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Untersuchung eines polyphenolreichen Präparats zur Unterstützung von Onkologiepatienten, die sich einer gastrointestinalen Tumorresektion unterziehen

28. September 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es, unter klinischen Bedingungen die Wirksamkeit des Standardprodukts „Nutridrink“, angereichert mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, die reich an Polyphenolverbindungen sind, im Hinblick auf die Unterstützung der Genesung von Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Onkologiepatienten, die sich dem Eingriff unterziehen, sind verschiedenen postoperativen Komplikationen ausgesetzt. Nutridrink mit einer Mischung aus Extrakten mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften zielt darauf ab, den Patienten mit essentiellen Nährstoffen und bioaktiven Substanzen zu versorgen, die den Entzündungszustand reduzieren, Zellen vor oxidativen Schäden schützen und das Risiko von Komplikationen verringern können, während gleichzeitig die Heilungsprozesse des Gewebes nach der Entzündung unterstützt werden chirurgische Prozedur. Die Studiengruppe besteht aus Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Magen-Darm-Tumors unterziehen. Im Rahmen der Studie werden die Auswirkungen der Mischung auf das Niveau von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern sowie die subjektive Bewertung der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten nach einer chirurgischen Tumorresektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Spychalski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer, 18-80 Jahre alt
  • Patienten, bei denen ein resektabler Magen-Darm-Trakt-Krebs diagnostiziert wurde, unterziehen sich spätestens einen Monat nach Aufnahme in die Studie dem Resektionsverfahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzenextrakte, Polyphenole oder Anthocyane enthalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, das Prüfpräparat in flüssiger Form als Medikament/Placebo zu konsumieren
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
  • Autoimmunerkrankung, schwere Leberfunktionsstörung, entzündliche Darmerkrankung, Tuberkulose, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutridrink Skin Repair mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, die reich an Polyphenolverbindungen sind
Gruppe von 15 Patienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen
2 mal am Tag
Aktiver Komparator: Nutridrink Skin Repair
Gruppe von 15 Patienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen
2 mal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOD-Ebene
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Vergleich des SOD-Levels
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
GSH-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Vergleich des GSH-Spiegels
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
IL-6-Niveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Vergleich des IL-6-Spiegels
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
IL-8-Niveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Vergleich des IL-8-Spiegels
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Subjektive Einschätzung der Lebensqualität der Patienten nach chirurgischer Entfernung des Tumors (Fragebogen). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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