症、エイズ、関節リウマチ、臓器移植
- いずれかの成分に対する過敏症/アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリフェノール化合物が豊富な植物抽出物の混合物を含むニュートリドリンク スキンリペア
腫瘍の外科的切除を受ける 15 人の患者のグループ
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1日2回
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アクティブコンパレータ：ニュートリドリンク スキンリペア
腫瘍の外科的切除を受ける 15 人の患者のグループ
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SODレベル
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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SODレベルの比較
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ベースライン、3週間、6週間
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GSHレベル
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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GSHレベルの比較
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ベースライン、3週間、6週間
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IL-6レベル
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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IL-6レベルの比較
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ベースライン、3週間、6週間
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IL-8レベル
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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IL-8レベルの比較
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ベースライン、3週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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腫瘍の外科的切除後の患者の生活の質の主観的評価 (アンケート)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、3週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。