Vyšetření preparátu bohatého na polyfenoly jako podpora pro onkologické pacienty podstupující resekci gastrointestinálního tumoru
28. září 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie je prokázat v klinických podmínkách účinnost standardního přípravku Nutridrink obohaceného o směs rostlinných extraktů bohatých na polyfenolické sloučeniny v aspektu podpory rekonvalescence onkologických pacientů podstupujících chirurgickou resekci nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Onkologičtí pacienti podstupující výkon jsou vystaveni různým pooperačním komplikacím.
Nutridrink se směsí extraktů s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi si klade za cíl poskytnout pacientovi základní živiny a bioaktivní látky, které dokážou zmírnit zánětlivý stav, chránit buňky před oxidačním poškozením a snížit riziko komplikací při podpoře procesů hojení tkání po chirurgický zásah.
Studijním souborem jsou onkologičtí pacienti podstupující chirurgickou resekci nádoru trávicího traktu.
V průběhu studie budou hodnoceny účinky směsi na hladinu oxidačního stresu a markerů zánětu, stejně jako subjektivní hodnocení kvality života a pohody pacientů po chirurgické chirurgické resekci nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonní číslo: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Spychalski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, 18-80 let
- Pacienti s diagnózou resekabilního karcinomu trávicího traktu podstoupí resekční výkon nejpozději jeden měsíc po zařazení do studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem doplňků stravy obsahujících rostlinné extrakty, polyfenoly nebo antokyany
- Účast v jiné klinické studii
- Neschopnost konzumovat hodnocený přípravek v tekuté formě jako lék/placebo
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
- Autoimunitní onemocnění, těžká dysfunkce jater, zánětlivé onemocnění střev, tuberkulóza, roztroušená skleróza, AIDS, revmatoidní artritida, transplantace orgánů
- Hypersenzitivita/alergie na kteroukoli složku přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutridrink Skin Repair se směsí rostlinných extraktů bohatých na polyfenolické sloučeniny
Skupina 15 pacientů podstupujících chirurgickou resekci nádoru
|
2x denně
|
|
Aktivní komparátor: Nutridrink na opravu pleti
Skupina 15 pacientů podstupujících chirurgickou resekci nádoru
|
2x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň SOD
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Porovnání úrovně SOD
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Hladina GSH
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny GSH
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny IL-6
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Úroveň IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny IL-8
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kvality života pacientů po chirurgické resekci nádoru (dotazník).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-AP-ONCON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .