Investigación de una preparación rica en polifenoles como apoyo para pacientes oncológicos sometidos a resección de tumores gastrointestinales
28 de septiembre de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio es demostrar, en condiciones clínicas, la eficacia del producto estándar 'Nutridrink' enriquecido con una mezcla de extractos de plantas ricas en compuestos polifenólicos en el aspecto de apoyar la recuperación de pacientes oncológicos sometidos a resección quirúrgica de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes oncológicos sometidos al procedimiento están expuestos a diversas complicaciones postoperatorias.
Nutridrink con una mezcla de extractos con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes tiene como objetivo proporcionar al paciente nutrientes esenciales y sustancias bioactivas que pueden reducir el estado inflamatorio, proteger las células del daño oxidativo y disminuir el riesgo de complicaciones mientras apoya los procesos de curación de los tejidos después de la procedimiento quirúrgico.
El grupo de estudio son pacientes oncológicos sometidos a resección quirúrgica de un tumor gastrointestinal.
Durante el estudio, se evaluarán los efectos de la mezcla sobre los niveles de estrés oxidativo y marcadores de inflamación, así como la evaluación subjetiva de la calidad de vida y el bienestar de los pacientes después de la resección quirúrgica del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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Contacto:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Número de teléfono: +48 798 210 651
- Correo electrónico: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigador principal:
- Piotr Spychalski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, de 18 a 80 años.
- Los pacientes diagnosticados con cáncer del tracto gastrointestinal resecable se someten al procedimiento de resección a más tardar un mes después de su inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos que contengan extractos de plantas, polifenoles o antocianinas
- Participación en otro ensayo clínico.
- Incapacidad para consumir el producto en investigación en forma líquida como medicamento/placebo
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
- Enfermedad autoinmune, disfunción hepática grave, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos
- Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutridrink Skin Repair con una mezcla de extractos de plantas rica en compuestos polifenólicos
Grupo de 15 pacientes sometidos a resección quirúrgica de tumor.
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2 veces al día
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Comparador activo: Reparación de la piel Nutridrink
Grupo de 15 pacientes sometidos a resección quirúrgica de tumor.
|
2 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de césped
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Comparación del nivel de SOD
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nivel de GSH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Comparación del nivel de GSH
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Comparación del nivel de IL-6
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nivel de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Comparación del nivel de IL-8
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida de los pacientes tras la resección quirúrgica del tumor (cuestionario).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-AP-ONCON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .