- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017661
Untersuchung eines polyphenolreichen Präparats zur Unterstützung von Onkologiepatienten, die sich einer gastrointestinalen Tumorresektion unterziehen
28. September 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es, unter klinischen Bedingungen die Wirksamkeit des Standardprodukts „Nutridrink“, angereichert mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, die reich an Polyphenolverbindungen sind, im Hinblick auf die Unterstützung der Genesung von Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen, zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Onkologiepatienten, die sich dem Eingriff unterziehen, sind verschiedenen postoperativen Komplikationen ausgesetzt.
Nutridrink mit einer Mischung aus Extrakten mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften zielt darauf ab, den Patienten mit essentiellen Nährstoffen und bioaktiven Substanzen zu versorgen, die den Entzündungszustand reduzieren, Zellen vor oxidativen Schäden schützen und das Risiko von Komplikationen verringern können, während gleichzeitig die Heilungsprozesse des Gewebes nach der Entzündung unterstützt werden chirurgische Prozedur.
Die Studiengruppe besteht aus Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Magen-Darm-Tumors unterziehen.
Im Rahmen der Studie werden die Auswirkungen der Mischung auf das Niveau von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern sowie die subjektive Bewertung der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten nach einer chirurgischen Tumorresektion bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonnummer: +48 798 210 651
- E-Mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Hauptermittler:
- Piotr Spychalski
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, 18-80 Jahre alt
- Patienten, bei denen ein resektabler Magen-Darm-Trakt-Krebs diagnostiziert wurde, unterziehen sich spätestens einen Monat nach Aufnahme in die Studie dem Resektionsverfahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzenextrakte, Polyphenole oder Anthocyane enthalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unfähigkeit, das Prüfpräparat in flüssiger Form als Medikament/Placebo zu konsumieren
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
- Autoimmunerkrankung, schwere Leberfunktionsstörung, entzündliche Darmerkrankung, Tuberkulose, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nutridrink Skin Repair mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, die reich an Polyphenolverbindungen sind
Gruppe von 15 Patienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen
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2 mal am Tag
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Aktiver Komparator: Nutridrink Skin Repair
Gruppe von 15 Patienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen
|
2 mal am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SOD-Ebene
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
Vergleich des SOD-Levels
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
GSH-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
Vergleich des GSH-Spiegels
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
IL-6-Niveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Vergleich des IL-6-Spiegels
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
IL-8-Niveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
|
Vergleich des IL-8-Spiegels
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Subjektive Einschätzung der Lebensqualität der Patienten nach chirurgischer Entfernung des Tumors (Fragebogen).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-AP-ONCON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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