Undersøgelse af et polyphenolrigt præparat som støtte til onkologiske patienter, der gennemgår gastrointestinal tumorresektion
28. september 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, under kliniske forhold, effektiviteten af standardproduktet 'Nutridrink' beriget med en blanding af planteekstrakter rige på polyphenoliske forbindelser med henblik på at understøtte restitutionen af onkologiske patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Onkologiske patienter, der gennemgår proceduren, udsættes for forskellige postoperative komplikationer.
Nutridrink med en blanding af ekstrakter med antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber har til formål at give patienten essentielle næringsstoffer og bioaktive stoffer, der kan reducere den inflammatoriske tilstand, beskytte cellerne mod oxidativ skade og mindske risikoen for komplikationer, samtidig med at de understøtter vævshelingsprocesser efter kirurgisk indgreb.
Studiegruppen er onkologiske patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af gastrointestinale tumorer.
I løbet af undersøgelsen vil blandingens effekter på niveauer af oxidativt stress og inflammationsmarkører blive vurderet, samt den subjektive vurdering af patienters livskvalitet og velbefindende efter kirurgisk kirurgisk tumorresektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonnummer: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Spychalski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, 18-80 år
- Patienter diagnosticeret med resektabel mave-tarmkanalkræft gennemgår resektionsproceduren senest en måned efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Manglende evne til at indtage forsøgsproduktet i flydende form som medicin/placebo
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
- Autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose, multipel sklerose, AIDS, leddegigt, organtransplantation
- Overfølsomhed/allergi over for nogen af ingredienserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutridrink Skin Repair med en blanding af planteekstrakter rig på polyphenoliske forbindelser
Gruppe på 15 patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af tumor
|
2 gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Nutridrink Skin Repair
Gruppe på 15 patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af tumor
|
2 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOD niveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sammenligning af SOD-niveau
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
GSH niveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sammenligning af GSH-niveau
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sammenligning af IL-6 niveau
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
IL-8 niveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sammenligning af IL-8 niveau
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Subjektiv vurdering af patienters livskvalitet efter kirurgisk resektion af tumoren (spørgeskema).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-AP-ONCON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .